Ensaio de eficácia comparativa pragmática de tratamentos comportamentais digitais sob demanda baseados em evidências para dor crônica
Transcendendo as barreiras do COVID-19 para o tratamento da dor na América rural: teste de eficácia comparativa pragmática de tratamentos comportamentais digitais sob demanda baseados em evidências para dor crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vamos realizar um vRCT de dois braços, multicêntrico, em um grupo geograficamente diverso de pacientes com dor crônica de etiologia mista. Usando um gerador de números aleatórios, os pacientes serão alocados em uma proporção de 1:1 entre duas plataformas de entrega CBT auto-administradas e implantadas remotamente, estratificadas por local: (1) um aplicativo 2D mHealth chamado PainTRAINER; e (2) aplicativo 3D VR chamado EaseVRx. A análise primária comparará as mudanças na intensidade da dor ao longo de dois meses após a conclusão dos protocolos CBT digitais padronizados de 8 semanas. Os resultados secundários incluirão catastrofização da dor, ansiedade relacionada ao coronavírus, interferência da dor, autoeficácia e uso de opioides. Embora o cegamento completo do paciente possa ser um desafio em estudos de saúde digital, particularmente aqueles que usam RV, seguiremos a orientação VR-CORE e o precedente do estudo anterior de RV, informando aos pacientes que os pesquisadores estão testando o efeito de "dois tipos de experiências audiovisuais na percepção de dor". Como é importante que os pesquisadores demonstrem equilíbrio ao descrever as intervenções concorrentes, prepararemos um roteiro que use linguagem neutra em relação às duas intervenções, conforme pesquisas anteriores de RV. Além disso, os analistas de dados não terão acesso à alocação de pacientes.
Empregaremos amplos critérios de inclusão para maximizar a validade externa do estudo e a generalização dos resultados. Ao consultar nossos pacientes parceiros que co-desenvolveram este aplicativo, optamos por estudar a dor e o sofrimento de indivíduos com todas as formas de dor crônica, exceto tratamento de câncer ativo e cuidados de fim de vida. A população impactada por esta pesquisa, portanto, abrange amplamente indivíduos com muitos tipos diferentes de condições de dor crônica, incluindo dor somática, musculoesquelética, neuropática e visceral. Mais de 60% dos indivíduos com dor crônica são mulheres e, embora a prevalência pontual de dor crônica aumente com a idade, 35% dos indivíduos de 45 a 54 anos relatam algum tipo de condição de dor crônica e, muitas vezes, condições de dor múltipla. Em termos de raça e etnia, 81-85% relatam sua raça e etnia como branco não hispânico, 8-9% se identificam como negros não hispânicos e 5-9% como hispânicos.
Este vRCT será conduzido remotamente usando um processo que nossa equipe desenvolveu e aplicou em muitos ensaios virtuais anteriores, inclusive em um estudo atual patrocinado pelo NIH para dor lombar crônica. Os pacientes serão recrutados usando grandes registros pré-existentes em nosso consórcio e preencherão formulários de consentimento, receberão materiais de estudo e falarão com a equipe do estudo, tudo de sua casa, sem a necessidade de visitas pessoais. Os pacientes serão recrutados em três locais principais: (1) Sistema de Saúde Cedars-Sinai (CSHS); (2) Ochsner Health; (3) UAB. Em todos os sites, os participantes identificados pelas ferramentas de pesquisa serão contatados por uma combinação de correio, e-mail e notificações do portal do paciente e terão a oportunidade de optar por participar ou não; aqueles que não responderem receberão um telefonema de acompanhamento.
Compararemos duas plataformas digitais, ambas atualmente em uso amplo e apoiadas por evidências, que oferecem programas de tratamento domiciliar de TCC autoadministrados de 8 semanas para pacientes com dor crônica e angústia: PainTRAINER (intervenção 2D mHealth) e EaseVRx (intervenção 3D VR).
Empregaremos uma estrutura conceitual biopsicossocial para monitorar os resultados do estudo, focando na intensidade da dor como resultado primário e incluindo uma variedade de outros PROs relevantes selecionados em parceria com nossos pacientes parceiros. PROs serão coletados via REDCap. A intensidade da dor será medida usando uma escala numérica padrão de 11 pontos (NRS) com um recordatório de 24 horas. Consistente com a orientação do NIH Helping to End Addiction Long-Term (HEAL), mediremos a dor diária NRS por 7 dias durante a linha de base da semana 0 e novamente durante a última semana do estudo (semana 8). A diferença de importância clínica mínima (MCID) na dor NRS é de 2 pontos. Resultados secundários: Os resultados secundários incluirão a escala de catastrofização de dor de forma curta de 4 itens, Escala de ansiedade de coronavírus de 5 itens, escala de interferência de dor NIH PROMIS de 8 itens, Questionário de autoeficácia de dor de 2 itens e uso de opioides em equivalentes de miligramas de morfina ( MME). Além disso, mediremos a satisfação com o tratamento atribuído usando a Escala de Satisfação do Tratamento da Dor e monitoraremos o cybersickness de RV usando o Questionário de Doença do Simulador (SSQ).
Para saber mais sobre o estudo e avaliar sua elegibilidade, visite nosso site do estudo em https://virtualmedicine.org/research/current/tech4pain
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Recrutaremos pacientes que: (1) tenham dor crônica, de qualquer condição subjacente, usando a definição administrativa da série de códigos G89.X da CID-10 ou um ou mais dos 134 códigos de condição de dor crônica sobreposta, conforme previamente padronizado e validado por um painel de especialistas; (2) experimentou uma intensidade média de dor >3 em 10 na semana anterior; (3) têm ≥13 anos de idade; (4) são capazes de ler/escrever em inglês; (5) ter um computador pessoal ou um smartphone; e (6) viver em um código postal rural designado conforme definido pelos dados do Escritório Federal de Política de Saúde Rural (FORHP).
Excluiremos pacientes que: (1) tenham uma condição que interfira no uso da intervenção (por exemplo, deficiência visual); (2) estão hospitalizados; (3) estão recebendo tratamento ativo contra o câncer; (4) estão recebendo cuidados de fim de vida; ou (5) tem comprometimento cognitivo que afeta a participação. Estratificaremos as análises nas principais características do paciente, incluindo tipo de condição de dor, sexo, idade, raça, etnia, estado e código postal, códigos de área de deslocamento rural-urbano (RUCA) (uma medida composta de densidade populacional, urbanização e deslocamento diário ), gravidade da dor, uso de opioides, comorbidades, suporte social e impactos do COVID-19 (desemprego, dificuldades financeiras, diagnóstico familiar ou pessoal de COVID-19).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PAINTINER (intervenção 2d mHealth)
O Paintrainener® é um programa de saúde móvel auto-administrado de 8 semanas (MHealth).
O Programa Paintrainener® oferece tratamentos relacionados a habilidades e terapia cognitiva (TCC) através de 8 sessões semanais, bem como módulos de prática opcionais disponíveis entre as sessões.
É acessível visitando https://mypaintrainener.org/ na maioria dos dispositivos com um navegador da web, incluindo computadores, smartphones e tablets.
Os participantes designados para a intervenção Paintrainener® foram enviados por correio uma pasta de trabalho física criada pela equipe Paintrainener® para ajudar os usuários em seu progresso através do programa.
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O PainTRAINER está entre as intervenções de mHealth mais amplamente validadas para o controle da dor.18-25
Originalmente desenvolvido por membros de nossa equipe na Duke and Northwestern University com financiamento do NIH, o aplicativo ensina habilidades de enfrentamento da dor baseadas em evidências usando um programa de software autoadministrado e baseado em casa.
O sistema oferece oito sessões por meio de qualquer plataforma conectada à web, incluindo smartphones Android ou iOS, tablets ou computadores pessoais.
O currículo digital abrange relaxamento muscular progressivo, ciclos de atividade/descanso, agendamento de atividades agradáveis, reconhecimento de pensamentos automáticos negativos, imagens/distrações agradáveis, resolução de problemas e monitoramento para manutenção.
Os pacientes completam uma sessão por semana em uma ordem pré-determinada.
O programa pode ser concluído de maneira flexível para acomodar eventos médicos e de vida.
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Experimental: VR baseado em habilidades (intervenção 3D VR)
Seasevrx+ incorpora os princípios baseados em evidências de TCC, meditação consciente e terapia fisiológica de biofeedback usando sensores biométricos incorporados.
Combina psicoeducação, educação para dor, treinamento de respiração, exercícios de relaxamento e jogos de funcionamento executivo para proporcionar uma abordagem mente-corpo para viver melhor com a dor crônica.
O programa padronizado, prescritivo e reproduzível de 56 dias oferece uma combinação de treinamento de habilidades e tratamentos relacionados à TCC através de experiências virtuais diárias programadas.
O EASEVRX+ também possui uma biblioteca sob demanda, permitindo que os usuários acessem qualquer uma das sessões de vídeo exclusivas, conforme necessário.
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Os participantes usarão o áudio Pico G2 4K VR e o dispositivo visual montado na cabeça, carregado com o software SeeaseVRX+. O Pico G2 4K é um fone de ouvido VR independente que vem com um controlador rastreado por orientação. Não requer um smartphone ou computador pessoal para operar. O dispositivo suporta 3 graus de rastreamento da cabeça da liberdade (3DOF), possui a melhor óptica da categoria e um amplo campo de vista. A bateria do fone de ouvido requer recarga após aproximadamente 2,5 horas de uso. https://www.pico-interactive.com/us/g2_4k.html
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de linha de base para a semana 8 na intensidade diária da dor
Prazo: De linha de base ao fim do tratamento na semana 8
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[Título alternativo: proporção de participantes com> = 2 Mudança em média de 7 questionários diários de intensidade da dor] A mudança da linha de base do estudo para a semana 8 na intensidade diária da dor foi medida usando a Escala de Classificação Numérica (NRS) padrão de 11 pontos com um recall de 24 horas. O NRS diário de dor foi medido por 7 dias durante a linha de base e novamente durante a última semana do estudo (semana 8). Esse resultado é a diferença de linha de base versus a diferença na diferença nos escores médios da intensidade da dor no NRS de 7 dias, dicotomizada se a diferença de importância minimamente clinicamente (MCID) de 2 for alcançada. O NRS é pontuado positivamente, onde pontuações mais altas indicam pior intensidade da dor. A diferença da linha de base é relatada como linha de base - semana 8, portanto, uma diferença mais alta corresponde à melhora dos sintomas (intensidade reduzida da dor). A diferença na diferença é dicotomizada se o MCID de 2 for alcançado, relatado como a proporção de participantes pelo ARM. |
De linha de base ao fim do tratamento na semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos resultados relatados pelo paciente Sistema de informação de medição interferência de dor 4a (promesc-pi) t-score
Prazo: De linha de base ao fim do tratamento na semana 8
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A escala de interferência da dor (PROMIS-PI) da informação de medição relatada pelo paciente, versão 4A, mede as consequências da dor nos aspectos relevantes da vida de alguém. Isso inclui até que ponto a dor dificulta o envolvimento com atividades sociais, cognitivas, emocionais, físicas e recreativas. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos de "de nada" (1) a "muito" (5), com uma pontuação bruta calculada por uma soma dos 4 itens que variam de 4 a 20. Os resultados estão vinculados a uma escore T para padronizar os resultados em uma população geral (um escore médio de 50 e um desvio padrão de 10). O PROMIS-PI é pontuado positivamente, onde pontuações mais altas indicam pior interferência da dor. A diferença em relação à linha de base é relatada na semana 8 - linha de base, portanto, uma diferença negativa corresponde à melhora dos sintomas (PI reduzida). |
De linha de base ao fim do tratamento na semana 8
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Mudança nos resultados relatados pelo paciente Sistema de informação de medição (PROMIS) Ansiedade T-Score
Prazo: De linha de base ao fim do tratamento na semana 8
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A Escala de Ansiedade de Informação de Medição de Resultados relatados pelo paciente (PROMIS), Versão 4, avalia percepções autorreferidas de medo, miséria ansiosa (preocupação, pavor), sintomas hiper-exclusivos e somáticos relacionados à excitação. Os itens são classificados como itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos de "nunca" (1) a "sempre" (5), com uma pontuação bruta calculada por uma soma dos 4 itens que variam de 4 a 20. Os resultados estão vinculados a um escore T (measiações de saúde) para padronizar os resultados em uma população em geral (um escore médio de 50 anos e um padrão padrão) para padronizar os resultados em uma população em geral. A Promis-Anxiety é pontuada positivamente, onde pontuações mais altas indicam pior ansiedade. A diferença em relação à linha de base é relatada na semana 8 - linha de base, portanto, uma diferença negativa corresponde à melhora dos sintomas (ansiedade reduzida). |
De linha de base ao fim do tratamento na semana 8
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Mudança no questionário de auto-eficácia de 2 itens (PSEQ-2)
Prazo: De linha de base ao fim do tratamento na semana 8
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O Questionário de Autoeficácia da Dor (PSEQ-2) é um instrumento de dois itens projetado para avaliar até que ponto as pessoas com dor acreditam que atualmente são capazes de trabalhar e viver uma vida normal, apesar da dor. "Trabalho" inclui trabalhos domésticos e trabalho pago e não remunerado. Os itens são classificados em uma escala Likert de 7 pontos de "não confiantes" (0) a "completamente confiante" (6), com uma pontuação bruta calculada por uma soma dos 2 itens que variam de 0 a 12. O PSEQ-2 é pontuado positivamente, onde pontuações mais altas indicam maior auto-eficácia. A diferença da linha de base é relatada como semana 8 - linha de base, portanto, uma diferença positiva corresponde à melhora dos sintomas (maior autoeficácia). |
De linha de base ao fim do tratamento na semana 8
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Mudança na escala de catastrofização de dor de 4 itens (BREMEPCS)
Prazo: De linha de base ao fim do tratamento na semana 8
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A catastrofização da dor auto-relatada foi medida usando o questionário de escala de catastrofização por dor de 4 itens (BREMEPCS). A catastrofização da dor é um estado mental negativo em relação à dor real ou antecipada e inclui aspectos da ruminação, ampliação e senso de desamparo. A catastrofização da dor é um indicador prognóstico altamente potente para uso analgésico agudo e resultados agudos e crônicos da dor, mas também é altamente modificável com o tratamento comportamental que aumenta a auto-regulação da dor por meio de habilidades baseadas em evidências. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos de "Nem todo" (0) a "o tempo todo" (4), com uma pontuação bruta calculada por uma soma dos 4 itens, variando de 0 a 16. O BREMPCS é pontuado positivamente, onde pontuações mais altas indicam maiores níveis de catastrofização da dor. A diferença da linha de base é relatada na semana 8 - linha de base, portanto, uma diferença negativa corresponde à melhora dos sintomas (catastrofização reduzida da dor). |
De linha de base ao fim do tratamento na semana 8
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Mudança no uso semanal de opióides (uso ou sem uso)
Prazo: De linha de base ao fim do tratamento na semana 8
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Medicamentos opióides são comumente prescritos para analgesia da dor. Os participantes relataram sua prescrição e medicamentos para dor sem receita, diariamente por 7 dias, na linha de base (dias -6 a 0) e durante a semana 8 do estudo (dias 50-56). O questionário contém listas de opióides e não opióides. As respostas foram categorizadas com base no fato de um indivíduo relatar ou não o uso de um medicamento opióide em pelo menos uma das pesquisas diárias durante a linha de base e durante a semana 8; As respostas são relatadas como a proporção de indivíduos que relataram o uso de um opióide e que completaram pelo menos 4 questionários diários durante o período especificado, dividido pelo número total de indivíduos que completaram pelo menos 4 questionários diários durante o intervalo de tempo, por braço. Uma proporção menor na semana 8 corresponde a uma diminuição na frequência do uso de opióides na amostra observada. |
De linha de base ao fim do tratamento na semana 8
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brennan Spiegel, MD, MSHS, Cedars-Sinai Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001262
- 1R01NR019947-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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