Essai d'efficacité comparative pragmatique de traitements comportementaux numériques à la demande et fondés sur des données probantes pour la douleur chronique
Transcender les obstacles liés à la COVID-19 aux soins de la douleur en Amérique rurale : essai pragmatique d'efficacité comparative de traitements comportementaux numériques fondés sur des données probantes et à la demande pour la douleur chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous effectuerons un vRCT multicentrique à deux bras dans un groupe géographiquement diversifié de patients souffrant de douleur chronique d'étiologie mixte. À l'aide d'un générateur de nombres aléatoires, les patients seront répartis selon un rapport 1:1 entre deux plateformes de prestation de TCC auto-administrées et déployées à distance, stratifiées par site : (1) une application mHealth 2D appelée PainTRAINER ; et (2) l'application 3D VR appelée EaseVRx. L'analyse principale comparera les changements d'intensité de la douleur sur deux mois à la fin des protocoles numériques standardisés de 8 semaines sur la TCC. Les critères de jugement secondaires comprendront le catastrophisme de la douleur, l'anxiété liée au coronavirus, l'interférence de la douleur, l'auto-efficacité et l'utilisation d'opioïdes. Bien que la mise en aveugle complète des patients puisse être difficile dans les études sur la santé numérique, en particulier celles utilisant la réalité virtuelle, nous suivrons les directives VR-CORE et les précédents essais de réalité virtuelle en informant les patients que les chercheurs testent l'effet de « deux types d'expériences audiovisuelles sur la perception de douleur". Parce qu'il est important pour les chercheurs de faire preuve d'équilibre lors de la description des interventions concurrentes, nous préparerons un script qui utilise un langage neutre concernant les deux interventions, conformément aux recherches précédentes sur la réalité virtuelle. De plus, les analystes de données ne seront pas informés de l'affectation des patients.
Nous utiliserons de larges critères d'inclusion pour maximiser la validité externe de l'étude et la généralisabilité des résultats. En consultation avec nos patients partenaires qui ont co-développé cette application, nous avons choisi d'étudier la douleur et la détresse des personnes souffrant de toutes les formes de douleur chronique, à l'exception du traitement actif du cancer et des soins de fin de vie. La population touchée par cette recherche englobe donc largement les personnes souffrant de nombreux types différents de douleurs chroniques, notamment les douleurs somatiques, musculo-squelettiques, neuropathiques et viscérales. Plus de 60 % des personnes souffrant de douleur chronique sont des femmes, et bien que la prévalence ponctuelle de la douleur chronique augmente avec l'âge, 35 % des personnes âgées de 45 à 54 ans signalent une certaine forme de douleur chronique, et souvent de multiples douleurs. En termes de race et d'origine ethnique, 81 à 85 % déclarent leur race et leur origine ethnique comme des Blancs non hispaniques, 8 à 9 % s'identifient comme des Noirs non hispaniques et 5 à 9 % comme des Hispaniques.
Ce vRCT sera mené à distance en utilisant un processus que notre équipe a développé et appliqué dans de nombreux essais virtuels précédents, y compris dans un essai actuel parrainé par les NIH pour la lombalgie chronique. Les patients seront recrutés à l'aide de grands registres préexistants au sein de notre consortium et rempliront des formulaires de consentement, recevront du matériel d'étude et parleront avec le personnel de l'étude depuis leur domicile sans nécessiter de visites en personne. Les patients seront recrutés à partir de trois sites principaux : (1) Cedars-Sinai Health System (CSHS) ; (2) Santé Ochsner ; (3) UAB. Sur tous les sites, les participants identifiés par les outils de recherche seront contactés par une combinaison de notifications par courrier, e-mail et portail patient et se verront offrir la possibilité de s'inscrire ou de se désinscrire ; ceux qui ne répondent pas recevront un appel téléphonique de suivi.
Nous comparerons deux plateformes numériques, à la fois largement utilisées et étayées par des preuves, qui offrent des programmes de traitement auto-administrés de 8 semaines basés sur la TCC à domicile pour les patients souffrant de douleur et de détresse chroniques : PainTRAINER (intervention 2D mHealth) et EaseVRx (intervention VR 3D).
Nous utiliserons un cadre conceptuel biopsychosocial pour surveiller les résultats de l'essai, en nous concentrant sur l'intensité de la douleur comme résultat principal, et en incluant une gamme d'autres PRO pertinents sélectionnés en partenariat avec nos patients partenaires. Les PRO seront collectés via REDCap. L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique standard à 11 points (NRS) avec un rappel de 24 heures. Conformément aux directives du NIH Helping to End Addiction Long-Term (HEAL), nous mesurerons le NRS quotidien de la douleur pendant 7 jours au cours de la semaine 0 de référence, et à nouveau au cours de la dernière semaine de l'étude (semaine 8). La différence d'importance clinique minimale (MCID) sur le NRS de la douleur est de 2 points. Résultats secondaires : les résultats secondaires comprendront l'échelle de catastrophisation de la douleur de forme courte à 4 éléments, l'échelle d'anxiété liée au coronavirus à 5 éléments, l'échelle d'interférence de la douleur NIH PROMIS à 8 éléments, le questionnaire d'auto-efficacité de la douleur à 2 éléments et l'utilisation d'opioïdes en équivalents milligrammes de morphine ( MME). De plus, nous mesurerons la satisfaction à l'égard du traitement attribué à l'aide de l'échelle de satisfaction du traitement de la douleur et surveillerons les cybermalaises en réalité virtuelle à l'aide du questionnaire sur les maladies du simulateur (SSQ).
Pour en savoir plus sur l'étude et pour évaluer votre éligibilité, veuillez visiter notre site Web d'étude à https://virtualmedicine.org/research/current/tech4pain
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Nous recruterons des patients qui : (1) souffrent de douleur chronique, quelle que soit leur condition sous-jacente, en utilisant la définition administrative de la série de codes G89.X de la CIM-10 ou un ou plusieurs des 134 codes de douleur chronique se chevauchant, tels qu'ils ont été précédemment normalisés et validés par un groupe d'experts; (2) ont ressenti une intensité de douleur moyenne > 3 sur 10 au cours de la semaine précédente ; (3) sont âgés de ≥ 13 ans ; (4) sont capables de lire/écrire l'anglais ; (5) avoir soit un ordinateur personnel soit un smartphone ; et (6) vivent dans un code postal rural désigné tel que défini par les données du Bureau fédéral de la politique de santé rurale (FORHP).
Nous exclurons les patients qui : (1) ont une condition qui interfère avec l'utilisation de l'intervention (par exemple, une déficience visuelle) ; (2) sont hospitalisés; (3) reçoivent un traitement actif contre le cancer ; (4) reçoivent des soins de fin de vie; ou (5) ont une déficience cognitive qui affecte la participation. Nous stratifierons les analyses sur les principales caractéristiques des patients, y compris le type de douleur, le sexe, l'âge, la race, l'origine ethnique, l'État et le code postal, les codes de zone de navettage rural-urbain (RUCA) (une mesure composite de la densité de population, de l'urbanisation et des déplacements quotidiens ), l'intensité de la douleur, la consommation d'opioïdes, les comorbidités, le soutien social et les répercussions de la COVID-19 (chômage, difficultés financières, diagnostic familial ou personnel de la COVID-19).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PAINTRAINER (2D MHEALTH Intervention)
Paintrainer® est un programme de santé mobile (MHEALTH) de 8 semaines.
Le programme Paintrainer® offre une formation aux compétences et des traitements liés à la thérapie cognitivo-comportementale (CBT) via 8 sessions hebdomadaires ainsi que des modules de pratique optionnels disponibles entre les sessions.
Il est accessible en visitant https://mypontrainer.org/ sur la plupart des appareils avec un navigateur Web, y compris des ordinateurs, des smartphones et des tablettes.
Les participants affectés à l'intervention Paintrainer® ont été envoyés par la poste un classeur physique créé par l'équipe Paintenner® pour aider les utilisateurs à progresser dans le cadre du programme.
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PainTRAINER fait partie des interventions mHealth les plus largement validées pour la gestion de la douleur.18-25
Développée à l'origine par des membres de notre équipe de l'Université Duke et Northwestern sous financement du NIH, l'application enseigne des compétences d'adaptation à la douleur fondées sur des données probantes à l'aide d'un logiciel auto-administré à domicile.
Le système offre huit sessions via n'importe quelle plate-forme connectée au Web, y compris les smartphones, tablettes ou ordinateurs personnels Android ou iOS.
Le programme numérique couvre la relaxation musculaire progressive, le cycle d'activité/repos, la planification d'activités agréables, la reconnaissance des pensées automatiques négatives, l'imagerie/distraction agréable, la résolution de problèmes et la surveillance de l'entretien.
Les patients effectuent une séance par semaine dans un ordre prédéterminé.
Le programme peut être complété de manière flexible pour s'adapter aux événements de la vie et médicaux.
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Expérimental: VR basée sur les compétences (intervention VR 3D)
FeadVRX + intègre les principes fondés sur des preuves de la TCC, de la méditation consciente et du traitement biofeedback physiologique en utilisant des capteurs biométriques intégrés.
Il combine la psychoéducation, l'éducation à la douleur, la formation respiratoire, les exercices de relaxation et les jeux de fonctionnement exécutif pour fournir une approche corps-esprit pour mieux vivre avec une douleur chronique.
Le programme normalisé, normalisé et reproductible de 56 jours offre une combinaison de formation professionnelle et de traitements liés à la TCC grâce à des expériences virtuelles quotidiennes prévues.
EaseVRX + propose également une bibliothèque à la demande, permettant aux utilisateurs d'accéder à toutes les sessions vidéo uniques au besoin.
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Les participants utiliseront l'audio PICO G2 4K VR et le périphérique monté sur la tête visuelle, chargé avec le logiciel EleaseVRX +. Le Pico G2 4K est un casque VR autonome fourni avec un contrôleur d'orientation. Il ne nécessite pas un smartphone ou un ordinateur personnel pour fonctionner. L'appareil prend en charge le suivi de la tête de 3 degrés de liberté (3DOF), a les meilleures optiques en classe et un large champ de vision. La batterie de casque nécessite une recharge après environ 2,5 heures d'utilisation. https://www.pico-interactive.com/us/g2_4k.html
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base à la semaine 8 dans l'intensité quotidienne de la douleur
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à la semaine 8
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[Titre alternatif: proportion de participants avec> = 2 changement en moyenne de 7 questionnaires quotidiens d'intensité de la douleur] Le passage de la ligne de base de l'étude à la semaine 8 dans l'intensité quotidienne de la douleur a été mesuré en utilisant l'échelle de notation numérique en 11 points standard (NRS) avec un rappel de 24 heures. La douleur quotidienne NRS a été mesurée pendant 7 jours pendant la référence et à nouveau au cours de la dernière semaine de l'étude (semaine 8). Ce résultat est la différence de différence de base de la semaine 8 dans les scores moyens moyens de l'intensité de la douleur NRS à 7 jours, dichotomisé en si la différence d'importance minimale (MCID) de 2 est obtenue. Le NRS est noté positivement, où des scores plus élevés indiquent une plus bonne intensité de douleur. La différence par rapport à la référence est rapportée comme base - semaine 8, donc une différence plus élevée correspond à l'amélioration des symptômes (réduction de l'intensité de la douleur). La différence de différence est dichotomisée en si le MCID de 2 est obtenu, signalé comme la proportion de participants par ARM. |
De la ligne de base à la fin du traitement à la semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les résultats des résultats déclarés par les patients
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à la semaine 8
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L'échelle d'interférence du système d'information sur les informations sur les résultats du système (Promis-PI), version 4A, mesure les conséquences de la douleur sur les aspects pertinents de sa vie. Cela comprend la mesure dans laquelle la douleur entrave l'engagement avec les activités sociales, cognitives, émotionnelles, physiques et récréatives. Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points de "pas du tout" (1) à "très" (5), avec un score brut calculé par une somme des 4 éléments allant de 4 à 20. Les résultats sont liés à un score en T pour normaliser les résultats à travers une population générale (un score T moyen de 50 et un écart type de 10). Promis-Pi est noté positivement, où des scores plus élevés indiquent une moins bonne interférence de douleur. La différence par rapport à la base de référence est rapportée comme la semaine 8 - la ligne de base, donc une différence négative correspond à l'amélioration des symptômes (PI réduit). |
De la ligne de base à la fin du traitement à la semaine 8
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Changement dans les résultats des résultats déclarés par le patient Système d'information sur la mesure (promis)
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à la semaine 8
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L'échelle d'anxiété d'information sur les résultats des résultats déclarée par le patient (Promis), la version 4, évalue les perceptions autodéclarées de la peur, la misère anxieuse (inquiétude, l'effroi), l'hyperarousal et les symptômes somatiques liés à l'excitation. Les éléments sont notés les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points de "Never" (1) à "toujours" (5), avec un score brut calculé par une somme des 4 éléments allant de 4 à 20. Les résultats sont liés à un score T (HealthMeasures.NET) pour normaliser les résultats sur une population générale (un score T moyen de 50 et un écart standard de 10). La promis-anxiété est notée positivement, où des scores plus élevés indiquent une pire anxiété. La différence par rapport à la référence est rapportée comme la semaine 8 - la ligne de base, donc une différence négative correspond à l'amélioration des symptômes (réduction de l'anxiété). |
De la ligne de base à la fin du traitement à la semaine 8
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Changement du questionnaire sur l'auto-efficacité de la douleur à 2 éléments (PSEQ-2)
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à la semaine 8
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Le questionnaire sur l'auto-efficacité de la douleur (PSEQ-2) est un instrument à deux éléments conçu pour évaluer dans quelle mesure les personnes souffrant de douleur croient actuellement en mesure de travailler et de vivre une vie normale, malgré la douleur. Le «travail» comprend les travaux ménagers et les travaux payants et non rémunérés. Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert en 7 points de "pas confiant du tout" (0) à "complètement confiant" (6), avec un score brut calculé par une somme des 2 éléments allant de 0 à 12. PSEQ-2 est noté positivement, où des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité. La différence par rapport à la référence est rapportée comme la semaine 8 - la ligne de base, donc une différence positive correspond à l'amélioration des symptômes (plus grande auto-efficacité). |
De la ligne de base à la fin du traitement à la semaine 8
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Changement de l'échelle de catastrophisation de la douleur à 4 éléments (BRISCHPS)
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à la semaine 8
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La catastrophisation autodéclarée de la douleur a été mesurée à l'aide du questionnaire à l'échelle de catastrophie de la douleur à 4 éléments (BRISCPCS). La catastrophisation de la douleur est un état mental négatif concernant la douleur réelle ou anticipée et comprend des aspects de la rumination, du grossissement et du sentiment d'impuissance. La catastrophisation de la douleur est un indicateur pronostique très puissant pour l'utilisation analgésique aiguë et les résultats de la douleur aiguës et chroniques, mais qui est également très modifiable avec un traitement comportemental qui améliore l'autorégulation de la douleur via des compétences fondées sur des preuves. Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert en 5 points de "pas du tout" (0) à "tout le temps" (4), avec un score brut calculé par une somme des 4 éléments, allant de 0 à 16. Les BRISPCS sont notés positivement, où des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de catastrophisation de la douleur. La différence par rapport à la ligne de base est rapportée comme la semaine 8 - la ligne de base, donc une différence négative correspond à l'amélioration des symptômes (réduction de la catastrophisation de la douleur). |
De la ligne de base à la fin du traitement à la semaine 8
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Modification de l'utilisation hebdomadaire des opioïdes (utilisation ou pas d'utilisation)
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à la semaine 8
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Les médicaments opioïdes sont couramment prescrits pour l'analgésie de la douleur. Les participants ont autodéclaré leur ordonnance et leurs analgésiques en vente libre, quotidiennement pendant 7 jours, au départ (jours -6 à 0) et pendant la semaine 8 de l'étude (jours 50-56). Le questionnaire contient des listes d'opioïdes et de non-opioïdes. Les réponses ont été classées en fonction de la question de savoir si une personne a signalé ou non l'utilisation d'un médicament opioïde sur au moins l'une des enquêtes quotidiennes pendant la ligne de base et pendant la semaine 8; Les réponses sont signalées comme la proportion de personnes qui ont déclaré l'utilisation d'un opioïde et qui ont rempli au moins 4 questionnaires quotidiens au cours de la période spécifiée, divisé par le nombre total de personnes qui ont rempli au moins 4 questionnaires quotidiens pendant l'intervalle de temps, par ARM. Une proportion plus petite à la semaine 8 correspond à une diminution de la fréquence d'utilisation des opioïdes dans l'échantillon observé. |
De la ligne de base à la fin du traitement à la semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brennan Spiegel, MD, MSHS, Cedars-Sinai Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00001262
- 1R01NR019947-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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