A krónikus fájdalom bizonyítékokon alapuló, igény szerinti, digitális viselkedési kezeléseinek pragmatikus összehasonlító hatékonysági vizsgálata
A fájdalomkezelés COVID-19-korlátainak túllépése vidéki Amerikában: A krónikus fájdalom bizonyítékokon alapuló, igény szerinti digitális viselkedési kezeléseinek gyakorlati összehasonlító hatékonysági vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kétkaros, többcentrikus vRCT-t végzünk vegyes etiológiájú krónikus fájdalomban szenvedő betegek földrajzilag változatos csoportjában. Véletlenszám-generátor segítségével a betegeket 1:1 arányban osztják fel két önállóan kezelt, távolról telepített CBT szállítási platform között, telephely szerint rétegezve: (1) a PainTRAINER nevű 2D mHealth alkalmazás; és (2) EaseVRx nevű 3D VR alkalmazás. Az elsődleges elemzés összehasonlítja a fájdalom intenzitásának változásait két hónapon keresztül a szabványosított 8 hetes digitális CBT protokollok befejezése után. A másodlagos következmények közé tartozik a fájdalom katasztrofizálása, a koronavírussal kapcsolatos szorongás, a fájdalom-interferencia, az önhatékonyság és az opioidhasználat. Bár a teljes betegvakítás kihívást jelenthet a digitális egészségügyi tanulmányokban, különösen a VR-t használókban, követni fogjuk a VR-CORE útmutatást és a korábbi VR-kísérlet precedenst, és tájékoztatjuk a betegeket arról, hogy a kutatók „kétféle audiovizuális élmény hatását tesztelik a fájdalom". Mivel fontos, hogy a kutatók egyensúlyt mutassanak a versengő beavatkozások leírásakor, a korábbi VR-kutatásoknak megfelelően olyan forgatókönyvet készítünk, amely a két beavatkozás tekintetében semleges nyelvezetet használ. Ezenkívül az adatelemzők vakok lesznek a betegek elosztására.
Széles körű befogadási kritériumokat fogunk alkalmazni, hogy maximalizáljuk a vizsgálat külső érvényességét és az eredmények általánosíthatóságát. Az alkalmazást közösen kidolgozó betegpartnereinkkel konzultálva úgy döntöttünk, hogy a krónikus fájdalom minden formájával küzdő egyének fájdalmát és szorongását vizsgáljuk, kivéve az aktív rákkezelést és az életvégi ellátást. A kutatás által érintett populáció tehát nagyjából olyan egyéneket foglal magában, akik sokféle krónikus fájdalommal küzdenek, beleértve a szomatikus, izom-csontrendszeri, neuropátiás és zsigeri fájdalmakat. A krónikus fájdalomban szenvedők több mint 60%-a nő, és bár a krónikus fájdalom pontszerű előfordulása az életkorral növekszik, a 45-54 évesek 35%-a számol be valamilyen krónikus fájdalomról, és gyakran többszörös fájdalomról. Ami a fajt és az etnikai hovatartozást illeti, 81-85%-uk nem latin-amerikai fehérnek, 8-9%-uk nem latin-amerikai feketenek, 5-9%-uk pedig spanyol ajkúnak vallja magát.
Ezt a vRCT-t távolról hajtják végre, egy olyan eljárással, amelyet csapatunk számos korábbi virtuális vizsgálat során fejlesztett ki és alkalmazott, beleértve az NIH által szponzorált, krónikus deréktáji fájdalomra vonatkozó jelenlegi vizsgálatot is. A betegeket a konzorciumon belül már meglévő nagy regiszterek segítségével toborozzuk, és személyes látogatás nélkül töltik ki a beleegyezési űrlapokat, kapnak tanulmányi anyagokat, és beszélnek a vizsgálati személyzettel. A betegeket három fő helyszínről veszik fel: (1) Cedars-Sinai Health System (CSHS); (2) Ochsner Health; (3) UAB. A keresőeszközök által azonosított résztvevőkkel minden webhelyen e-mailben, e-mailben és a betegportál értesítései révén felveszik a kapcsolatot, és lehetőséget kínálnak a feliratkozásra vagy leiratkozásra; akik nem válaszolnak, további telefonhívást kapnak.
Összehasonlítunk két, jelenleg széles körben használt és bizonyítékokkal alátámasztott digitális platformot, amelyek önadaptált, 8 hetes, otthoni CBT-alapú kezelési programokat kínálnak krónikus fájdalommal és szorongással küzdő betegek számára: PainTRAINER (2D mHealth intervenció) és EaseVRx (3D VR beavatkozás).
Biopszichoszociális fogalmi keretet fogunk alkalmazni a vizsgálat eredményeinek nyomon követésére, a fájdalom intenzitására, mint elsődleges eredményre összpontosítva, és egy sor egyéb releváns PRO-t is bevonva a páciens partnereinkkel együttműködve. A PRO-kat a REDCap segítségével gyűjtjük össze. A fájdalom intenzitását szabványos, 11 pontos numerikus besorolási skála (NRS) segítségével mérik, 24 órás visszahívással. Az NIH Segítség a függőség megszüntetésében hosszú távú (HEAL) útmutatásnak megfelelően a napi fájdalom NRS-t mérjük 7 napon keresztül a 0. alaphéten, majd ismét a vizsgálat utolsó hetében (8. hét). A minimális klinikai fontosságú különbség (MCID) a fájdalom NRS-ben 2 pont. Másodlagos eredmények: A másodlagos eredmények magukban foglalják a 4 tételes rövid formájú fájdalom katasztrofális skála, az 5 tételes Coronavirus Anxiety Skála, a 8 tételes NIH PROMIS fájdalominterferencia skála, a 2 tételes fájdalom önhatékonysági kérdőív és az opioidhasználat morfin milligramm egyenértékben ( MME-k). Ezenkívül mérjük a kijelölt kezeléssel való elégedettséget a Fájdalomkezelési Elégedettségi Skála segítségével, és a VR-kiberbetegséget a Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) segítségével figyeljük.
Ha többet szeretne megtudni a vizsgálatról és felmérni alkalmasságát, kérjük, látogasson el a vizsgálati weboldalunkra: https://virtualmedicine.org/research/current/tech4pain
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Olyan betegeket fogunk toborozni, akik: (1) krónikus fájdalmaik vannak, bármilyen alapbetegség miatt, az ICD-10 G89.X kódsorozat adminisztratív definícióját vagy a 134 krónikus átfedő fájdalomállapot kódja közül egyet vagy többet használva, a korábban szabványosított és jóváhagyott szakértői testület; (2) 10-ből 3-nál nagyobb átlagos fájdalomintenzitást tapasztalt az előző héten; (3) legalább 13 éves; (4) tudnak írni/olvasni angolul; (5) rendelkezzen személyi számítógéppel vagy okostelefonnal; és (6) a Szövetségi Vidéki Egészségpolitikai Hivatal (FORHP) adatai szerint meghatározott vidéki irányítószámon élnek.
Kizárjuk azokat a betegeket, akik: (1) olyan állapotuk van, amely akadályozza a beavatkozás alkalmazását (pl. látássérülés); (2) kórházban vannak; (3) aktív rákkezelésben részesülnek; (4) életvégi ellátásban részesülnek; vagy (5) kognitív károsodása van, amely befolyásolja a részvételt. Az elemzéseket a betegek legfontosabb jellemzői alapján rétegezzük, beleértve a fájdalom típusát, nemet, életkort, fajt, etnikai hovatartozást, államot és irányítószámot, RUCA kódokat (a népsűrűség, az urbanizáció és a napi ingázás összetett mérőszáma). ), a fájdalom súlyossága, az opioidhasználat, a társbetegségek, a szociális támogatás és a COVID-19 hatásai (munkanélküliség, pénzügyi nehézségek, családi vagy személyes COVID-19 diagnózis).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Paintrainer (2D MHealth beavatkozás)
A PaintRainer® egy 8 hetes, önálló mobil egészségügyi (MHealth) program.
A PaintRainer® program készségek képzését és kognitív viselkedésterápiát (CBT) -hez kapcsolódó kezeléseket biztosít 8 heti munkameneten, valamint opcionális gyakorlati modulokon keresztül, amelyek az ülések között rendelkezésre állnak.
Ez hozzáférhető a https://mypaintrainer.org/ webhelyen a legtöbb eszközön egy webböngészővel, beleértve a számítógépeket, okostelefonokat és táblagépeket.
A PaintRainer® beavatkozáshoz rendelt résztvevőket a PaintRainer® csapat által létrehozott fizikai munkafüzet küldte el, hogy segítsék a felhasználókat a programon keresztüli előrehaladásukban.
|
A PainTRAINER az egyik legszélesebb körben validált m-egészségügyi beavatkozás a fájdalom kezelésére.18-25
Eredetileg a Duke és a Northwestern University csapatának tagjai fejlesztették ki az NIH finanszírozása mellett, az alkalmazás bizonyítékokon alapuló fájdalommegküzdési készségeket tanít meg egy önállóan kezelt, otthoni szoftver segítségével.
A rendszer nyolc munkamenetet biztosít bármilyen webre csatlakoztatott platformon keresztül, beleértve az Android vagy iOS okostelefonokat, táblagépeket vagy személyi számítógépeket.
A digitális tananyag magában foglalja a progresszív izomlazítást, az aktivitás/pihenő kerékpározást, a kellemes tevékenység-ütemezést, a negatív automatikus gondolatok felismerését, a kellemes képalkotást/figyelemelterelést, a problémamegoldást és a karbantartás ellenőrzését.
A betegek hetente egy kezelést végeznek előre meghatározott sorrendben.
A program rugalmasan teljesíthető élet- és egészségügyi eseményekhez.
|
|
Kísérleti: Készség-alapú VR (3D VR beavatkozás)
Az EEASEVRX+ magában foglalja a CBT, a tudatos meditáció és a fiziológiai bio-visszacsatoló terápia bizonyítékokon alapuló alapelveit, beágyazott biometrikus érzékelőkkel.
Egyesíti a pszichoedukációt, a fájdalom nevelését, a légzési edzést, a relaxációs gyakorlatokat és az ügyvezetői működő játékokat, hogy elme-test megközelítést biztosítson a krónikus fájdalommal való jobb élet felé.
A szabványosított, előíró és reprodukálható 56 napos program a készségek képzésének és a CBT-hez kapcsolódó kezelések kombinációját biztosítja a tervezett napi virtuális tapasztalatok révén.
Az EASEVRX+ egy igény szerinti könyvtárat is tartalmaz, lehetővé téve a felhasználók számára, hogy szükség szerint hozzáférjenek az egyedi video-ülések bármelyikéhez.
|
A résztvevők a Pico G2 4K VR audio és a vizuális fejbe szerelt eszközt használják, az EASESVRX+ szoftverrel betöltve. A PICO G2 4K egy önálló VR fejhallgató, amelynek orientációs nyomon követett vezérlője van. A működtetéshez nem igényel okostelefonra vagy személyi számítógépre. Az eszköz támogatja a 3 szabadságfok (3DOF) fejkövetését, az osztályban a legjobb optikával és a széles látótávolsággal rendelkezik. A headset akkumulátor körülbelül 2,5 óra használat után újratöltést igényel. https://www.pico-intactive.com/us/g2_4k.html
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás az alapvonalról a 8. hétre a napi fájdalom intenzitásában
Időkeret: A kiindulási ponttól a kezelés végéig a 8. héten
|
[Alternatív cím: A résztvevők aránya, ahol> = 2 változást mutatnak átlagosan 7 napi fájdalom intenzitású kérdőívben] A tanulmányi alapvonalról a 8. hétre történő változást a napi fájdalom intenzitásában a standard 11-pontos numerikus besorolási skála (NRS) felhasználásával mértük, 24 órás visszahívással. A napi fájdalom NRS-t 7 napig mértük a kiindulási állapotban és a vizsgálat utolsó hetében (8. hét). Ez az eredmény az alapvonal és a 8. hét különbség-különbség a 7 napos átlagos NRS fájdalom intenzitási pontszámainál, dichotomizálva, ha a 2 minimálisan klinikai szempontból fontos különbség (MCID) érhető el. Az NRS pozitívan pontozott, ahol a magasabb pontszámok a fájdalom intenzitását jelzik. A kiindulási különbséget a kiindulási alapként - a 8. hétként kell jelenteni, ezért a nagyobb különbség megfelel a tünetek javulásának (csökkent fájdalomintenzitás). A különbség a különbség dichotomizálódik, ha a 2-es MCID-t elérik, mint a résztvevők aránya a karonként. |
A kiindulási ponttól a kezelés végéig a 8. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a beteg bejelentett eredményeiben Mérési információs rendszer fájdalom-interferencia 4a (promis-pi) T-pontszám
Időkeret: A kiindulási ponttól a kezelés végéig a 8. héten
|
A beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszer fájdalom-interferencia (PROMIS-PI) skála, 4A verzió, a fájdalom következményeit méri az élet releváns aspektusaira. Ez magában foglalja azt is, hogy a fájdalom milyen mértékben akadályozza a társadalmi, kognitív, érzelmi, fizikai és rekreációs tevékenységekkel való kapcsolatfelvételt. Az elemeket egy 5 pontos Likert-skálán besoroljuk, a "nem egyáltalán" (1) -re "nagyon sok" (5), a nyers pontszámot a 4-től 20-ig terjedő 4 tétel összegével számítva. Az eredmények a T-pontszámhoz kapcsolódnak, hogy az eredményeket egy általános populációban szabványosítsák (az átlagos T-pontszám és a standard eltérés 10). A PROMIS-PI pozitív pontszámú, ahol a magasabb pontszámok rosszabb fájdalom-interferenciát jeleznek. A kiindulási különbséget a 8. héten - a kiindulási értékként kell számolni, tehát a negatív különbség megfelel a tünetek javulásának (csökkentett PI). |
A kiindulási ponttól a kezelés végéig a 8. héten
|
|
Változás a beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) szorongás T-SCORE
Időkeret: A kiindulási ponttól a kezelés végéig a 8. héten
|
A beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszer (PROMIS) szorongásos skála, a 4. verzió, felméri a félelem, a szorongó nyomorúság (aggodalom, rettegés), a hiperarousális és az izgalommal kapcsolatos szomatikus tünetek önmagában bejelentett észlelését. Az elemek névleges értéke egy 5-pontos Likert-skálán besorolható a "soha" (1) -től "mindig" (5) -ig, a nyers pontszámot a 4 és 20 közötti 4 tétel összegével számítva. Az eredmények egy T-ponthoz (HealthMeasures.NET) kapcsolódnak az általános populációban (átlagos T-pontszám és a 10-es standard eltérés). Az ígéret-szorongás pozitívan pontozott, ahol a magasabb pontszámok rosszabb szorongást jeleznek. A kiindulási különbséget a 8. héten - a kiindulási értékként kell számolni, tehát a negatív különbség megfelel a tünetek javulásának (csökkent szorongás). |
A kiindulási ponttól a kezelés végéig a 8. héten
|
|
Változás a 2 elemből álló fájdalom önhatékonysági kérdőívben (PSEQ-2)
Időkeret: A kiindulási ponttól a kezelés végéig a 8. héten
|
A fájdalom önhatékonysági kérdőíve (PSEQ-2) egy két elemből álló eszköz, amelynek célja annak felmérése, hogy a fájdalom ellenére milyen mértékben tudják dolgozni és normális életet élni, a fájdalom ellenére. A "munka" magában foglalja a házimunkát, valamint a fizetett és fizetetlen munkát. Az elemeket 7-pontos Likert-skálán besoroljuk, a "nem biztos egyáltalán" (0) -ig a "teljesen magabiztos" (6), a nyers pontszámmal, a 2 tétel összegével, 0-tól 12-ig. A PSEQ-2 pozitív pontszámot mutat, ahol a magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek. A kiindulási különbséget a 8. héten - a kiindulási értékként kell számolni, ezért a pozitív különbség megfelel a tünetek javulásának (nagyobb önhatékonyság). |
A kiindulási ponttól a kezelés végéig a 8. héten
|
|
Változás a 4 tételes fájdalom katasztrófabera skálán (rövidpCS)
Időkeret: A kiindulási ponttól a kezelés végéig a 8. héten
|
Az önjelentésű fájdalom katasztrófát a 4 elemből álló fájdalomkatasztrofizáló skála (rövidpCS) kérdőív segítségével mértük. A fájdalomkatasztrófizálás negatív mentális állapot a tényleges vagy a várható fájdalom szempontjából, és magában foglalja a kérődzés, a nagyítás és a tehetetlenség érzésének aspektusait. A fájdalomkatasztrófizálás egy nagyon erős prognosztikai mutató az akut fájdalomcsillapító felhasználáshoz, valamint az akut és krónikus fájdalom eredményeként, ugyanakkor nagyon módosítható a viselkedési kezeléssel, amely a fájdalom alapú készségek révén javítja a fájdalom önszabályozását. Az elemeket 5-pontos Likert-skálán besorolják a "nem egyáltalán" (0) -ig "egész időig" (4), a nyers pontszámot a 4 tétel összegével számítva, 0 és 16 között. A rövidítéseket pozitívan pontozják, ahol a magasabb pontszámok nagyobb mértékű fájdalom katasztrófát jeleznek. A kiindulási különbséget a 8. héten - a kiindulási értékként kell számolni, tehát a negatív különbség megfelel a tünetek javulásának (csökkent fájdalomkatasztrofizáció). |
A kiindulási ponttól a kezelés végéig a 8. héten
|
|
Változás a heti opioid használatában (használat vagy nincs használat)
Időkeret: A kiindulási ponttól a kezelés végéig a 8. héten
|
Az opioid -gyógyszereket általában a fájdalom fájdalomcsillapítására írják elő. A résztvevők önmagukban jelentették be vényköteles és vény nélkül kapható fájdalomcsillapító gyógyszereiket, naponta 7 napig, kiindulási állapotban (-6–0 napok) és a vizsgálat 8. hétén (50-56. Nap). A kérdőív opioidok és nem opioidok listáját tartalmazza. A válaszokat annak alapján kategorizálták, hogy az egyén beszámolt -e az opioid -gyógyszerek alkalmazásáról legalább az egyik napi felmérésnél a kiindulási és a 8. hét során; A válaszokat az opioid használatáról szóló személyek arányának tekintik, akik a meghatározott időtartamban legalább 4 napi kérdőívet teljesítettek, és elosztják az összes olyan személy számát, akik az időintervallumban legalább 4 napi kérdőívet teljesítettek. A 8. héten egy kisebb arány a megfigyelt mintában az opioid használatának gyakoriságának csökkenésének felel meg. |
A kiindulási ponttól a kezelés végéig a 8. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brennan Spiegel, MD, MSHS, Cedars-Sinai Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00001262
- 1R01NR019947-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .