Prova di efficacia comparativa pragmatica di trattamenti comportamentali digitali basati su prove, su richiesta per il dolore cronico

Sperimentale: Porttrainer (intervento MHEalth 2D)

Portrainer® è un programma di salute mobile (MHealth) di 8 settimane. Il programma PortRainer® offre trattamenti correlati alla terapia cognitiva e alla terapia cognitiva (CBT) attraverso 8 sessioni settimanali e moduli di pratica opzionali disponibili tra le sessioni. È accessibile visitando https://mypaintrainer.org/ sulla maggior parte dei dispositivi con un browser Web, inclusi computer, smartphone e tablet. I partecipanti assegnati all'intervento Porttrainer® sono stati inviati una cartella di lavoro fisica creata dal team Porttrainer® per aiutare gli utenti nei loro progressi attraverso il programma.

Comportamentale: painTRAINER®

PainTRAINER è tra gli interventi di mHealth più ampiamente convalidati per la gestione del dolore.18-25 Originariamente sviluppata dai membri del nostro team presso la Duke e la Northwestern University con finanziamenti NIH, l'app insegna abilità di gestione del dolore basate sull'evidenza utilizzando un programma software autogestito e domiciliare. Il sistema offre otto sessioni tramite qualsiasi piattaforma connessa al Web, inclusi smartphone, tablet o personal computer Android o iOS. Il curriculum digitale copre il rilassamento muscolare progressivo, il ciclo di attività/riposo, la programmazione di attività piacevoli, il riconoscimento dei pensieri automatici negativi, le immagini/distrazioni piacevoli, la risoluzione dei problemi e il monitoraggio per la manutenzione. I pazienti completano una sessione a settimana in un ordine predeterminato. Il programma può essere completato in modo flessibile per accogliere eventi della vita e medici.

Sperimentale: VR basato sulle competenze (intervento VR 3D)

EaseVRX+ incorpora i principi basati sull'evidenza della CBT, la meditazione consapevole e la terapia di biofeedback fisiologica mediante sensori biometrici incorporati. Combina la psicoeducazione, l'educazione del dolore, l'allenamento respiratorio, gli esercizi di rilassamento e i giochi di funzionamento esecutivo per fornire un approccio mentale per vivere meglio con il dolore cronico. Il programma di 56 giorni standardizzato, prescrittivo e riproducibile offre una combinazione di formazione sulle competenze e trattamenti relativi alla CBT attraverso esperienze virtuali giornaliere programmate. EaseVRX+ dispone anche di una libreria su richiesta, che consente agli utenti di accedere a una qualsiasi delle sessioni video uniche, se necessario.

Dispositivo: VR basata sulle competenze

I partecipanti utilizzeranno il dispositivo Audio VR Pico G2 4K VR e montato sulla testa visiva, caricato con il software EaseVRX+. Il Pico G2 4K è un auricolare VR autonomo fornito con un controller tracciato dall'orientamento. Non richiede uno smartphone o un personal computer per funzionare. Il dispositivo supporta il monitoraggio della testa di 3 gradi di libertà (3DOF), ha un'ottica migliore in classe e un ampio campo di vista. La batteria dell'auricolare richiede la ricarica dopo circa 2,5 ore di utilizzo.

https://www.pico-interactive.com/us/g2_4k.html

Altri nomi:

• Pico G2 4K
• Software EaseVRX+

Cambia dal basale alla settimana 8 nell'intensità del dolore giornaliero

[Titolo alternativo: percentuale di partecipanti con> = 2 variazione in media di 7 questionari di intensità del dolore giornaliero]

Il cambiamento dal basale dello studio alla settimana 8 nell'intensità del dolore giornaliero è stato misurato utilizzando la scala di valutazione numerica a 11 punti standard (NRS) con un richiamo di 24 ore. Il dolore giornaliero NRS è stato misurato per 7 giorni durante il basale e di nuovo durante l'ultima settimana dello studio (settimana 8). Questo risultato è la differenza basale rispetto alla settimana 8 nella differenza nei punteggi di intensità del dolore medio di 7 giorni, dicotomizzati in se si ottiene la differenza minimamente clinica (MCID) di 2.

NRS è valutato positivamente, in cui punteggi più alti indicano una peggiore intensità del dolore. La differenza rispetto al basale è riportata come basale - settimana 8, quindi una differenza più elevata corrisponde al miglioramento dei sintomi (ridotta intensità del dolore). La differenza in differenza viene dicotomizzata in se il MCID di 2 viene raggiunto, riportato come proporzione di partecipanti dal braccio.

Modifica dei risultati riportati dal paziente Sistema di misurazione Interferenza del dolore 4A (Promis-PI) T-Score

La scala del sistema informativo di misurazione del sistema di misurazione del sistema di misurazione del paziente, versione 4A, misura le conseguenze del dolore sugli aspetti rilevanti della propria vita. Ciò include la misura in cui il dolore ostacola le attività sociali, cognitive, emotive, fisiche e ricreative. Gli articoli sono classificati su una scala Likert a 5 punti da "per niente" (1) a "molto" (5), con un punteggio grezzo calcolato da una somma di 4 elementi che vanno da 4 a 20. I risultati sono collegati a un punteggio T per standardizzare i risultati attraverso una popolazione generale (un punteggio T medio di 50 e una deviazione standard di 10).

Promis-PI è valutato positivamente, in cui punteggi più alti indicano un'interferenza del dolore peggiore. La differenza rispetto al basale è riportata come settimana 8 - basale, quindi una differenza negativa corrisponde al miglioramento dei sintomi (PI ridotto).

Cambiamento del Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) ansia T-Sore

La scala di ansia di misurazione degli esiti riportati dal paziente (Promis), versione 4, valuta le percezioni auto-segnalate di paura, miseria ansiosa (preoccupazione, terrore), iperarousal e sintomi somatici legati all'eccitazione. Gli oggetti sono classificati gli articoli sono classificati su una scala Likert a 5 punti da "Never" (1) a "sempre" (5), con un punteggio grezzo calcolato da una somma dei 4 elementi che vanno da 4 a 20. I risultati sono collegati a un punteggio a T (HealthMeasures.net) per standardizzare i risultati attraverso una popolazione generale (un punteggio T medio di 50 e una deviazione standard di 10).

L'ansia da promozione è valutata positivamente, in cui punteggi più alti indicano l'ansia peggiore. La differenza rispetto al basale è riportata come settimana 8 - basale, quindi una differenza negativa corrisponde al miglioramento dei sintomi (ansia ridotta).

Cambiamento nel questionario sull'autoefficacia del dolore a 2 elementi (PSEQ-2)

Il questionario sull'autoefficacia del dolore (PSEQ-2) è uno strumento a due elementi progettato per valutare la misura in cui le persone nel dolore credono di essere attualmente in grado di lavorare e vivere una vita normale, nonostante il dolore. Il "lavoro" include lavori domestici e lavori retribuiti e non retribuiti.

Gli articoli sono classificati su una scala Likert a 7 punti da "per niente sicuro" (0) a "completamente fiducioso" (6), con un punteggio grezzo calcolato da una somma dei 2 elementi che vanno da 0 a 12.

PSEQ-2 è valutato positivamente, in cui punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia. La differenza rispetto al basale è riportata come settimana 8 - basale, quindi una differenza positiva corrisponde al miglioramento dei sintomi (maggiore autoefficacia).

Cambiamento nella scala catastrofica del dolore a 4 elementi (BREVEPC)

La catastrofizzazione del dolore auto-segnalata è stata misurata utilizzando il questionario sulla scala di catastrofizzazione del dolore a 4 elementi (BREVEPCS). La catastrofizzazione del dolore è uno stato mentale negativo per quanto riguarda il dolore reale o anticipato e include aspetti della ruminazione, ingrandimento e senso di impotenza. La catastrofizzazione del dolore è un indicatore prognostico altamente potente per l'uso analgesico acuto e i risultati del dolore acuto e cronico, ma è anche altamente modificabile con il trattamento comportamentale che migliora l'autoregolazione del dolore attraverso le capacità basate sull'evidenza.

Gli articoli sono classificati su una scala Likert a 5 punti da "per niente" (0) a "tutto il tempo" (4), con un punteggio grezzo calcolato da una somma dei 4 elementi, che vanno da 0 a 16.

BrevePCS è valutato positivamente, in cui punteggi più alti indicano maggiori livelli di catastrofizzazione del dolore. La differenza rispetto al basale è riportata come settimana 8 - basale, quindi una differenza negativa corrisponde al miglioramento dei sintomi (ridotta catastrofizzazione del dolore).

Modifica nell'uso settimanale degli oppiacei (utilizzo o nessun uso)

I farmaci da oppiacei sono comunemente prescritti per l'analgesia del dolore. I partecipanti hanno segnalato i loro farmaci per il dolore da prescrizione e da banco, ogni giorno per 7 giorni, al basale (giorni da -6 a 0) e durante la settimana 8 dello studio (giorni 50-56). Il questionario contiene elenchi di oppioidi e non oppioidi.

Le risposte sono state classificate in base al fatto che un individuo ha riferito o meno l'uso di un farmaco oppioide su almeno uno dei sondaggi quotidiani durante il basale e durante la settimana 8; Le risposte sono riportate come proporzione di individui che hanno riferito l'uso di un oppiaceo e che hanno completato almeno 4 questionari giornalieri durante il periodo di tempo specificato, divisi per il numero totale di persone che hanno completato almeno 4 questionari giornalieri durante l'intervallo di tempo, per braccio. Una proporzione minore alla settimana 8 corrisponde a una diminuzione della frequenza dell'uso di oppioidi nel campione osservato.