Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование лечения раннего кариеса (ELMO)

6 февраля 2023 г. обновлено: Laura Skaret, CareQuest Institute for Oral Health

Обсервационное многоцентровое исследование для оценки и сравнения эффективности различных методов лечения зубов при лечении раннего кариеса

Целью этого обсервационного исследования является оценка эффективности Curodont Repair Fluoride Plus (CRFP) по сравнению с другими методами лечения конкретных зубов (диаминфторид серебра (SDF), герметики или другие одобренные FDA методы лечения) в предотвращении прогрессирования кариеса у пациентов. хотя бы с одним ранним бескавитационным кариесом.

В исследовании также будет оцениваться эффективность CRFP по сравнению с контрольными группами без лечения конкретных зубов, включая лечение всей полости рта, такое как: 2,26% фторидный лак, 1,23% фторидная пена и рецептурная зубная паста с содержанием фтора 5000 ppm; и отсутствие лечения, при остановке кариеса и предотвращении прогрессирования кариеса у пациентов, по крайней мере, с одним ранним некавитационным поражением зубов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты исследования будут включены в исследование при диагностировании по крайней мере одного «начального» кариеса по системе классификации кариеса ADA. Субъекты будут далее распределены по группам исследования в зависимости от выбранного ими варианта неинвазивного лечения. Ранние поражения будут наблюдаться в течение 24 месяцев после даты первоначального диагноза кариеса или даты первого неинвазивного лечения, примененного к поражению.

Пациенты, выбравшие CRFP, будут служить в качестве основной интересующей переменной. Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность CRFP по сравнению с другими методами лечения конкретных зубов (SDF, герметики или другие методы лечения, одобренные FDA) в предотвращении прогрессирования кавитации при начальных поражениях зубов. Первичная конечная точка будет измеряться процентом пациентов, которым требуется оперативное лечение по крайней мере одного раннего поражения, отмеченного на исходном уровне, в течение следующих 24 месяцев наблюдения.

Второстепенными целями являются оценка эффективности CRFP по сравнению с отсутствием лечения конкретного зуба (включая лечение всей полости рта, такое как: фторсодержащий лак, фторсодержащая пена, рецептурная зубная паста; другие методы лечения, одобренные FDA; и отсутствие лечения) при 1.) остановке кариеса и 2.) предотвращение прогрессирования кариеса у пациентов, по крайней мере, с одним ранним поражением зубов. Вторичные конечные точки будут измеряться 1.) процентом пациентов, у которых остановка кариеса по крайней мере для одного раннего поражения, отмеченного на исходном уровне в течение следующих 24 месяцев наблюдения, и 2.) процентом пациентов, которым требуется оперативное лечение по крайней мере одного раннее поражение, отмеченное на исходном уровне в течение следующих 24 месяцев наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

744

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
        • Sarrell Dental Clinic
    • Massachusetts
      • Westborough, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01581
        • DentaQuest (Advantage Dental) Oral Health Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • Advantage Dental Oral Health Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Community Dental Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

4 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Этот проект будет охватывать пациентов определенных клиник DentaQuest CareGroup в Массачусетсе, Алабаме, Техасе и Орегоне. Особых критериев включения/исключения по расовому и/или этническому происхождению не будет.

  • В педиатрическую когорту войдут пациенты с постоянными зубами до 21 года.
  • В группу ортодонтов войдут люди всех возрастов.
  • Взрослая когорта будет включать всех пациентов в возрасте 21 года и старше.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с постоянными зубами, у которых диагностировано хотя бы одно «начальное» кариесное поражение по системе классификации кариеса Американской стоматологической ассоциации (ADACCS) в постоянном зубе, будут включены в этот анализ.

Критерий исключения:

  • Молочные зубы
  • Постоянные зубы с поражением кариеса ADACCS «умеренной» или «продвинутой» степени
  • Здоровые/ ADACCS «Здоровые» зубы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа Curodont Repair Fluoride Plus (Curodont)
Эффективность лечения Куродонтом в этой группе будет сравниваться с другими вариантами лечения и когортами. Curodont будет профессионально применяться в стоматологической клинике. Время обработки занимает около 5 минут. Пациенты получают одну профессиональную аппликацию дозы и получают инструкции по домашнему уходу, а также получают инструкции регулярно посещать стоматолога и проходить осмотры в соответствии с частотой, определяемой их стоматологической бригадой, обычно каждые 6 месяцев.
Лекарство: Curodont Repair Fluoride Plus
Самособирающийся пептид, который интегрирует ионы кальция и фосфата в тот же гидроксиапатит, из которого состоит эмаль, посредством биомиметической реминерализации. Последовательность аминокислот: CH3,COQQRFEWEFEQQ,NH2.
Другие имена:
  • Куролокс
  • стр. 11-4
Устройство: Фтор-лак
Лак с 2,5% фторида натрия, снижающий гиперчувствительность дентина за счет закупорки дентинных канальцев.
Лекарство: Зубная паста с фтором
Зубная паста с фторидом натрия, отпускаемая по рецепту, используется вместо обычной зубной пасты. Он работает, делая зубы более сильными и более устойчивыми к кариесу.
Другие имена:
  • Превентивный
  • Клинпро
Другие когорты интервенционных методов лечения начальных поражений зубов

Диаминфторид серебра (SDF). Время обработки около 2 минут.

Стеклоиономерные герметики: время обработки одного герметика составляет около 5 минут. Как правило, четыре герметика наносятся за одно посещение.

Всем пациентам будут предоставлены инструкции по уходу на дому, и им будет предложено регулярно посещать стоматолога и проходить осмотры в соответствии с частотой, определяемой их стоматологической бригадой, обычно каждые 6 месяцев.
Устройство: Фтор-лак
Лак с 2,5% фторида натрия, снижающий гиперчувствительность дентина за счет закупорки дентинных канальцев.
Лекарство: Зубная паста с фтором
Зубная паста с фторидом натрия, отпускаемая по рецепту, используется вместо обычной зубной пасты. Он работает, делая зубы более сильными и более устойчивыми к кариесу.
Другие имена:
  • Превентивный
  • Клинпро
Устройство: Фторид диамина серебра
Диаминфторид серебра 38% показан для лечения гиперчувствительности дентина. SDF убивает патогенные микроорганизмы и укрепляет размягченный дентин, делая его более кислотоустойчивым и устойчивым к истиранию. ADA рекомендует использовать SDF при лечении ранних поражений.
Другие имена:
  • Нитрат серебра
  • SDF
Устройство: Стеклоиономерный герметик
Гидрофильный герметик, изготовленный из воды, полимерной кислоты и стекловолокна. Эти герметики со временем выделяют фтор, который также помогает защитить от начального кариеса и восстановить его. ADA рекомендует использовать герметики при лечении окклюзионных ранних поражений.
Другие имена:
  • GI Герметик
Контрольная когорта, отсутствие лечения конкретного зуба или лечение всей полости рта.
Если пациент или лица, осуществляющие уход за ним, не выбирают лечение для конкретного зуба, они будут включены в контрольную группу. В эту группу входят пациенты, которые решили вообще не получать лечения, а также те, кто выбрал лечение всей полости рта, такое как: 2,26% фторидный лак, 1,23% фторидная пена и рецептурная зубная паста с содержанием фтора 5000 ppm.
Устройство: Фтор-лак
Лак с 2,5% фторида натрия, снижающий гиперчувствительность дентина за счет закупорки дентинных канальцев.
Лекарство: Зубная паста с фтором
Зубная паста с фторидом натрия, отпускаемая по рецепту, используется вместо обычной зубной пасты. Он работает, делая зубы более сильными и более устойчивыми к кариесу.
Другие имена:
  • Превентивный
  • Клинпро
Ортодонтическая когорта
Пациенты, получающие активное ортодонтическое лечение, будут анализироваться отдельно от других пациентов, чтобы учесть влияние ортодонтических приспособлений на результаты лечения. Ортодонтические аппараты признаны Американской стоматологической ассоциацией по оценке риска кариеса фактором риска развития кариеса, поскольку они создают зоны застоя зубного налета, которые трудно очистить. Начальные кариозные поражения очень часто видны непосредственно вокруг ортодонтических брекетов (брекетов), но продолжающийся застой зубного налета на обработанных участках может сильно повлиять на успех любого лечения. Все вышеперечисленные группы/когорты будут представлены в ортодонтической когорте параллельно.
Лекарство: Curodont Repair Fluoride Plus
Самособирающийся пептид, который интегрирует ионы кальция и фосфата в тот же гидроксиапатит, из которого состоит эмаль, посредством биомиметической реминерализации. Последовательность аминокислот: CH3,COQQRFEWEFEQQ,NH2.
Другие имена:
  • Куролокс
  • стр. 11-4
Устройство: Фтор-лак
Лак с 2,5% фторида натрия, снижающий гиперчувствительность дентина за счет закупорки дентинных канальцев.
Лекарство: Зубная паста с фтором
Зубная паста с фторидом натрия, отпускаемая по рецепту, используется вместо обычной зубной пасты. Он работает, делая зубы более сильными и более устойчивыми к кариесу.
Другие имена:
  • Превентивный
  • Клинпро
Устройство: Фторид диамина серебра
Диаминфторид серебра 38% показан для лечения гиперчувствительности дентина. SDF убивает патогенные микроорганизмы и укрепляет размягченный дентин, делая его более кислотоустойчивым и устойчивым к истиранию. ADA рекомендует использовать SDF при лечении ранних поражений.
Другие имена:
  • Нитрат серебра
  • SDF
Устройство: Стеклоиономерный герметик
Гидрофильный герметик, изготовленный из воды, полимерной кислоты и стекловолокна. Эти герметики со временем выделяют фтор, который также помогает защитить от начального кариеса и восстановить его. ADA рекомендует использовать герметики при лечении окклюзионных ранних поражений.
Другие имена:
  • GI Герметик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность CRFP по сравнению с другими методами лечения конкретных зубов в предотвращении прогрессирования кариеса.
Временное ограничение: 24 месяца
Процент пациентов, пролеченных CRFP, которым требуется оперативное лечение по крайней мере одного раннего поражения в течение 24 месяцев.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность CRFP по сравнению с лечением, не специфичным для зубов (включая лечение всей полости рта) при остановке кариеса.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Процент пациентов с остановкой кариеса по крайней мере для одного раннего поражения, отмеченного на исходном уровне в течение 24 месяцев наблюдения от исходного уровня.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Оценить эффективность CRFP по сравнению с лечением без лечения конкретного зуба (включая лечение всей полости рта) в предотвращении прогрессирования кариеса.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Процент пациентов, которым требуется оперативное лечение по крайней мере одного раннего поражения, отмеченного на исходном уровне в течение 24 месяцев наблюдения от исходного уровня.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность SDF по сравнению с лечением, не специфичным для зубов (включая лечение всей полости рта), при остановке кариеса у пациентов с хотя бы одним ранним поражением зубов.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Процент поражений, обработанных SDF, в которых наблюдается остановка кариеса по крайней мере для одного раннего поражения, отмеченного на исходном уровне в течение 24 месяцев наблюдения от исходного уровня.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Оценить эффективность SDF (диаминфторида серебра) по сравнению с лечением без лечения зубов (включая лечение всей полости рта) в предотвращении прогрессирования кариеса.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Процент поражений, обработанных SDF, которые требуют оперативного лечения по крайней мере одного раннего поражения, отмеченного на исходном уровне в течение 24 месяцев наблюдения от исходного уровня.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Оценить эффективность герметиков по сравнению с лечением без специфического лечения зубов (включая лечение всего рта) в предотвращении прогрессирования кариеса.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Процент поражений, обработанных силантами, которые требуют оперативного лечения по крайней мере одного раннего поражения, отмеченного на исходном уровне в течение 24 месяцев наблюдения от исходного уровня.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Оценить эффективность CRFP по сравнению с герметиками в предотвращении прогрессирования кавитации.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Процент поражений, обработанных CRFP, которые требуют оперативного лечения, по сравнению с поражениями, обработанными силантами, в течение 24 месяцев наблюдения от исходного уровня.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Оценить эффективность CRFP по сравнению с SDF в предотвращении прогрессирования кавитации.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Процент поражений, обработанных CRFP, которые требуют оперативного лечения, по сравнению с обработанными SDF в течение 24 месяцев наблюдения от исходного уровня.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Оценить эффективность CRFP по сравнению с SDF (диаминфторид серебра) при остановке кариеса у пациентов с хотя бы одним ранним поражением зубов.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Процент поражений, обработанных CRFP, с остановкой кариеса по сравнению с поражениями, обработанными SDF, с остановкой кариеса в течение 24 месяцев наблюдения от исходного уровня.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Оценить эффективность герметиков по сравнению с SDF (диаминфторид серебра) в предотвращении прогрессирования кариеса у пациентов, по крайней мере, с одним ранним поражением зубов.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Процент поражений, обработанных SDF, которые требуют оперативного лечения, по сравнению с поражениями, обработанными силантами, в течение 24 месяцев наблюдения от исходного уровня.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Оценить эффективность специфического лечения зубов у пациентов, активно находящихся на ортодонтическом лечении и имеющих хотя бы одно раннее поражение зубов.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Сравнение поражений с остановкой кариеса или требующих оперативного лечения для вмешательств на ранних стадиях поражения в течение 24 месяцев наблюдения от исходного уровня.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CareQuest Institute for Oral Health

Следователи

  • Главный следователь: Laura J Skaret, BS, CareQuest Innovation Partners

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 декабря 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DQCI003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные исследования будут деидентифицированы и сохранены на защищенном сервере. Планов по разглашению данных об отдельных участниках не будет.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться