慢性疼痛に対するエビデンスに基づくオンデマンドのデジタル行動療法の実用的な比較有効性試験
アメリカ農村部における疼痛ケアに対する COVID-19 障壁の克服: 慢性疼痛に対するエビデンスに基づくオンデマンドのデジタル行動療法の実用的な比較有効性試験
調査の概要
詳細な説明
混合病因の慢性疼痛を有する地理的に多様な患者グループで、2群の多施設vRCTを実施します。 乱数発生器を使用して、患者は、サイトごとに階層化された、リモートで展開された 2 つの自己管理型 CBT 配信プラットフォーム間で 1:1 の比率で割り当てられます。 (2) EaseVRx と呼ばれる 3D VR アプリ。 一次分析では、標準化された 8 週間のデジタル CBT プロトコルの完了時に 2 か月にわたる痛みの強さの変化を比較します。 副次的な結果には、痛みの壊滅、コロナウイルス関連の不安、痛みの干渉、自己効力感、およびオピオイドの使用が含まれます。 デジタルヘルス研究、特に VR を使用する研究では、患者を完全に盲検化することは困難な場合がありますが、VR-CORE ガイダンスと以前の VR 試験の前例に従い、研究者が「2 種類の視聴覚体験の知覚に対する効果をテストしていること」を患者に通知します。痛み"。 研究者が競合する介入を説明する際に均衡を保つことが重要であるため、以前の VR 研究と同様に、2 つの介入に関して中立的な言葉を使用するスクリプトを用意します。 さらに、データ アナリストは患者の割り当てを知らされません。
研究の外的妥当性と結果の一般化可能性を最大化するために、幅広い選択基準を採用します。 このアプリケーションを共同開発した患者パートナーと相談して、積極的ながん治療と終末期ケアを除く、あらゆる形態の慢性疼痛を持つ個人の痛みと苦痛を研究することにしました。 したがって、この研究の影響を受ける人口には、体性、筋骨格、神経障害、内臓痛など、さまざまな種類の慢性疼痛状態を持つ個人が広く含まれます。 慢性疼痛患者の 60% 以上が女性であり、慢性疼痛の有病率は年齢とともに増加しますが、45 ～ 54 歳の個人の 35% が何らかの形の慢性疼痛状態を報告しており、多くの場合、複数の疼痛状態を報告しています。 人種と民族性に関しては、81 ～ 85% が自分の人種と民族性を非ヒスパニック系白人、8 ～ 9% が非ヒスパニック系黒人、5 ～ 9% がヒスパニック系であると報告しています。
この vRCT は、私たちのチームが開発し、以前の多くの仮想試験で適用したプロセスを使用してリモートで実施されます。これには、NIH が後援する現在の慢性腰痛の試験が含まれます。 患者は、コンソーシアム内の既存の大規模なレジストリを使用して募集され、直接訪問する必要なく、すべて自宅から同意書に記入し、研究資料を受け取り、研究スタッフと話をします。 患者は 3 つの主要なサイトから募集されます。(1) Cedars-Sinai Health System (CSHS)。 (2) オクスナーヘルス; (3) UAB。 すべてのサイトで、検索ツールによって特定された参加者には、メール、電子メール、および患者ポータル通知の組み合わせによって連絡がとられ、オプトインまたはオプトアウトする機会が提供されます。応答しない人には、フォローアップの電話がかかります。
現在広く使用されており、エビデンスによって裏付けられている 2 つのデジタル プラットフォームを比較します。これらは、慢性的な痛みと苦痛を抱える患者に対して自己管理型の 8 週間の自宅ベースの CBT ベースの治療プログラムを提供します。 EaseVRx (3D VR 介入)。
私たちは、主要な結果として疼痛強度に焦点を当て、患者パートナーと協力して選択された他の関連するさまざまな PRO を含め、試験の結果を監視するための生物心理社会的概念フレームワークを採用します。 PRO は REDCap 経由で収集されます。 痛みの強さは、標準の 11 点数値評価スケール (NRS) を使用して測定され、24 時間のリコールが表示されます。 NIH Helping to End Addiction Long-Term (HEAL) ガイダンスと一致して、ベースライン 0 週目と 7 日間の毎日の痛み NRS を測定し、研究の最終週 (8 週目) に再度測定します。 疼痛 NRS の最小臨床的重要性差 (MCID) は 2 ポイントです。 副次的アウトカム: 副次的アウトカムには、4 項目の短い形式の壊滅的な痛みのスケール、5 項目のコロナウイルス不安スケール、8 項目の NIH PROMIS 疼痛干渉スケール、2 項目の疼痛自己効力感アンケート、およびモルヒネミリグラム当量でのオピオイド使用 ( MME)。 さらに、Pain Treatment Satisfaction Scale を使用して割り当てられた治療に対する満足度を測定し、シミュレーター酔いアンケート (SSQ) を使用して VR サイバー酔いを監視します。
研究の詳細を知り、あなたの適格性を評価するには、https://virtualmedicine.org/research/current/tech4pain の研究ウェブサイトにアクセスしてください。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
(1) ICD-10 コードシリーズ G89.X の管理上の定義、または以前に標準化され検証された 134 の慢性的な重複する痛みの状態コードの 1 つ以上を使用して、基礎疾患に起因する慢性的な痛みを有する患者を募集します。専門家パネル; (2) 前の週に 10 回中 3 回を超える平均的な痛みの強さを経験したことがある。 (3) 13 歳以上である。 (4) 英語の読み書きができること。 (5) パソコンまたはスマートフォンのいずれかをお持ちであること。 (6) 連邦地方保健政策局 (FORHP) のデータで定義されている指定された地方の郵便番号に住んでいる。
次のような患者は除外されます。(1) 介入の使用を妨げる状態 (視覚障害など) がある。 (2) 入院している。 (3)積極的ながん治療を受けている。 (4) 終末期ケアを受けている。または（5）参加に影響を与える認知障害がある。 痛みの状態のタイプ、性別、年齢、人種、民族性、州および郵便番号、地方都市通勤エリア (RUCA) コード (人口密度、都市化、および毎日の通勤の複合尺度) など、主要な患者の特性全体にわたって分析を層別化します。 ）、痛みの重症度、オピオイドの使用、合併症、社会的支援、および COVID-19 の影響（失業、経済的困難、家族または個人の COVID-19 診断）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PainTrainer（2D MHealth Intervention）
PainTrainer®は、8週間の自己管理モバイルヘルス（MHealth）プログラムです。
PainTrainer®プログラムは、スキルトレーニングと認知行動療法（CBT）関連の治療法と、セッション間で利用可能なオプションの練習モジュールを通じて、8回の週ごとのセッションを通じて提供されます。
コンピューター、スマートフォン、タブレットなど、Webブラウザーを備えたほとんどのデバイスでhttps://mypaintrainer.org/にアクセスすることでアクセスできます。
PainTrainer®介入に割り当てられた参加者は、PainTrainer®チームによって作成された物理的なワークブックに郵送され、ユーザーがプログラムの進捗を支援しました。
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PainTRAINER は、疼痛管理のための最も広く検証された mHealth 介入の 1 つです.18-25
NIH の資金提供を受けて、デューク大学とノースウェスタン大学のチームのメンバーによって最初に開発されたこのアプリは、自己管理型の家庭用ソフトウェア プログラムを使用して、エビデンスに基づいた疼痛対処スキルを教えます。
このシステムは、Android または iOS のスマートフォン、タブレット、パソコンなど、Web に接続されたプラットフォームを介して 8 つのセッションを提供します。
デジタルカリキュラムは、漸進的な筋肉の弛緩、活動/休息の循環、快適な活動のスケジューリング、否定的な自動思考の認識、快適なイメージ/気晴らし、問題解決、維持のための監視をカバーしています.
患者は、事前に決められた順序で週に 1 回のセッションを完了します。
プログラムは、生命および医療イベントに対応するために柔軟な方法で完了することができます。
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実験的：スキルベースのVR（3D VR介入）
EaseVRX+は、埋め込まれた生体認証センサーを使用したCBT、マインドフル瞑想、および生理学的バイオフィードバック療法のエビデンスに基づいた原則を組み込みます。
精神教育、痛みの教育、呼吸トレーニング、リラクゼーションエクササイズ、および実行機能ゲームを組み合わせて、慢性的な痛みでより良い生活に向けて心身アプローチを提供します。
標準化された規範的で再現可能な56日間のプログラムは、スケジュールされた毎日の仮想体験を通じて、スキルトレーニングとCBT関連の治療法の組み合わせを提供します。
EaseVrx+は、オンデマンドライブラリも搭載されており、ユーザーは必要に応じて一意のビデオセッションにアクセスできるようにします。
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参加者は、EASEVRX+ソフトウェアをロードしたPICO G2 4K VRオーディオとビジュアルヘッドマウントデバイスを使用します。 PICO G2 4Kは、方向に追跡されたコントローラーに伴うスタンドアロンVRヘッドセットです。 操作するには、スマートフォンやパーソナルコンピューターを必要としません。 このデバイスは、3度の自由度（3DOF）ヘッドトラッキングをサポートし、クラス最高の光学系、幅広い視野を備えています。 ヘッドセットバッテリーは、約2.5時間の使用後に充電する必要があります。 https://www.pico-interactive.com/us/g2_4k.html
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の痛みの強さでベースラインから8週に変化する
時間枠：8週目のベースラインから治療の終わりまで
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[代替タイトル：> = 2の1日7の疼痛強度アンケートの変化> = 2の参加者の割合] 毎日の痛みの強度における研究ベースラインから8週目までの変化は、24時間のリコールで標準の11ポイント数値評価尺度（NRS）を使用して測定されました。 毎日の痛みNRは、ベースライン中に7日間、研究の最終週（8週目）に再び測定されました。 この結果は、7日間の平均NRS疼痛強度スコアにおけるベースラインと週8の差の差であり、2の最小臨床的に重要な差（MCID）が達成された場合に二分されます。 NRSは積極的に採点され、スコアが高いほど痛みの強度が低下します。 ベースラインとの差はベースラインとして報告されている - したがって、より高い差は症状の改善に対応します（痛みの強度の低下）。 差異の差は、2のMCIDが達成された場合に二分法であり、参加者の割合として報告されています。 |
8週目のベースラインから治療の終わりまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告された結果の変化測定情報システムの痛み干渉4A（PROMIS-PI）Tスコア
時間枠：8週目のベースラインから治療の終わりまで
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患者が報告した結果測定情報システム痛み干渉（PROMIS-PI）スケールバージョン4Aは、自分の人生の関連する側面に対する痛みの結果を測定します。 これには、痛みが社会的、認知的、感情的、身体的、レクリエーション活動との関わりを妨げる程度が含まれます。 項目は、「まったく」（1）から「非常に多く」（5）までの5ポイントのリッカートスケールで評価され、4〜20の4つのアイテムの合計で計算された生のスコアがあります。結果はTスコアにリンクされて、一般集団の結果を標準化します（平均Tスコア50および標準偏差10）。 PROMIS-PIは積極的に採点され、スコアが高いほど痛みの干渉が悪くなります。 ベースラインとの違いは8週目 - ベースラインとして報告されるため、負の差は症状の改善に対応します（PIの減少）。 |
8週目のベースラインから治療の終わりまで
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患者が報告した結果の変化測定情報システム（PROMIS）不安Tスコア
時間枠：8週目のベースラインから治療の終わりまで
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患者が報告された結果測定情報システム（PROMIS）不安尺度バージョン4は、恐怖、不安の悲惨（心配、恐怖）、過覚醒、および覚醒に関連する体性症状の自己報告された認識を評価します。 項目は、「never」（1）から「Always」（5）までの5ポイントのリッカートスケールで評価されています。4〜20の4つのアイテムの合計によって計算された生のスコアがあります。 約束は積極的に採点され、スコアが高いほど不安が悪くなります。 ベースラインとの違いは8週目 - ベースラインとして報告されるため、負の差は症状の改善に対応します（不安の減少）。 |
8週目のベースラインから治療の終わりまで
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2項目の痛みの自己効力感アンケート（PSEQ-2）の変化
時間枠：8週目のベースラインから治療の終わりまで
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痛みの自己効力感アンケート（PSEQ-2）は、痛みの人々が現在働いていると信じている程度を評価するために設計された2項目の機器です。 「仕事」には、家事と有給の未払いの仕事が含まれます。 アイテムは、「自信がない」（0）から「完全に自信」（6）までの7ポイントのリッカートスケールで評価され、生のスコアは0〜12の2つのアイテムの合計によって計算されます。 PSEQ-2は積極的に採点され、スコアが高いほど自己効力感が高いことが示されます。 ベースラインとの違いは8週目 - ベースラインとして報告されるため、正の違いは症状の改善に対応します（自己効力感の大きさ）。 |
8週目のベースラインから治療の終わりまで
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4項目の痛みの壊滅的なスケール（briefpcs）の変化
時間枠：8週目のベースラインから治療の終わりまで
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自己報告された痛みの壊滅的な災害は、4項目の疼痛災害尺度（BriefPCS）アンケートを使用して測定されました。 痛みの災害は、実際の痛みまたは予想される痛みに関する否定的な精神状態であり、反mination、拡大、無力感の側面が含まれます。 痛みの壊滅的なものは、急性鎮痛剤の使用と急性および慢性疼痛の結果のための非常に強力な予後指標ですが、証拠に基づいたスキルを介した痛みの自己調節を促進する行動治療でも非常に修正可能です。 項目は、「まったく」（0）から「すべての時間」（4）までの5ポイントのリッカートスケールで評価され、4つのアイテムの合計で計算された生のスコアが0から16の範囲です。 BriefPCSは積極的に採点され、スコアが高いほど痛みの壊滅的なレベルが高いことが示されています。 ベースラインとの違いは8週目 - ベースラインとして報告されるため、負の差は症状の改善に対応します（痛みの減少）。 |
8週目のベースラインから治療の終わりまで
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毎週のオピオイドの使用の変更（使用または使用なし）
時間枠：8週目のベースラインから治療の終わりまで
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オピオイド薬は一般に痛み鎮痛のために処方されます。 参加者は、ベースライン（6〜0日目）および研究の8週目（50〜56日目）で、毎日、処方薬と市販の鎮痛剤を自己報告しました。 アンケートには、オピオイドと非オピオイドのリストが含まれています。 回答は、ベースライン中および8週目の毎日の調査の少なくとも1つで、個人がオピオイド薬の使用を報告したかどうかに基づいて分類されました。回答は、オピオイドの使用を報告し、指定された期間中に少なくとも4つの毎日のアンケートを完了した個人の割合として報告され、腕ごとに時間間隔中に少なくとも4つの毎日のアンケートを完了した個人の総数で割った。 8週目の割合が少ないのは、観察されたサンプルでのオピオイド使用頻度の減少に対応しています。 |
8週目のベースラインから治療の終わりまで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Brennan Spiegel, MD, MSHS、Cedars-Sinai Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00001262
- 1R01NR019947-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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