Pragmatická komparativní zkouška efektivity založená na důkazech, digitální behaviorální léčba chronické bolesti na vyžádání

Experimentální: Paitrainer (intervence 2D MHealth)

PainTrainer® je 8týdenní program pro mobilní zdraví (MHealth) s vlastním podáním. Program Paitrainer® poskytuje výcvik dovedností a kognitivní behaviorální terapii (CBT) související s léčbou prostřednictvím 8 týdenních relací a volitelných praktických modulů dostupných mezi relacemi. Je přístupný na adrese https://mypaintrainer.org/ na většině zařízení s webovým prohlížečem, včetně počítačů, smartphonů a tabletů. Účastníkům přiřazeným k zásahu Paitrainer® byl zaslán fyzický sešit vytvořený týmem Paitrainer®, aby pomohl uživatelům v jejich pokroku prostřednictvím programu.

Behaviorální: paintTRAINER®

PainTRAINER patří mezi nejrozšířenější intervence mHealth pro zvládání bolesti.18-25 Tato aplikace, původně vyvinutá členy našeho týmu na Duke and Northwestern University pod financováním NIH, učí dovednosti zvládání bolesti založené na důkazech pomocí samoobslužného domácího softwarového programu. Systém poskytuje osm relací prostřednictvím libovolné platformy připojené k webu, včetně chytrých telefonů, tabletů nebo osobních počítačů se systémem Android nebo iOS. Digitální kurikulum pokrývá progresivní svalovou relaxaci, cyklistiku aktivity/odpočinku, příjemné plánování aktivit, rozpoznávání negativních automatických myšlenek, příjemné představování/rozptýlení, řešení problémů a sledování údržby. Pacienti absolvují jedno sezení týdně v předem stanoveném pořadí. Program lze absolvovat flexibilně, aby vyhovoval životním a lékařským událostem.

Experimentální: VR založená na dovednostech (3D VR intervence)

EaseVrx+ zahrnuje principy CBT založené na důkazech, všímavé meditace a fyziologické biofeedback terapie pomocí zabudovaných biometrických senzorů. Kombinuje psychoedukaci, vzdělání bolesti, dýchací trénink, relaxační cvičení a výkonné fungující hry, které poskytují přístup k tomu, aby se lépe žili s chronickou bolestí. Standardizovaný, předepsaný a reprodukovatelný 56denní program poskytuje kombinaci školení dovedností a léčby souvisejících s CBT prostřednictvím plánovaných denních virtuálních zážitků. EasyVrx+ také obsahuje knihovnu na vyžádání, která umožňuje uživatelům přístup k jakémukoli z jedinečných video relací podle potřeby.

Přístroj: VR

Účastníci použijí zvukové a vizuální zařízení namontované na hlavě Pico G2 4K, naložené softwarem EaseVRX+. PICO G2 4K je samostatná náhlavní souprava VR, která je dodávána s ovladačem sledovaným orientací. Nevyžaduje provoz smartphonu nebo osobního počítače. Zařízení podporuje sledování hlavy 3 stupňů svobody (3DOF), má nejlepší optiku ve své třídě a široký pohled. Baterie náhlavní soupravy vyžaduje dobití po přibližně 2,5 hodinách používání.

https://www.pico-interactive.com/us/g2_4k.html

Ostatní jména:

• Pico G2 4K
• EaseVrx+ software

Změna z výchozí hodnoty na 8. týden v denní intenzitě bolesti

[Alternativní název: Poměr účastníků s> = 2 změna v průměru 7 denních dotazníků pro intenzitu bolesti]

Změna z výchozí hodnoty studie na 8. týden v denní intenzitě bolesti byla měřena pomocí standardní 11-bodové numerické hodnocení (NRS) s 24hodinovým stažením. Denní bolest NRS byla měřena po dobu 7 dnů během základní linie a znovu během posledního týdne studie (8. týden). Tento výsledek je základní linie vs. týdne 8 rozdílů v 7denním průměrném skóre intenzity bolesti NRS, dichotomizovaná do toho, zda je dosaženo minimálně klinicky důležitosti (MCID) 2.

NRS je pozitivně skórován, kde vyšší skóre naznačuje horší intenzitu bolesti. Rozdíl od základní linie je uváděn jako základní - 8. týden, proto vyšší rozdíl odpovídá zlepšení symptomů (snížená intenzita bolesti). Rozdíl v rozdílech je dichotomizován, pokud je dosaženo MCID 2, uváděno jako podíl účastníků ARM.

Změna v pacientech uváděných výsledcích měření Informační systém Bolest Interference 4A (Promis-PI) T-skóre

Měřítko měření měření výsledků, které uvádějí pacienta měření Informačního systému (Promis-PI), verze 4A, měří důsledky bolesti na relevantní aspekty života člověka. To zahrnuje rozsah, v jakém bolest brání zapojení do sociálních, kognitivních, emocionálních, fyzických a rekreačních aktivit. Položky jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici od „ne vůbec“ (1) do „velmi“ (5), přičemž surové skóre vypočítalo součtem 4 položek v rozmezí 4 až 20 let. Výsledky jsou spojeny s T-skóre pro standardizaci výsledků napříč obecnou populací (průměrná T-skóre 50 a standardní odchylka 10).

Promis-PI je pozitivně skórován, kde vyšší skóre naznačuje horší rušení bolesti. Rozdíl od základní linie je hlášen jako 8. týden - základní linie, proto negativní rozdíl odpovídá zlepšení symptomů (redukovaný PI).

Změna v informačním systému měření výsledků (Promis) Úzkost T-skóre

Měřítko úzkosti, verze 4, hodnotí vnímání strachu, úzkostné utrpení (starosti, strach), hyperarousol a somatické symptomy související s vzrušením. Položky jsou hodnoceny položky, které jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici od „nikdy“ (1) do „vždy“ (5), přičemž surové skóre vypočítalo součtem 4 položek, které se pohybují v rozmezí od 4 do 20 let. Výsledky jsou spojeny s T-skóre (HealthMeasures.net), aby standardizovaly výsledky napříč obecnou populací (průměrná T-skóre 50 a standardní odchylka).

Promis-úcta je pozitivně hodnocena, kde vyšší skóre naznačuje horší úzkost. Rozdíl od základní linie je uváděn jako 8. týden - základní linie, proto negativní rozdíl odpovídá zlepšení symptomů (snížená úzkost).

Změna dotazníku pro sebeúčinnost bolesti 2-položky (PSEQ-2)

Dotazník sebeúčinnosti bolesti (PSEQ-2) je dvoupodlažní nástroj, jehož cílem je posoudit, do jaké míry lidé v bolesti věří, že v současné době jsou schopni pracovat a žít normální život, navzdory bolesti. „Práce“ zahrnuje domácí práce a placenou a neplacenou práci.

Položky jsou hodnoceny na 7-bodové Likertově stupnici od „nevědomého vůbec“ (0) až po „zcela sebevědomé“ (6), přičemž surové skóre se vypočítalo součtem 2 položek v rozmezí od 0 do 12.

PSEQ-2 je pozitivně skórován, kde vyšší skóre naznačuje větší soběstačnost. Rozdíl od základní linie je uváděn jako 8. týden - základní linie, proto pozitivní rozdíl odpovídá zlepšení symptomů (větší soběstačnost).

Změna ve stupnici katastrofy bolesti 4 položky (BriefPCS)

Katastrofizace bolesti, která byla hlášena, byla měřena pomocí dotazníku pro katastrofální měřítko pro katastrofy 4 položky. Katastrofizace bolesti je negativní mentální stav týkající se skutečné nebo očekávané bolesti a zahrnuje aspekty ruminace, zvětšení a pocitu bezmocnosti. Katastrofizace bolesti je vysoce silným prognostickým indikátorem pro akutní analgetické použití a akutní a chronické výsledky bolesti, přesto je také vysoce modifikovatelné s behaviorální léčbou, která zvyšuje samoregulaci bolesti prostřednictvím dovedností založených na důkazech.

Položky jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici od „ne vůbec“ (0) do „po celou dobu“ (4), se syrovým skóre vypočteným součtem 4 položek, v rozmezí od 0 do 16.

BriefPCS je pozitivně skórován, kde vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň katastrofy bolesti. Rozdíl od základní linie je hlášen jako 8. týden - základní linie, proto negativní rozdíl odpovídá zlepšení symptomů (snížená katastrofizace bolesti).

Změna v týdenním používání opioidů (použití nebo použití)

Opioidní léky jsou běžně předepisovány pro analgezii bolesti. Účastníci sami informovali své léky na předpis a volně prodejné léky proti bolesti, denně po dobu 7 dnů, na začátku (dny -6 až 0) a během 8. týdne studie (dny 50–56). Dotazník obsahuje seznamy opioidů a nepioidů.

Odpovědi byly kategorizovány na základě toho, zda jednotlivec uvedl, že užívání opioidních léků na alespoň jednom z denních průzkumů během základní linie a během 8. týdne; Odpovědi jsou hlášeny jako podíl jednotlivců, kteří vykázali používání opioidu a kteří během stanoveného časového období vyplnili nejméně 4 denní dotazníky, děleny celkovým počtem jednotlivců, kteří během časového intervalu vyplnili nejméně 4 denní dotazníky. Menší podíl v 8. týdnu odpovídá snížení frekvence používání opioidů v pozorovaném vzorku.