Estudo Observacional de Gerenciamento de Lesões de Cárie Precoce (ELMO)
6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Laura Skaret, CareQuest Institute for Oral Health
Um estudo observacional multicitado para avaliar e comparar a eficácia de vários tratamentos específicos para dentes no tratamento de lesões precoces de cárie
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a eficácia do Curodont Repair Fluoride Plus (CRFP) em comparação com outros tratamentos específicos para dentes (diamino fluoreto de prata (SDF), selantes ou outros tratamentos aprovados pela FDA) na prevenção da progressão para cavitação em pacientes com pelo menos uma lesão de cárie precoce não cavitada.
O estudo também avaliará a eficácia do CRFP em comparação com nenhum grupo de controle de tratamento específico para dentes, incluindo tratamentos de toda a boca, como: 2,26% de verniz de flúor, 1,23% de espuma de flúor e 5.000 ppm de creme dental com prescrição de flúor; e nenhum tratamento, na parada da cárie e na prevenção da progressão para cavitação em pacientes com pelo menos uma lesão dentária precoce não cavitada.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Os sujeitos do estudo serão incluídos após o diagnóstico de pelo menos uma lesão de cárie "inicial" do sistema de classificação de cárie da ADA. Os indivíduos serão classificados em coortes de estudo com base na opção de tratamento não invasivo que selecionarem. As lesões iniciais serão acompanhadas por 24 meses a partir da data do diagnóstico inicial da lesão de cárie ou da data do primeiro tratamento não invasivo aplicado na lesão.
Os pacientes que escolherem o CRFP servirão como a principal variável de interesse. O objetivo principal é avaliar a eficácia do CRFP em comparação com outros tratamentos específicos para dentes (SDF, selantes ou outros tratamentos aprovados pela FDA) na prevenção da progressão para cavitação em lesões dentárias iniciais. O endpoint primário será medido pela porcentagem de pacientes que necessitam de tratamento cirúrgico para pelo menos uma lesão inicial observada na linha de base durante os 24 meses seguintes de observação.
Os objetivos secundários são avaliar a eficácia do CRFP em comparação com nenhum tratamento específico para o dente (incluindo tratamentos de toda a boca, como: verniz de flúor, espuma de flúor, creme dental prescrito; outros tratamentos aprovados pela FDA; e nenhum tratamento) em 1.) parada de cárie e 2.) prevenir a progressão para cavitação em pacientes com pelo menos uma lesão dentária precoce. Os endpoints secundários serão medidos por 1.) a porcentagem de pacientes que tiveram parada de cárie para pelo menos uma lesão inicial observada na linha de base durante os 24 meses seguintes de observação e 2.) a porcentagem de pacientes que requerem tratamento cirúrgico para pelo menos uma lesão precoce observada no início do estudo durante os 24 meses seguintes de observação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
744
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Sarrell Dental Clinic
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Massachusetts
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Westborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01581
- DentaQuest (Advantage Dental) Oral Health Center
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Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Advantage Dental Oral Health Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Community Dental Care
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este projeto incluirá pacientes de clínicas específicas do DentaQuest CareGroup em Massachusetts, Alabama, Texas e Oregon. Não haverá critérios especiais de inclusão/exclusão por raça e/ou origem étnica.
- A coorte pediátrica incluirá pacientes com dentes permanentes até o 21º aniversário.
- A coorte ortodôntica incluirá todas as idades.
- A coorte de adultos incluirá todos os pacientes com 21 anos ou mais.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com dentes permanentes diagnosticados com pelo menos uma lesão de cárie "inicial" do Sistema de classificação de cárie da American Dental Association (ADACCS) em um dente permanente serão incluídos nesta análise.
Critério de exclusão:
- dentes primários
- Dentes permanentes com lesões de cárie ADACCS "Moderadas" ou "Avançadas"
- Dentes saudáveis/ ADACCS "saudáveis"
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte Curodont Repair Fluoride Plus (Curodont)
A eficácia do tratamento Curodont neste grupo será comparada a outras opções de tratamento e coortes.
Curodont será aplicado profissionalmente na clínica odontológica.
O tempo de tratamento leva cerca de 5 minutos.
Os pacientes recebem uma aplicação de dose profissional e recebem instruções de cuidados domiciliares e serão orientados a retornar para consultas e exames odontológicos regulares de acordo com a frequência determinada por sua equipe odontológica, geralmente a cada 6 meses.
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Peptídeo automontante que integra os íons cálcio e fosfato na mesma hidroxiapatita que compõe o esmalte através da remineralização biomimética.
Sequência de aminoácidos: CH3,COQQRFEWEFEQQ,NH2.
Outros nomes:
Verniz de fluoreto de sódio a 2,5% que reduz a hipersensibilidade dentinária ao ocluir os túbulos dentinários.
Medicamento de pasta de dente de fluoreto de sódio prescrito usado no lugar da pasta de dente regular.
Funciona tornando os dentes mais fortes e mais resistentes às cáries.
Outros nomes:
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Coorte(s) de outros tratamentos intervencionistas de lesões iniciais específicas do dente
Prata Diamine Fluoreto (SDF). O tempo de tratamento é de cerca de 2 minutos. Selantes de Ionômero de Vidro: O tempo de tratamento leva cerca de 5 minutos por selante. Normalmente, quatro selantes são concluídos em uma visita. Todos os pacientes receberão orientações de cuidados domiciliares e serão orientados a retornar para consultas e exames odontológicos regulares de acordo com a frequência determinada por sua equipe odontológica, geralmente a cada 6 meses. |
Verniz de fluoreto de sódio a 2,5% que reduz a hipersensibilidade dentinária ao ocluir os túbulos dentinários.
Medicamento de pasta de dente de fluoreto de sódio prescrito usado no lugar da pasta de dente regular.
Funciona tornando os dentes mais fortes e mais resistentes às cáries.
Outros nomes:
Fluoreto de diamina de prata 38% é indicado para o tratamento da hipersensibilidade dentinária.
O SDF funciona matando organismos patogênicos e endurece a dentina amolecida, tornando-a mais resistente a ácidos e abrasão.
A ADA recomenda o uso de SDF no tratamento de lesões precoces.
Outros nomes:
Um tipo hidrofílico de material selante feito com água, ácido polimérico e pó de vidro.
Esses selantes liberam flúor ao longo do tempo, o que também ajuda a proteger e reparar as lesões iniciais de cárie.
A ADA recomenda o uso de selantes no tratamento de lesões oclusais precoces.
Outros nomes:
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Coorte de controle, sem tratamento específico de dente ou tratamento de toda a boca.
Se um paciente ou seus cuidadores não escolherem nenhum tratamento específico para o dente, eles serão incluídos na coorte de controle.
Este grupo inclui pacientes que optaram por não receber nenhum tratamento, bem como aqueles que escolheram tratamentos para toda a boca, como: 2,26% de verniz de flúor, 1,23% de espuma de flúor e 5.000 ppm de creme dental com flúor prescrito.
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Verniz de fluoreto de sódio a 2,5% que reduz a hipersensibilidade dentinária ao ocluir os túbulos dentinários.
Medicamento de pasta de dente de fluoreto de sódio prescrito usado no lugar da pasta de dente regular.
Funciona tornando os dentes mais fortes e mais resistentes às cáries.
Outros nomes:
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Coorte ortodôntica
Os pacientes em tratamento ortodôntico ativo serão analisados separadamente de outros pacientes para contabilizar o impacto dos aparelhos ortodônticos nos resultados do tratamento.
Os aparelhos ortodônticos são reconhecidos pela avaliação de risco de cárie da American Dental Association como um fator de risco para cárie porque criam áreas de estagnação de placa dentária que são difíceis de limpar.
As lesões iniciais de cárie são vistas com muita frequência imediatamente ao redor dos bráquetes ortodônticos (aparelhos), mas a estagnação contínua da placa nas áreas tratadas pode influenciar fortemente o sucesso de qualquer tratamento.
Todos os grupos/coortes acima serão representados na coorte ortodôntica em paralelo.
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Peptídeo automontante que integra os íons cálcio e fosfato na mesma hidroxiapatita que compõe o esmalte através da remineralização biomimética.
Sequência de aminoácidos: CH3,COQQRFEWEFEQQ,NH2.
Outros nomes:
Verniz de fluoreto de sódio a 2,5% que reduz a hipersensibilidade dentinária ao ocluir os túbulos dentinários.
Medicamento de pasta de dente de fluoreto de sódio prescrito usado no lugar da pasta de dente regular.
Funciona tornando os dentes mais fortes e mais resistentes às cáries.
Outros nomes:
Fluoreto de diamina de prata 38% é indicado para o tratamento da hipersensibilidade dentinária.
O SDF funciona matando organismos patogênicos e endurece a dentina amolecida, tornando-a mais resistente a ácidos e abrasão.
A ADA recomenda o uso de SDF no tratamento de lesões precoces.
Outros nomes:
Um tipo hidrofílico de material selante feito com água, ácido polimérico e pó de vidro.
Esses selantes liberam flúor ao longo do tempo, o que também ajuda a proteger e reparar as lesões iniciais de cárie.
A ADA recomenda o uso de selantes no tratamento de lesões oclusais precoces.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia do CRFP em comparação com outros tratamentos específicos para dentes na prevenção da progressão para a cavitação.
Prazo: 24 meses
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A porcentagem de pacientes tratados com CRFP que requerem tratamento cirúrgico para pelo menos uma lesão precoce dentro de 24 meses.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia do CRFP em comparação com tratamentos específicos para nenhum dente (incluindo tratamentos de boca inteira) na parada da cárie.
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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A porcentagem de pacientes que tiveram parada de cárie para pelo menos uma lesão inicial observada na linha de base durante os 24 meses de observação da linha de base.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Avaliar a eficácia do CRFP em comparação com nenhum tratamento específico do dente (incluindo tratamento de toda a boca) na prevenção da progressão para a cavitação.
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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A porcentagem de pacientes que requerem tratamento cirúrgico para pelo menos uma lesão inicial observada no início do estudo durante os 24 meses de observação desde o início.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia do SDF em comparação com nenhum tratamento específico do dente (incluindo tratamento de toda a boca) na parada da cárie em pacientes com pelo menos uma lesão dentária precoce.
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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A porcentagem de lesões tratadas com SDF que tiveram parada de cárie para pelo menos uma lesão inicial observada na linha de base durante os 24 meses de observação da linha de base.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Avaliar a eficácia do SDF (diamina fluoreto de prata) em comparação com nenhum tratamento específico para o dente (incluindo tratamento de toda a boca) na prevenção da progressão para a cavitação.
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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A porcentagem de lesões tratadas com SDF que requerem tratamento cirúrgico para pelo menos uma lesão inicial observada na linha de base durante os 24 meses de observação da linha de base.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Avaliar a eficácia dos selantes em comparação com nenhum tratamento específico do dente (incluindo tratamento de toda a boca) na prevenção da progressão para a cavitação.
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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A porcentagem de lesões tratadas com selantes que requerem tratamento cirúrgico para pelo menos uma lesão inicial observada na linha de base durante os 24 meses de observação da linha de base.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Avaliar a eficácia do CRFP em comparação com os selantes na prevenção da progressão para cavitação.
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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A porcentagem de lesões tratadas com CRFP que requerem tratamento cirúrgico em comparação com aquelas tratadas com selantes durante os 24 meses de observação desde o início.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Avaliar a eficácia do CRFP em comparação com o SDF na prevenção da progressão para cavitação.
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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A porcentagem de lesões tratadas com CRFP que requerem tratamento cirúrgico em comparação com aquelas tratadas com SDF durante os 24 meses de observação desde o início.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Avaliar a eficácia do CRFP em comparação com o SDF (diamina fluoreto de prata) na parada da cárie em pacientes com pelo menos uma lesão dentária precoce.
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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A porcentagem de lesões tratadas com CRFP que pararam de cárie em comparação com aquelas tratadas com SDF que pararam de cárie durante os 24 meses de observação desde a linha de base.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Avaliar a eficácia dos selantes em comparação com SDF (diamino fluoreto de prata) na prevenção da progressão para cavitação em pacientes com pelo menos uma lesão dentária precoce.
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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A porcentagem de lesões tratadas com SDF que requerem tratamento cirúrgico em comparação com aquelas tratadas com selantes durante os 24 meses de observação desde o início.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Avaliar a eficácia de tratamentos específicos para dentes em pacientes que estão em tratamento ortodôntico ativo e apresentam pelo menos uma lesão dentária precoce.
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Uma comparação de lesões que pararam de cárie ou requerem tratamento cirúrgico para intervenções precoces de lesões durante os 24 meses de observação desde o início.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Laura J Skaret, BS, CareQuest Innovation Partners
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brantley CF, Bader JD, Shugars DA, Nesbit SP. Does the cycle of rerestoration lead to larger restorations? J Am Dent Assoc. 1995 Oct;126(10):1407-13. doi: 10.14219/jada.archive.1995.0052.
- Fleming E, Afful J. Prevalence of Total and Untreated Dental Caries Among Youth: United States, 2015-2016. NCHS Data Brief. 2018 Apr;(307):1-8.
- Seirawan H, Faust S, Mulligan R. The impact of oral health on the academic performance of disadvantaged children. Am J Public Health. 2012 Sep;102(9):1729-34. doi: 10.2105/AJPH.2011.300478. Epub 2012 Jul 19.
- Jackson SL, Vann WF Jr, Kotch JB, Pahel BT, Lee JY. Impact of poor oral health on children's school attendance and performance. Am J Public Health. 2011 Oct;101(10):1900-6. doi: 10.2105/AJPH.2010.200915. Epub 2011 Feb 17.
- Slayton RL, Urquhart O, Araujo MWB, Fontana M, Guzman-Armstrong S, Nascimento MM, Novy BB, Tinanoff N, Weyant RJ, Wolff MS, Young DA, Zero DT, Tampi MP, Pilcher L, Banfield L, Carrasco-Labra A. Evidence-based clinical practice guideline on nonrestorative treatments for carious lesions: A report from the American Dental Association. J Am Dent Assoc. 2018 Oct;149(10):837-849.e19. doi: 10.1016/j.adaj.2018.07.002.
- Wright JT, Crall JJ, Fontana M, Gillette EJ, Novy BB, Dhar V, Donly K, Hewlett ER, Quinonez RB, Chaffin J, Crespin M, Iafolla T, Siegal MD, Tampi MP, Graham L, Estrich C, Carrasco-Labra A. Evidence-based clinical practice guideline for the use of pit-and-fissure sealants: A report of the American Dental Association and the American Academy of Pediatric Dentistry. J Am Dent Assoc. 2016 Aug;147(8):672-682.e12. doi: 10.1016/j.adaj.2016.06.001.
- Gao SS, Zhao IS, Hiraishi N, Duangthip D, Mei ML, Lo ECM, Chu CH. Clinical Trials of Silver Diamine Fluoride in Arresting Caries among Children: A Systematic Review. JDR Clin Trans Res. 2016 Oct;1(3):201-210. doi: 10.1177/2380084416661474. Epub 2016 Aug 20.
- Kind L, Stevanovic S, Wuttig S, Wimberger S, Hofer J, Muller B, Pieles U. Biomimetic Remineralization of Carious Lesions by Self-Assembling Peptide. J Dent Res. 2017 Jul;96(7):790-797. doi: 10.1177/0022034517698419. Epub 2017 Mar 27.
- Saha S, Yang XB, Wijayathunga N, Harris S, Feichtinger GA, Davies RPW, Kirkham J. A biomimetic self-assembling peptide promotes bone regeneration in vivo: A rat cranial defect study. Bone. 2019 Oct;127:602-611. doi: 10.1016/j.bone.2019.06.020. Epub 2019 Jul 24.
- Welk A, Ratzmann A, Reich M, Krey KF, Schwahn C. Effect of self-assembling peptide P11-4 on orthodontic treatment-induced carious lesions. Sci Rep. 2020 Apr 22;10(1):6819. doi: 10.1038/s41598-020-63633-0.
- Broseler F, Tietmann C, Bommer C, Drechsel T, Heinzel-Gutenbrunner M, Jepsen S. Randomised clinical trial investigating self-assembling peptide P11-4 in the treatment of early caries. Clin Oral Investig. 2020 Jan;24(1):123-132. doi: 10.1007/s00784-019-02901-4. Epub 2019 Apr 29.
- Doberdoli D, Bommer C, Begzati A, Haliti F, Heinzel-Gutenbrunner M, Juric H. Randomized Clinical Trial investigating Self-Assembling Peptide P11-4 for Treatment of Early Occlusal Caries. Sci Rep. 2020 Mar 6;10(1):4195. doi: 10.1038/s41598-020-60815-8.
- Gozetici B, Ozturk-Bozkurt F, Toz-Akalin T. Comparative Evaluation of Resin Infiltration and Remineralisation of Noncavitated Smooth Surface Caries Lesions: 6-month Results. Oral Health Prev Dent. 2019;17(2):99-106. doi: 10.3290/j.ohpd.a42203.
- Alkilzy M, Tarabaih A, Santamaria RM, Splieth CH. Self-assembling Peptide P11-4 and Fluoride for Regenerating Enamel. J Dent Res. 2018 Feb;97(2):148-154. doi: 10.1177/0022034517730531. Epub 2017 Sep 11.
- Brunton PA, Davies RP, Burke JL, Smith A, Aggeli A, Brookes SJ, Kirkham J. Treatment of early caries lesions using biomimetic self-assembling peptides--a clinical safety trial. Br Dent J. 2013 Aug;215(4):E6. doi: 10.1038/sj.bdj.2013.741.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2021
Primeira postagem (REAL)
21 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças estomatognáticas
- Desmineralização Dentária
- Doenças de dente
- Cáries dentárias
- Parada cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes de proteção
- Agentes Cariostáticos
- Fluoretos
- Flúor, Tópico
- Nitrato de prata
Outros números de identificação do estudo
- DQCI003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados do estudo serão desidentificados e armazenados em um servidor seguro.
Não haverá planos para liberar dados de participantes individuais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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