Ensayo pragmático de efectividad comparativa de tratamientos conductuales digitales, a pedido y basados en evidencia para el dolor crónico
Trascender las barreras de COVID-19 para el cuidado del dolor en las zonas rurales de Estados Unidos: ensayo pragmático de eficacia comparativa de tratamientos conductuales digitales, a pedido y basados en evidencia para el dolor crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Realizaremos un vRCT multicéntrico de dos brazos en un grupo geográficamente diverso de pacientes con dolor crónico de etiología mixta. Usando un generador de números aleatorios, los pacientes serán asignados en una proporción de 1:1 entre dos plataformas de entrega de TCC implementadas de forma remota y autoadministradas, estratificadas por sitio: (1) una aplicación 2D mHealth llamada PainTRAINER; y (2) la aplicación 3D VR llamada EaseVRx. El análisis principal comparará los cambios en la intensidad del dolor durante dos meses después de completar los protocolos TCC digitales estandarizados de 8 semanas. Los resultados secundarios incluirán la catastrofización del dolor, la ansiedad relacionada con el coronavirus, la interferencia del dolor, la autoeficacia y el uso de opioides. Si bien el cegamiento total del paciente puede ser un desafío en los estudios de salud digital, particularmente aquellos que usan VR, seguiremos la guía VR-CORE y el precedente de ensayos de VR anteriores al informar a los pacientes que los investigadores están probando el efecto de "dos tipos de experiencias audiovisuales en la percepción de dolor". Debido a que es importante que los investigadores muestren equilibrio al describir las intervenciones en competencia, prepararemos un guión que use un lenguaje neutral con respecto a las dos intervenciones, según la investigación anterior de RV. Además, los analistas de datos estarán cegados a la asignación de pacientes.
Emplearemos amplios criterios de inclusión para maximizar la validez externa del estudio y la generalización de los resultados. Al consultar con nuestros socios pacientes que desarrollaron conjuntamente esta aplicación, optamos por estudiar el dolor y la angustia de las personas con todas las formas de dolor crónico, excepto el tratamiento activo del cáncer y la atención al final de la vida. La población afectada por esta investigación abarca ampliamente a personas con muchos tipos diferentes de afecciones de dolor crónico, incluido el dolor somático, musculoesquelético, neuropático y visceral. Más del 60 % de las personas con dolor crónico son mujeres y, aunque la prevalencia puntual del dolor crónico aumenta con la edad, el 35 % de las personas de 45 a 54 años informan alguna forma de dolor crónico y, a menudo, múltiples condiciones de dolor. En términos de raza y etnia, el 81-85 % informa su raza y etnia como blanca no hispana, el 8-9 % se identifica como negra no hispana y el 5-9 % como hispana.
Este vRCT se llevará a cabo de forma remota mediante un proceso que nuestro equipo ha desarrollado y aplicado en muchos ensayos virtuales anteriores, incluso en un ensayo actual patrocinado por los NIH para el dolor lumbar crónico. Los pacientes serán reclutados utilizando grandes registros preexistentes dentro de nuestro consorcio y completarán formularios de consentimiento, recibirán materiales de estudio y hablarán con el personal del estudio, todo desde su hogar sin necesidad de visitas en persona. Los pacientes serán reclutados de tres sitios principales: (1) Sistema de Salud Cedars-Sinai (CSHS); (2) Salud Ochsner; (3) UAB. En todos los sitios, se contactará a los participantes identificados por las herramientas de búsqueda mediante una combinación de correo postal, correo electrónico y notificaciones del portal del paciente y se les ofrecerá la oportunidad de participar o no participar; aquellos que no respondan recibirán una llamada telefónica de seguimiento.
Compararemos dos plataformas digitales, ambas actualmente en uso generalizado y respaldadas por evidencia, que brindan programas de tratamiento basados en TCC en el hogar, de 8 semanas, autoadministrados para pacientes con dolor crónico y angustia: PainTRAINER (intervención mHealth 2D) y EaseVRx (intervención 3D VR).
Emplearemos un marco conceptual biopsicosocial para monitorear los resultados en el ensayo, centrándonos en la intensidad del dolor como el resultado principal e incluyendo una gama de otros PRO relevantes seleccionados en colaboración con nuestros socios pacientes. Los PRO se recopilarán a través de REDCap. La intensidad del dolor se medirá utilizando una escala de calificación numérica estándar de 11 puntos (NRS) con un recordatorio de 24 horas. De acuerdo con la guía NIH Helping to End Addiction Long-Term (HEAL), mediremos el NRS del dolor diario durante 7 días durante la semana 0 inicial y nuevamente durante la semana final del estudio (semana 8). La diferencia mínimamente clínicamente importante (MCID) en el NRS del dolor es de 2 puntos. Resultados secundarios: los resultados secundarios incluirán la escala de catastrofización del dolor de formato corto de 4 elementos, la escala de ansiedad por coronavirus de 5 elementos, la escala de interferencia del dolor NIH PROMIS de 8 elementos, el cuestionario de autoeficacia del dolor de 2 elementos y el uso de opioides en equivalentes de miligramos de morfina ( MME). Además, mediremos la satisfacción con el tratamiento asignado usando la Escala de Satisfacción con el Tratamiento del Dolor y monitorearemos la ciberenfermedad de RV usando el Cuestionario de Enfermedad del Simulador (SSQ).
Para obtener más información sobre el estudio y evaluar su elegibilidad, visite nuestro sitio web del estudio en https://virtualmedicine.org/research/current/tech4pain
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Reclutaremos pacientes que: (1) tengan dolor crónico, de cualquier condición subyacente, utilizando la definición administrativa de la serie de códigos G89.X de ICD-10 o uno o más de 134 códigos de condición de dolor crónico superpuesto, según lo estandarizado y validado previamente por un panel de expertos; (2) haber experimentado una intensidad de dolor promedio de >3 de 10 en la semana anterior; (3) tienen ≥13 años de edad; (4) pueden leer/escribir en inglés; (5) tener una computadora personal o un teléfono inteligente; y (6) vivir en un código postal rural designado según lo definido por los datos de la Oficina Federal de Política de Salud Rural (FORHP).
Excluiremos a los pacientes que: (1) tengan una afección que interfiera con el uso de la intervención (p. ej., discapacidad visual); (2) están hospitalizados; (3) están recibiendo tratamiento activo contra el cáncer; (4) están recibiendo atención al final de la vida; o (5) tiene deterioro cognitivo que afecta la participación. Estratificaremos los análisis según las características clave de los pacientes, incluido el tipo de condición de dolor, el sexo, la edad, la raza, el origen étnico, el estado y el código postal, los códigos del área de transporte rural-urbano (RUCA) (una medida compuesta de la densidad de población, la urbanización y los viajes diarios ), la gravedad del dolor, el uso de opioides, las comorbilidades, el apoyo social y los impactos de la COVID-19 (desempleo, dificultades económicas, diagnóstico familiar o personal de la COVID-19).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paintriner (intervención 2d mHealth)
PATTTROINER® es un programa de salud móvil (MHealth) de 8 semanas y autoadministrado.
El Programa PATINTRAINER® ofrece capacitación en habilidades y tratamientos relacionados con la terapia conductual cognitiva (TCC) a través de 8 sesiones semanales, así como módulos de práctica opcionales disponibles entre sesiones.
Se puede acceder visitando https://mypaintrainer.org/ en la mayoría de los dispositivos con un navegador web, incluidas computadoras, teléfonos inteligentes y tabletas.
Los participantes asignados a la intervención PathinTrainer® recibieron por correo un libro de trabajo físico creado por el equipo PlainTrainer® para ayudar a los usuarios en su progreso a través del programa.
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PainTRAINER se encuentra entre las intervenciones de salud móvil más ampliamente validadas para el manejo del dolor.18-25
Desarrollada originalmente por miembros de nuestro equipo en Duke y Northwestern University con fondos de los NIH, la aplicación enseña habilidades de afrontamiento del dolor basadas en evidencia mediante un programa de software autoadministrado y basado en el hogar.
El sistema ofrece ocho sesiones a través de cualquier plataforma conectada a la web, incluidos teléfonos inteligentes, tabletas o computadoras personales con Android o iOS.
El plan de estudios digital cubre la relajación muscular progresiva, el ciclo de actividad/descanso, la programación de actividades placenteras, el reconocimiento de pensamientos automáticos negativos, las imágenes/distracciones placenteras, la resolución de problemas y el monitoreo para el mantenimiento.
Los pacientes completan una sesión por semana en un orden predeterminado.
El programa se puede completar de manera flexible para adaptarse a eventos médicos y de vida.
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Experimental: VR basada en habilidades (intervención VR 3D)
FacilVRX+ incorpora los principios basados en evidencia de TCC, meditación consciente y terapia fisiológica de biorretroalimentación utilizando sensores biométricos integrados.
Combina psicoeducación, educación sobre el dolor, entrenamiento de respiración, ejercicios de relajación y juegos de funcionamiento ejecutivo para proporcionar un enfoque mente-cuerpo para vivir mejor con dolor crónico.
El programa estandarizado, prescriptivo y reproducible de 56 días ofrece una combinación de capacitación en habilidades y tratamientos relacionados con la TCC a través de experiencias virtuales diarias programadas.
EaseVrx+ también cuenta con una biblioteca a pedido, lo que permite a los usuarios acceder a cualquiera de las sesiones de video únicas según sea necesario.
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Los participantes utilizarán el audio Pico G2 4K VR y el dispositivo visual montado en la cabeza, cargado con el software FASEVRX+. El Pico G2 4K es un auricular VR independiente que viene con un controlador de orientación. No requiere un teléfono inteligente o una computadora personal para operar. El dispositivo admite 3 grados de seguimiento de la cabeza de Libertad (3DOF), tiene la mejor óptica de clase y una amplia vista de visión. La batería de auriculares requiere recarga después de aproximadamente 2.5 horas de uso. https://www.pico-interactive.com/us/g2_4k.html
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la línea de base a la semana 8 en la intensidad del dolor diario
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento en la semana 8
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[Título alternativo: proporción de participantes con> = 2 cambios en el promedio de 7 cuestionarios diarios de intensidad del dolor] El cambio de la línea de base del estudio a la semana 8 en la intensidad del dolor diario se midió utilizando la escala de calificación numérica estándar de 11 puntos (NRS) con un retiro de 24 horas. El dolor diario se midió durante 7 días durante el inicio y nuevamente durante la última semana del estudio (Semana 8). Este resultado es la diferencia de base versus la semana 8 en la diferencia en los puntajes de intensidad de dolor promedio de NRS de 7 días, dicotomizado en si se logra la diferencia mínimamente clínica de importancia (MCID) de 2. El NRS se califica positivamente, donde los puntajes más altos indican una peor intensidad del dolor. La diferencia con respecto al inicio se informa como línea de base - Semana 8, por lo tanto, una mayor diferencia corresponde a la mejora de los síntomas (intensidad reducida del dolor). La diferencia en la diferencia se dicotomiza si se logra el MCID de 2, informado como la proporción de participantes por ARM. |
Desde el inicio hasta el final del tratamiento en la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los resultados informados por el paciente Sistema de medición Interferencia del dolor 4A (PROMIS-PI) T-T-Tote
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento en la semana 8
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La escala de interferencia del dolor del sistema de información de medición informado por los resultados del paciente (PROMIS-PI), la versión 4A, mide las consecuencias del dolor en los aspectos relevantes de la vida de uno. Esto incluye la medida en que el dolor dificulta el compromiso con actividades sociales, cognitivas, emocionales, físicas y recreativas. Los ítems se clasifican en una escala Likert de 5 puntos de "en absoluto" (1) a "mucho" (5), con una puntuación en bruto calculada por una suma de los 4 elementos que varían de 4 a 20. Los resultados están vinculados a una puntuación T para estandarizar los resultados en una población general (una puntuación T media de 50 y una desviación estándar de 10). Promis-Pi se califica positivamente, donde los puntajes más altos indican una peor interferencia del dolor. La diferencia con respecto al inicio se informa como la semana 8, por lo tanto, una diferencia negativa corresponde a la mejora de los síntomas (PI reducido). |
Desde el inicio hasta el final del tratamiento en la semana 8
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Cambio en la puntuación T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-Score
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento en la semana 8
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La escala de ansiedad del Sistema de Información de Medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), la versión 4, evalúa las percepciones autoinformadas del miedo, la miseria ansiosa (preocupación, temor), síntomas hiperatousales y somáticos relacionados con la excitación. Los elementos se clasifican los elementos se clasifican en una escala Likert de 5 puntos de "nunca" (1) a "siempre" (5), con una puntuación en bruto calculada por una suma de los 4 elementos que varían de 4 a 20. Los resultados están vinculados a una puntuación T (HealthMeasures.net) para estandarizar los resultados en una población general (un T-Score de 50 y una desviación estándar de 10). La anexión promis se califica positivamente, donde los puntajes más altos indican peor ansiedad. La diferencia con respecto al inicio se informa como la semana 8, por lo tanto, una diferencia negativa corresponde a la mejora de los síntomas (ansiedad reducida). |
Desde el inicio hasta el final del tratamiento en la semana 8
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Cambio en el cuestionario de autoeficacia del dolor de 2 ítems (PSEQ-2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento en la semana 8
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El cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ-2) es un instrumento de dos ítems diseñado para evaluar la medida en que las personas de dolor creen que actualmente pueden trabajar y vivir una vida normal, a pesar del dolor. El "trabajo" incluye tareas domésticas y trabajo pagado y no remunerado. Los elementos se clasifican en una escala Likert de 7 puntos de "no confiado en absoluto" (0) a "completamente seguro" (6), con una puntuación en bruto calculada por una suma de los 2 elementos que van desde 0 a 12. PSEQ-2 se califica positivamente, donde los puntajes más altos indican una mayor autoeficacia. La diferencia con respecto al inicio se informa como la semana 8, por lo tanto, una diferencia positiva corresponde a la mejora de los síntomas (mayor autoeficacia). |
Desde el inicio hasta el final del tratamiento en la semana 8
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Cambio en la escala de catastrófismo de dolor de 4 ítems (brevePCS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento en la semana 8
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El dolor de dolor autoinformado se midió utilizando el cuestionario de la escala de catástrofíz de dolor de 4 ítems (brevePCS). La catástrofe del dolor es un estado mental negativo con respecto al dolor real o anticipado, e incluye aspectos de la rumia, el aumento y la sensación de impotencia. La catástrofía del dolor es un indicador pronóstico altamente potente para el uso de analgésicos agudos y los resultados de dolor agudo y crónico, pero también es altamente modificable con el tratamiento conductual que mejora la autorregulación del dolor a través de habilidades basadas en evidencia. Los elementos se clasifican en una escala Likert de 5 puntos de "no en absoluto" (0) a "todo el tiempo" (4), con una puntuación sin procesar calculada por una suma de los 4 elementos, que van de 0 a 16. BRISTPCS se califica positivamente, donde los puntajes más altos indican mayores niveles de catástrofir del dolor. La diferencia con respecto al inicio se informa como la semana 8, por lo tanto, una diferencia negativa corresponde a la mejora de los síntomas (catastrófica de dolor reducido). |
Desde el inicio hasta el final del tratamiento en la semana 8
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Cambio en el uso semanal de opioides (use o no use)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento en la semana 8
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Los medicamentos opioides se recetan comúnmente para analgesia del dolor. Los participantes autoinformaron sus medicamentos para el dolor recetados y de venta libre, diariamente durante 7 días, al inicio (días -6 a 0) y durante la semana 8 del estudio (días 50-56). El cuestionario contiene listas de opioides y no opioides. Las respuestas se clasificaron en función de si un individuo informó o no el uso de un medicamento opioide en al menos una de las encuestas diarias durante el inicio y durante la semana 8; Las respuestas se informan como la proporción de personas que informaron el uso de un opioide y que completaron al menos 4 cuestionarios diarios durante el período de tiempo especificado, dividido por el número total de personas que completaron al menos 4 cuestionarios diarios durante el intervalo de tiempo, por brazo. Una proporción menor en la semana 8 corresponde a una disminución en la frecuencia del uso de opioides en la muestra observada. |
Desde el inicio hasta el final del tratamiento en la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brennan Spiegel, MD, MSHS, Cedars-Sinai Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001262
- 1R01NR019947-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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