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Beobachtungsstudie zum Management früher Kariesläsionen (ELMO)

6. Februar 2023 aktualisiert von: Laura Skaret, CareQuest Institute for Oral Health

Eine Beobachtungsstudie mit mehreren Zitaten zur Bewertung und zum Vergleich der Wirksamkeit verschiedener zahnspezifischer Behandlungen bei der Behandlung früher Kariesläsionen

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit von Curodont Repair Fluoride Plus (CRFP) im Vergleich zu anderen zahnspezifischen Behandlungen (Silberdiaminfluorid (SDF), Versiegelungen oder anderen von der FDA zugelassenen Behandlungen) bei der Verhinderung des Fortschreitens von Kavitation bei Patienten zu bewerten mit mindestens einer frühen nicht kavitierten Kariesläsion.

Die Studie wird auch die Wirksamkeit von CRFP im Vergleich zu Kontrollgruppen ohne zahnspezifische Behandlung bewerten, einschließlich Ganzmundbehandlungen wie: 2,26 % Fluoridlack, 1,23 % Fluoridschaum und verschreibungspflichtige Zahnpasta mit 5000 ppm Fluorid; und ohne Behandlung, zum Kariesstillstand und zur Verhinderung des Fortschreitens der Kavitation bei Patienten mit mindestens einer frühen nicht kavitierten Zahnläsion.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnehmer werden nach der Diagnose mindestens einer „anfänglichen“ Kariesläsion des ADA-Kariesklassifizierungssystems aufgenommen. Die Probanden werden basierend auf der von ihnen gewählten nicht-invasiven Behandlungsoption weiter in Studienkohorten eingeteilt. Die frühen Läsionen werden 24 Monate lang nach dem Datum der Erstdiagnose einer Kariesläsion oder dem Datum der ersten nicht-invasiven Behandlung der Läsion beobachtet.

Patienten, die sich für CRFP entscheiden, dienen als primäre Variable von Interesse. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von CRFP im Vergleich zu anderen zahnspezifischen Behandlungen (SDF, Versiegelungen oder andere von der FDA zugelassene Behandlungen) bei der Verhinderung des Fortschreitens der Kavitation bei anfänglichen Zahnläsionen zu bewerten. Der primäre Endpunkt wird anhand des Prozentsatzes der Patienten gemessen, die eine operative Behandlung für mindestens eine frühe Läsion benötigen, die während der folgenden 24 Monate der Beobachtung zu Studienbeginn festgestellt wurde.

Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Wirksamkeit von CRFP im Vergleich zu keiner zahnspezifischen Behandlung (einschließlich Ganzmundbehandlungen wie: Fluoridlack, Fluoridschaum, verschreibungspflichtige Zahnpasta; andere von der FDA zugelassene Behandlungen; und keine Behandlung) bei 1.) Kariesstillstand und 2.) Verhinderung des Fortschreitens der Kavitation bei Patienten mit mindestens einer frühen Zahnläsion. Die sekundären Endpunkte werden gemessen durch 1.) den Prozentsatz der Patienten, bei denen während der folgenden 24 Beobachtungsmonate ein Kariesstillstand für mindestens eine frühe Läsion festgestellt wurde, und 2.) der Prozentsatz der Patienten, die für mindestens eine operative Behandlung benötigen frühe Läsion, die während der folgenden 24 Monate der Beobachtung zu Studienbeginn festgestellt wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

744

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Sarrell Dental Clinic
    • Massachusetts
      • Westborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01581
        • DentaQuest (Advantage Dental) Oral Health Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Advantage Dental Oral Health Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Community Dental Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dieses Projekt wird Patienten bestimmter Kliniken der DentaQuest CareGroup in Massachusetts, Alabama, Texas und Oregon umfassen. Es gibt keine speziellen Einschluss-/Ausschlusskriterien nach Rasse und/oder ethnischer Herkunft.

  • Die pädiatrische Kohorte umfasst Patienten mit bleibenden Zähnen bis zum 21. Geburtstag.
  • Die kieferorthopädische Kohorte umfasst alle Altersgruppen.
  • Die Erwachsenenkohorte umfasst alle Patienten ab 21 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit bleibenden Zähnen, bei denen mindestens eine „anfängliche“ Kariesläsion des American Dental Association Caries Classification System (ADACCS) in einem bleibenden Zahn diagnostiziert wurde, werden in diese Analyse eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Milchzähne
  • Bleibende Zähne mit ADACCS „moderaten“ oder „fortgeschrittenen“ Kariesläsionen
  • Gesunde/ ADACCS „gesunde“ Zähne

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Curodont Repair Fluoride Plus (Curodont) Kohorte
Die Wirksamkeit der Curodont-Behandlung in dieser Gruppe wird mit anderen Behandlungsoptionen und Kohorten verglichen. Curodont wird in der Zahnklinik professionell angewendet. Die Behandlungszeit beträgt ca. 5 Minuten. Die Patienten erhalten eine professionelle Dosisanwendung und erhalten Anweisungen zur häuslichen Pflege und werden angewiesen, zu regelmäßigen Zahnarztbesuchen und Untersuchungen gemäß der von ihrem Zahnarztteam festgelegten Häufigkeit, normalerweise alle 6 Monate, zurückzukehren.
Arzneimittel: Curodont Repair Fluorid Plus
Selbstorganisierendes Peptid, das Calcium- und Phosphationen in denselben Hydroxyapatit integriert, aus dem der Zahnschmelz durch biomimetische Remineralisierung besteht. Aminosäuresequenz: CH3,COQQRFEWEFEQQ,NH2.
Andere Namen:
  • Curolox
  • S. 11-4
Gerät: Fluoridlack
2,5 % Natriumfluorid-Lack, der die Überempfindlichkeit des Dentins durch Okkludieren der Dentinkanälchen reduziert.
Arzneimittel: Fluorid-Zahnpasta
Verschreibungspflichtiges Natriumfluorid-Zahnpasta-Medikament, das anstelle von normaler Zahnpasta verwendet wird. Es funktioniert, indem es die Zähne stärker und widerstandsfähiger gegen Karies macht.
Andere Namen:
  • Vorausschauend
  • Klinpro
Kohorte(n) für andere zahnspezifische Interventionsbehandlungen bei initialen Läsionen

Silberdiaminfluorid (SDF). Die Behandlungszeit beträgt ca. 2 Minuten.

Glasionomer-Versiegelungen: Die Behandlungszeit beträgt ca. 5 Minuten pro Versiegelung. In der Regel werden vier Versiegelungen bei einem Besuch abgeschlossen.

Alle Patienten erhalten Anweisungen zur häuslichen Pflege und werden angewiesen, zu regelmäßigen Zahnarztbesuchen und Untersuchungen gemäß der von ihrem Zahnarztteam festgelegten Häufigkeit, normalerweise alle 6 Monate, zurückzukehren.
Gerät: Fluoridlack
2,5 % Natriumfluorid-Lack, der die Überempfindlichkeit des Dentins durch Okkludieren der Dentinkanälchen reduziert.
Arzneimittel: Fluorid-Zahnpasta
Verschreibungspflichtiges Natriumfluorid-Zahnpasta-Medikament, das anstelle von normaler Zahnpasta verwendet wird. Es funktioniert, indem es die Zähne stärker und widerstandsfähiger gegen Karies macht.
Andere Namen:
  • Vorausschauend
  • Klinpro
Gerät: Silberdiaminfluorid
Silberdiaminfluorid 38 % ist zur Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit indiziert. SDF wirkt, indem es pathogene Organismen abtötet und erweichtes Dentin härtet, wodurch es säure- und abriebfester wird. Die ADA empfiehlt die Verwendung von SDF bei der Behandlung früher Läsionen.
Andere Namen:
  • Silbernitrat
  • SDF
Gerät: Glasionomer-Dichtstoff
Ein hydrophiles Dichtungsmaterial, das aus Wasser, Polymersäure und Glaspulver hergestellt wird. Diese Versiegelungen setzen mit der Zeit Fluorid frei, das auch hilft, anfängliche Kariesläsionen zu verhindern und zu reparieren. Die ADA empfiehlt die Verwendung von Versieglern bei der Behandlung okklusaler Frühläsionen.
Andere Namen:
  • GI-Dichtungsmittel
Kontrollkohorte, keine zahnspezifische Behandlung oder Ganzmundbehandlung.
Wenn ein Patient oder seine Bezugspersonen keine zahnspezifische Behandlung wählen, werden sie in die Kontrollkohorte aufgenommen. Zu dieser Gruppe gehören Patienten, die sich dafür entschieden haben, überhaupt keine Behandlung zu erhalten, sowie solche, die sich für Ganzmundbehandlungen entschieden haben, wie z.
Gerät: Fluoridlack
2,5 % Natriumfluorid-Lack, der die Überempfindlichkeit des Dentins durch Okkludieren der Dentinkanälchen reduziert.
Arzneimittel: Fluorid-Zahnpasta
Verschreibungspflichtiges Natriumfluorid-Zahnpasta-Medikament, das anstelle von normaler Zahnpasta verwendet wird. Es funktioniert, indem es die Zähne stärker und widerstandsfähiger gegen Karies macht.
Andere Namen:
  • Vorausschauend
  • Klinpro
Kieferorthopädische Kohorte
Patienten in aktiver kieferorthopädischer Behandlung werden getrennt von anderen Patienten analysiert, um den Einfluss kieferorthopädischer Apparaturen auf die Behandlungsergebnisse zu berücksichtigen. Kieferorthopädische Apparaturen werden von der American Dental Association Caries Risk Assessment als Risikofaktor für Karies anerkannt, da sie schwer zu reinigende Zahnplaque-Stagnationsbereiche schaffen. Anfängliche Kariesläsionen werden sehr häufig unmittelbar in der Umgebung von kieferorthopädischen Brackets (Zahnspangen) gesehen, jedoch kann eine anhaltende Plaque-Stagnation über den behandelten Bereichen den Erfolg jeder Behandlung stark beeinflussen. Alle oben genannten Gruppen/Kohorten werden parallel in der kieferorthopädischen Kohorte vertreten sein.
Arzneimittel: Curodont Repair Fluorid Plus
Selbstorganisierendes Peptid, das Calcium- und Phosphationen in denselben Hydroxyapatit integriert, aus dem der Zahnschmelz durch biomimetische Remineralisierung besteht. Aminosäuresequenz: CH3,COQQRFEWEFEQQ,NH2.
Andere Namen:
  • Curolox
  • S. 11-4
Gerät: Fluoridlack
2,5 % Natriumfluorid-Lack, der die Überempfindlichkeit des Dentins durch Okkludieren der Dentinkanälchen reduziert.
Arzneimittel: Fluorid-Zahnpasta
Verschreibungspflichtiges Natriumfluorid-Zahnpasta-Medikament, das anstelle von normaler Zahnpasta verwendet wird. Es funktioniert, indem es die Zähne stärker und widerstandsfähiger gegen Karies macht.
Andere Namen:
  • Vorausschauend
  • Klinpro
Gerät: Silberdiaminfluorid
Silberdiaminfluorid 38 % ist zur Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit indiziert. SDF wirkt, indem es pathogene Organismen abtötet und erweichtes Dentin härtet, wodurch es säure- und abriebfester wird. Die ADA empfiehlt die Verwendung von SDF bei der Behandlung früher Läsionen.
Andere Namen:
  • Silbernitrat
  • SDF
Gerät: Glasionomer-Dichtstoff
Ein hydrophiles Dichtungsmaterial, das aus Wasser, Polymersäure und Glaspulver hergestellt wird. Diese Versiegelungen setzen mit der Zeit Fluorid frei, das auch hilft, anfängliche Kariesläsionen zu verhindern und zu reparieren. Die ADA empfiehlt die Verwendung von Versieglern bei der Behandlung okklusaler Frühläsionen.
Andere Namen:
  • GI-Dichtungsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von CRFP im Vergleich zu anderen zahnspezifischen Behandlungen bei der Verhinderung des Fortschreitens der Kavitation.
Zeitfenster: 24 Monate
Der Prozentsatz der mit CRFP behandelten Patienten, die innerhalb von 24 Monaten eine operative Behandlung für mindestens eine frühe Läsion benötigen.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von CRFP im Vergleich zu nicht zahnspezifischen Behandlungen (einschließlich Ganzmundbehandlungen) bei Kariesstillstand.
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen während der 24-monatigen Beobachtung ab der Baseline ein Kariesstillstand für mindestens eine frühe Läsion festgestellt wurde.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von CRFP im Vergleich zu keiner zahnspezifischen Behandlung (einschließlich Behandlung des gesamten Mundes) bei der Verhinderung des Fortschreitens der Kavitation.
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die eine operative Behandlung für mindestens eine frühe Läsion benötigen, die zu Studienbeginn während der 24 Monate der Beobachtung ab Studienbeginn festgestellt wurde.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von SDF im Vergleich zu keiner zahnspezifischen Behandlung (einschließlich Behandlung des gesamten Mundes) bei Kariesstillstand bei Patienten mit mindestens einer frühen Zahnläsion.
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Der Prozentsatz der mit SDF behandelten Läsionen, die einen Kariesstillstand für mindestens eine frühe Läsion aufweisen, die zu Studienbeginn während der 24 Monate der Beobachtung ab Studienbeginn festgestellt wurde.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von SDF (Silberdiaminfluorid) im Vergleich zu keiner zahnspezifischen Behandlung (einschließlich Behandlung des gesamten Mundes) bei der Verhinderung des Fortschreitens der Kavitation.
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Der Prozentsatz der mit SDF behandelten Läsionen, die eine operative Behandlung für mindestens eine frühe Läsion erfordern, die zu Studienbeginn während der 24 Monate der Beobachtung ab Studienbeginn festgestellt wurde.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von Versiegelungen im Vergleich zu keiner zahnspezifischen Behandlung (einschließlich Behandlung des gesamten Mundes) bei der Verhinderung des Fortschreitens von Kavitation.
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Der Prozentsatz der mit Versiegelungsmitteln behandelten Läsionen, die eine operative Behandlung für mindestens eine frühe Läsion erfordern, die während der 24 Monate der Beobachtung ab Studienbeginn festgestellt wurde.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von CRFP im Vergleich zu Dichtungsmitteln bei der Verhinderung des Fortschreitens der Kavitation.
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Der Prozentsatz der mit CRFP behandelten Läsionen, die eine operative Behandlung erfordern, im Vergleich zu den mit Versiegelungen behandelten Läsionen während der 24-monatigen Beobachtung ab dem Ausgangswert.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von CRFP im Vergleich zu SDF bei der Verhinderung des Fortschreitens der Kavitation.
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Der Prozentsatz der mit CRFP behandelten Läsionen, die eine operative Behandlung erfordern, im Vergleich zu den mit SDF behandelten Läsionen während der 24-monatigen Beobachtung ab dem Ausgangswert.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von CRFP im Vergleich zu SDF (Silberdiaminfluorid) beim Kariesstillstand bei Patienten mit mindestens einer frühen Zahnläsion.
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Der Prozentsatz der mit CRFP behandelten Läsionen mit Kariesstillstand im Vergleich zu den mit SDF behandelten Läsionen mit Kariesstillstand während der 24-monatigen Beobachtung ab dem Ausgangswert.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von Versiegelungsmitteln im Vergleich zu SDF (Silberdiaminfluorid) bei der Verhinderung des Fortschreitens der Kavitation bei Patienten mit mindestens einer frühen Zahnläsion.
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Der Prozentsatz der mit SDF behandelten Läsionen, die eine operative Behandlung erfordern, im Vergleich zu den mit Versiegelungen behandelten Läsionen während der 24-monatigen Beobachtung ab dem Ausgangswert.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Bewertung der Wirksamkeit zahnspezifischer Behandlungen bei Patienten, die sich aktiv einer kieferorthopädischen Behandlung unterziehen und mindestens eine frühe Zahnläsion haben.
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Ein Vergleich von Läsionen, die einen Kariesstillstand aufweisen oder eine operative Behandlung für frühe Läsionseingriffe während der 24-monatigen Beobachtung ab dem Ausgangswert erfordern.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CareQuest Institute for Oral Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura J Skaret, BS, CareQuest Innovation Partners

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DQCI003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Studiendaten werden anonymisiert und auf einem sicheren Server gespeichert. Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten herauszugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnkaries bei Kindern

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