基于证据的按需数字行为治疗慢性疼痛的实用比较有效性试验
超越美国农村地区 COVID-19 疼痛护理障碍：基于证据的按需数字行为治疗慢性疼痛的实用比较有效性试验
研究概览
详细说明
我们将在地理上不同的混合病因慢性疼痛患者组中进行双臂、多中心、vRCT。 使用随机数生成器，患者将以 1:1 的比例分配到两个自我管理、远程部署的 CBT 交付平台，按站点分层：(1) 一个名为 PainTRAINER 的 2D mHealth 应用程序； (2) 名为 EaseVRx 的 3D VR 应用程序。 主要分析将比较完成标准化 8 周数字 CBT 协议后两个月内疼痛强度的变化。 次要结果将包括疼痛灾难化、冠状病毒相关的焦虑、疼痛干扰、自我效能感和阿片类药物的使用。 尽管在数字健康研究中完全让患者盲化可能具有挑战性，尤其是那些使用 VR 的研究，但我们将遵循 VR-CORE 指南和之前的 VR 试验先例，告知患者研究人员正在测试“两种视听体验对感知的影响”疼痛”。 由于研究人员在描述相互竞争的干预措施时表现出平衡很重要，因此我们将根据之前的 VR 研究，准备一个使用关于这两种干预措施的中性语言的脚本。 此外，数据分析师将对患者分配视而不见。
我们将采用广泛的纳入标准，以最大限度地提高研究的外部有效性和结果的普遍性。 在咨询我们共同开发此应用程序的患者合作伙伴后，我们选择研究除积极的癌症治疗和临终关怀之外的各种慢性疼痛患者的疼痛和痛苦。 因此，受这项研究影响的人群广泛包括患有许多不同类型慢性疼痛的个体，包括躯体痛、肌肉骨骼痛、神经痛和内脏痛。 超过 60% 的慢性疼痛患者是女性，尽管慢性疼痛的点患病率随着年龄的增长而增加，但 35% 的 45-54 岁人群报告了某种形式的慢性疼痛状况，并且通常是多种疼痛状况。 在种族和民族方面，81-85% 的人报告他们的种族和民族为非西班牙裔白人，8-9% 的人认为自己是非西班牙裔黑人，5-9% 的人认为自己是西班牙裔。
该 vRCT 将使用我们的团队开发并应用于许多先前虚拟试验的过程远程进行，包括当前 NIH 赞助的慢性腰痛试验。 将使用我们联盟内现有的大型登记处招募患者，并将填写同意书、接收研究材料并在家中与研究人员交谈，而无需亲自访问。 将从三个主要地点招募患者：(1) Cedars-Sinai Health System (CSHS)； (2) 奥克斯纳健康； (3) 阿拉伯联合酋长国。 在所有站点，将通过邮件、电子邮件和患者门户通知的组合方式联系搜索工具识别的参与者，并提供选择加入或退出的机会；那些没有回应的人将接到后续电话。
我们将比较目前广泛使用并有证据支持的两个数字平台，它们为患有慢性疼痛和痛苦的患者提供自我管理的、为期 8 周的、基于家庭的 CBT 治疗计划：PainTRAINER（2D mHealth 干预）和EaseVRx（3D VR 干预）。
我们将采用生物心理社会概念框架来监测试验结果，将疼痛强度作为主要结果，并包括与我们的患者合作伙伴合作选择的一系列其他相关 PRO。 PRO 将通过 REDCap 收集。 将使用标准的 11 点数字评定量表 (NRS) 和 24 小时回顾来测量疼痛强度。 与 NIH 帮助结束成瘾长期 (HEAL) 指南一致，我们将在基线第 0 周测量每日疼痛 NRS 7 天，并在研究的最后一周（第 8 周）再次测量。 疼痛 NRS 的最低临床重要性差异 (MCID) 为 2 分。 次要结果：次要结果将包括 4 项短期疼痛灾难化量表、5 项冠状病毒焦虑量表、8 项 NIH PROMIS 疼痛干扰量表、2 项疼痛自我效能问卷和吗啡毫克当量的阿片类药物使用情况（ MME）。 此外，我们将使用疼痛治疗满意度量表衡量对指定治疗的满意度，并将使用模拟器疾病问卷 (SSQ) 监测 VR 晕动症。
要了解有关该研究的更多信息并评估您的资格，请访问我们的研究网站 https://virtualmedicine.org/research/current/tech4pain
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
我们将招募以下患者：(1) 患有任何潜在疾病的慢性疼痛，使用 ICD-10 代码系列 G89.X 的管理定义或 134 个慢性重叠疼痛状态代码中的一个或多个，如先前标准化和验证专家组； (2) 在过去一周内经历过 10 次中的 3 次平均疼痛强度； (3) 年满13周岁； (4) 能读写英文； (5) 拥有个人电脑或智能手机； (6) 居住在联邦农村卫生政策办公室 (FORHP) 数据定义的指定农村邮政编码地区。
我们将排除以下患者：(1) 存在干扰干预措施使用的情况（例如视力障碍）； (2) 住院； (3) 正在接受积极的癌症治疗； (4) 正在接受临终关怀； (5) 有影响参与的认知障碍。 我们将对关键患者特征进行分层分析，包括疼痛状况的类型、性别、年龄、种族、民族、州和邮政编码、城乡通勤区 (RUCA) 代码（人口密度、城市化和日常通勤的综合衡量标准） )、疼痛严重程度、阿片类药物的使用、合并症、社会支持和 COVID-19 影响（失业、经济困难、家庭或个人 COVID-19 诊断）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：止痛药（2D MHealth干预）
Paintrainer®是一个为期8周的自我管理的移动健康（MHealth）计划。
Paintrainer®计划通过8个每周的课程以及会议之间可用的可选实践模块提供技能培训和认知行为疗法（CBT）相关的治疗方法。
通过访问https://mypaintrainer.org/在带有Web浏览器的大多数设备上，包括计算机，智能手机和平板电脑，可以访问它。
分配给Paintrainer®干预的参与者是由Paintrainer®团队创建的物理工作簿邮寄的，以帮助用户通过该计划的进度。
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PainTRAINER 是经过最广泛验证的疼痛管理 mHealth 干预措施之一。 18-25
该应用程序最初由我们在杜克大学和西北大学的团队成员在 NIH 资助下开发，该应用程序使用自我管理的家庭软件程序教授基于证据的疼痛应对技能。
该系统通过任何网络连接平台提供八个会话，包括 Android 或 iOS 智能手机、平板电脑或个人电脑。
数字课程涵盖渐进式肌肉放松、活动/休息循环、愉快的活动安排、识别消极的自动想法、愉快的意象/分心、问题解决和维护监控。
患者每周按预先确定的顺序完成一次疗程。
该计划可以灵活的方式完成，以适应生活和医疗事件。
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实验性的：基于技能的VR（3D VR干预）
EASEVRX+使用嵌入式生物识别传感器结合了CBT，正念冥想和生理生物反馈治疗的基于证据的原理。
它结合了心理教育，疼痛教育，呼吸训练，放松练习和执行功能的游戏，为慢性疼痛提供一种心身的方法。
标准化，规范性和可重现的56天计划通过预定的每日虚拟体验提供了技能培训和与CBT相关的治疗的组合。
EASEVRX+还具有按需库，使用户可以根据需要访问任何唯一的视频会话。
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参与者将使用带有EASEVRX+软件的PICO G2 4K VR音频和视觉头式设备。 PICO G2 4K是带有方向跟踪控制器的独立VR耳机。 它不需要智能手机或个人计算机即可操作。 该设备支持3个自由度（3DOF）头跟踪，具有一流的光学元件和广泛的视野。 使用大约2.5小时后，耳机电池需要充电。 https://www.pico-interactive.com/us/g2_4k.html
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第8周的每日疼痛强度的变化
大体时间：从基线到第8周的治疗结束
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[替代标题：> = 2的参与者的比例平均每天7次疼痛强度问卷调查] 使用标准的11点数字评分量表（NRS）以24小时的召回来测量从研究基线到第8周的第8周的变化。 在基线期间，在研究的最后一周（第8周）测量了每日疼痛NR。 该结果是7天平均NRS疼痛强度评分的基线与第8周之间的差异差异，如果达到2的最小临床重要性差异（MCID）为2。 NRS的评分正好，其中较高的分数表明疼痛强度较差。 据报道，基线的差异为基线-8第8周，因此较高的差异对应于症状的改善（疼痛强度降低）。 如果达到2的MCID，则将差异差异二分为二分，该差异为ARM的参与者的比例。 |
从基线到第8周的治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的结果测量信息系统痛苦干扰4A（PROMIS-PI）T得评分的变化
大体时间：从基线到第8周的治疗结束
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患者报告的结果测量信息系统疼痛干扰（Promis-PI）量表4A版本衡量了疼痛对人生相关方面的后果。 这包括疼痛阻碍与社会，认知，情感，身体和娱乐活动的参与程度。 项目以5点李克特量表的评分，从“根本不”（1）到“非常”（5），原始分数由4到4到20的4个项目的总和计算出来。结果与T分数链接到T分数，以标准化一般人群的结果（平均T-SCORE（平均T-SCORE）50，标准偏差为10）。 Promis-Pi的评分肯定，较高的分数表明疼痛干扰较差。 基线与基线的差异为第8周基线，因此负差异对应于症状的改善（PI减少）。 |
从基线到第8周的治疗结束
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改变患者报告的结果测量信息系统（Promis）焦虑t评分
大体时间：从基线到第8周的治疗结束
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患者报告的结果测量信息系统（Promis）焦虑量表（版本4）评估了对恐惧，焦虑痛苦（忧虑，恐惧），高音和体细胞症状的自我报告的看法。 项目的评级为5点李克特量表，从“永不”（1）到“始终”（5），其原始分数由4到20的4个项目的总和计算出来。结果链接到T分数（HealthMeasures.net.net），以标准化一般人群的结果（平均T分数50和50和标准偏差）。 偏心的焦虑是积极的，其中较高的分数表明焦虑较差。 据报道，基线的差异为第8周基线，因此负差异对应于症状的改善（减轻焦虑）。 |
从基线到第8周的治疗结束
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2个项目疼痛自我效能调查问卷（PSEQ-2）的变化
大体时间：从基线到第8周的治疗结束
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疼痛自我效能调查表（PSEQ-2）是一种两项工具，旨在评估疼痛中的人们认为他们目前能够在多大程度上工作并过着正常的生活，尽管疼痛。 “工作”包括家务劳动和无偿工作。 项目以7点李克特量表从“完全自信”（0）到“完全自信”（6）的评分，其原始分数由2个项目的总和为0到12。 PSEQ-2是积极评分的，较高的分数表明自我效能更高。 据报道，基线的差异为第8周基线，因此，积极的差异对应于症状的改善（自我效能感）。 |
从基线到第8周的治疗结束
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变化4个项目疼痛灾难性量表（简介PC）
大体时间：从基线到第8周的治疗结束
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使用4个项目疼痛灾难量表（简介PC）问卷测量自我报告的疼痛灾难性化。 疼痛灾难化是关于实际或预期疼痛的负面心理状态，包括反省，放大和无助感的各个方面。 疼痛灾难性化是用于急性镇痛药的高度有效的预后指标，急性和慢性疼痛结果，但通过行为治疗也可以进行高度修改，可通过基于证据的技能增强疼痛自我调节。 项目以5点李克特量表的评分，从“完全不”（0）到“始终”（4），其原始分数由4个项目的总和计算出，范围从0到16。 简介PC是积极评分的，其中较高的分数表明疼痛水平更高。 据报道，基线的差异为第8周基线，因此负差异对应于症状的改善（疼痛灾难性减轻）。 |
从基线到第8周的治疗结束
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更改每周使用阿片类药物（使用或无用）
大体时间：从基线到第8周的治疗结束
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阿片类药物通常用于疼痛镇痛。 参与者每天在基线（-6至0）和研究的第8周（第50-56天）自我报告，每天7天，每天7天（第50-56天）自我报告。 问卷包含阿片类药物和非阿片类药物的清单。 根据个人是否报告了在基线和第8周期间至少进行的每日调查中使用阿片类药物的使用，对反应进行了分类；据报道，回答是报告使用阿片类药物并在指定时间段内完成至少4份每日问卷的个人的比例，除以在时间间隔内完成至少4份每日调查表的个人总数。 第8周的较小比例对应于观察到的样品中阿片类药物使用频率的下降。 |
从基线到第8周的治疗结束
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Brennan Spiegel, MD, MSHS、Cedars-Sinai Medical Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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