Pragmatisk jämförande effektivitetsprövning av evidensbaserade, on-demand, digitala beteendebehandlingar för kronisk smärta
Att överskrida COVID-19-barriärer för smärtvård på landsbygden i Amerika: pragmatisk jämförande effektivitetsprövning av evidensbaserade, on-demand, digitala beteendebehandlingar för kronisk smärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att utföra en tvåarmad, multicenter, vRCT i en geografiskt varierad grupp patienter med kronisk smärta med blandad etiologi. Med hjälp av en slumptalsgenerator kommer patienter att tilldelas i ett 1:1-förhållande mellan två självadministrerade, fjärrutplacerade CBT-leveransplattformar, stratifierade efter plats: (1) en 2D mHealth-app som heter PainTRAINER; och (2) 3D VR-app som heter EaseVRx. Den primära analysen kommer att jämföra förändringar i smärtintensitet under två månader efter slutförandet av de standardiserade 8-veckors digitala KBT-protokollen. Sekundära resultat kommer att inkludera smärtkatastrofer, Coronavirus-relaterad ångest, smärtinterferens, själveffektivitet och opioidanvändning. Även om fullständig patientblindning kan vara utmanande i digitala hälsostudier, särskilt de som använder VR, kommer vi att följa VR-CORE-vägledningen och tidigare VR-studieprejudikat genom att informera patienter om att forskare testar effekten av "två typer av audiovisuella upplevelser på uppfattningen av smärta". Eftersom det är viktigt för forskare att uppvisa jämvikt när de beskriver de konkurrerande interventionerna, kommer vi att förbereda ett manus som använder ett neutralt språk om de två interventionerna, enligt tidigare VR-forskning. Dessutom kommer dataanalytiker att bli blinda för patientallokering.
Vi kommer att använda breda inklusionskriterier för att maximera studiens externa validitet och generaliserbarhet av resultaten. I samråd med våra patientpartners som var med och utvecklade denna applikation, valde vi att studera smärta och ångest för individer med alla former av kronisk smärta förutom aktiv cancerbehandling och vård i livets slutskede. Populationen som påverkas av denna forskning omfattar således i stort sett individer med många olika typer av kroniska smärttillstånd, inklusive somatisk, muskuloskeletal, neuropatisk och visceral smärta. Mer än 60 % av individerna med kronisk smärta är kvinnor, och även om punktprevalensen för kronisk smärta ökar med åldern, rapporterar 35 % av individerna 45-54 år någon form av kronisk smärttillstånd, och ofta flera smärttillstånd. När det gäller ras och etnicitet rapporterar 81-85% sin ras och etnicitet som icke-spansktalande vit, 8-9% identifierar sig som icke-spansktalande svart och 5-9% som latinamerikansk.
Denna vRCT kommer att genomföras på distans med hjälp av en process som vårt team har utvecklat och tillämpat i många tidigare virtuella försök, inklusive i en pågående NIH-sponsrad studie för kronisk ländryggssmärta. Patienter kommer att rekryteras med hjälp av redan existerande stora register inom vårt konsortium och kommer att fylla i samtyckesformulär, få studiematerial och prata med studiepersonal från deras hem utan att behöva besöka personligen. Patienter kommer att rekryteras från tre stora platser: (1) Cedars-Sinai Health System (CSHS); (2) Ochsner Health; (3) UAB. På alla platser kommer deltagare som identifieras av sökverktyg att kontaktas av en kombination av e-post, e-post och patientportalaviseringar och erbjudas en möjlighet att välja att delta eller välja bort; de som inte svarar får ett uppföljande telefonsamtal.
Vi kommer att jämföra två digitala plattformar, båda i stor användning och stödda av bevis, som levererar självadministrerade, 8-veckors, hembaserade KBT-baserade behandlingsprogram för patienter med kronisk smärta och ångest: PainTRAINER (2D mHealth intervention) och EaseVRx (3D VR-intervention).
Vi kommer att använda ett biopsykosocialt konceptuellt ramverk för att övervaka resultaten i studien, med fokus på smärtintensitet som det primära resultatet, och inklusive en rad andra relevanta PRO:er som valts ut i samarbete med våra patientpartners. PRO kommer att samlas in via REDCap. Smärtans intensitet kommer att mätas med hjälp av en standard 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) med ett 24-timmars återkallande. I enlighet med NIH Helping to End Addiction Long-Term (HEAL) vägledning kommer vi att mäta daglig smärta NRS under 7 dagar under baslinjevecka 0, och igen under den sista veckan av studien (vecka 8). Den minimala kliniska betydelseskillnaden (MCID) på smärtan NRS är 2 poäng. Sekundära resultat: Sekundära utfall kommer att inkludera 4-punktsskalan för smärtkatastrofer i kort form, 5-punkts Coronavirus Anxiety Scale, 8-punkts NIH PROMIS Pain Interference-skala, 2-post Pain Self-Efficacy Questionnaire och opioidanvändning i morfinmilligramekvivalenter ( MME). Dessutom kommer vi att mäta tillfredsställelse med tilldelad behandling med hjälp av Pain Treatment Satisfaction Scale och kommer att övervaka för VR-cybersjuka med hjälp av Simulator Sickness Questionnaire (SSQ).
För att lära dig mer om studien och för att bedöma din behörighet, besök vår studiewebbplats på https://virtualmedicine.org/research/current/tech4pain
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Vi kommer att rekrytera patienter som: (1) har kronisk smärta, från vilket som helst underliggande tillstånd, med hjälp av den administrativa definitionen av ICD-10 kodserie G89.X eller en eller flera av 134 kroniska överlappande smärttillståndskoder, som tidigare standardiserade och validerade av en expertpanel; (2) har upplevt en genomsnittlig smärtintensitet på >3 av 10 under föregående vecka; (3) är ≥13 år gamla; (4) kan läsa/skriva engelska; (5) har antingen en persondator eller en smartphone; och (6) bor i ett utsett postnummer på landsbygden som definierats av data från Federal Office of Rural Health Policy (FORHP).
Vi kommer att utesluta patienter som: (1) har ett tillstånd som stör användningen av interventionen (t.ex. synnedsättning); (2) är inlagda på sjukhus; (3) får aktiv cancerbehandling; (4) får vård i livets slutskede; eller (5) har kognitiv funktionsnedsättning som påverkar deltagande. Vi kommer att stratifiera analyser över centrala patientegenskaper, inklusive typ av smärttillstånd, kön, ålder, ras, etnicitet, stat och postnummer, Rural-Urban Commuting Area (RUCA)-koder (ett sammansatt mått på befolkningstäthet, urbanisering och daglig pendling ), svårighetsgrad av smärtan, opioidanvändning, samsjukligheter, socialt stöd och covid-19-effekter (arbetslöshet, ekonomiska svårigheter, familje- eller personlig covid-19-diagnos).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CAINTRINER (2D MHEALTH INTERVENTION)
CAINTRINER® är ett 8-veckors, självadministrerat mobilhälsa (MHealth) -program.
CAINTRINER®-programmet levererar kompetensutbildning och kognitiv beteendeterapi (CBT) -relaterade behandlingar genom 8 veckosessioner samt valfria praxismoduler tillgängliga mellan sessioner.
Det är tillgängligt genom att besöka https://mypaintrainer.org/ på de flesta enheter med en webbläsare, inklusive datorer, smartphones och surfplattor.
Deltagare tilldelade The Paintainer® -interventionen skickades in en fysisk arbetsbok som skapades av Paintainer® -teamet för att hjälpa användare i deras framsteg genom programmet.
|
PainTRAINER är bland de mest allmänt validerade mHealth-insatserna för smärtbehandling.18-25
Ursprungligen utvecklad av medlemmar i vårt team vid Duke and Northwestern University under NIH-finansiering, lär appen ut evidensbaserade smärthanteringsfärdigheter med hjälp av ett självadministrativt, hembaserat program.
Systemet levererar åtta sessioner via vilken webbansluten plattform som helst, inklusive Android- eller iOS-smarttelefoner, surfplattor eller persondatorer.
Den digitala läroplanen omfattar progressiv muskelavslappning, aktivitets-/vilacykling, trevlig aktivitetsschemaläggning, igenkännande av negativa automatiska tankar, trevlig bildspråk/distraktion, problemlösning och övervakning av underhåll.
Patienterna genomför en session per vecka i en förutbestämd ordning.
Programmet kan genomföras på ett flexibelt sätt för att tillgodose liv och medicinska händelser.
|
|
Experimentell: Skillsbaserad VR (3D VR-intervention)
EASEVRX+ innehåller de evidensbaserade principerna för CBT, medveten meditation och fysiologisk biofeedback-terapi med inbäddade biometriska sensorer.
Det kombinerar psykoeducation, smärtutbildning, andningsträning, avkopplingsövningar och verkställande fungerande spel för att ge en sinneskroppsmetod för att leva bättre med kronisk smärta.
Det standardiserade, receptbelagda och reproducerbara 56-dagarsprogrammet levererar en kombination av kompetensutbildning och CBT-relaterade behandlingar genom schemalagda dagliga virtuella upplevelser.
EASEVRX+ har också ett on-demand-bibliotek, vilket gör att användare kan komma åt någon av de unika videosessionerna efter behov.
|
Deltagarna kommer att använda PICO G2 4K VR-ljud och visuell huvudmonterad enhet, laddad med EASEVRX+ -programvaran. Pico G2 4K är ett fristående VR-headset som levereras med en orienteringsspårad styrenhet. Det kräver inte att en smartphone eller persondator ska fungera. Enheten stöder 3 grader av frihet (3DOF) huvudspårning, har bäst-i-klass optik och ett brett synfält. Headsetbatteriet kräver laddning efter cirka 2,5 timmars användning. https://www.pico-interactive.com/us/g2_4k.html
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen till vecka 8 i daglig smärtintensitet
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen vid vecka 8
|
[Alternativ titel: Andel deltagare med> = 2 Förändring i genomsnitt 7 Daily Pain Intensity Frågeformulär] Överföringen från studieperiod till vecka 8 i daglig smärtintensitet mättes med användning av standard 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) med en 24-timmars återkallelse. Dagliga smärta NRS mättes under 7 dagar under baslinjen och igen under den sista veckan i studien (vecka 8). Detta resultat är baslinjen kontra vecka 8-skillnad i skillnad i 7-dagars genomsnittliga NRS-smärtintensitetsresultat, dikotomiseras till om den minimalt kliniskt betydelseskillnaden (MCID) på 2 uppnås. NRS är positivt poäng, där högre poäng indikerar sämre smärtintensitet. Skillnaden från baslinjen rapporteras som baslinje - vecka 8, därför motsvarar en högre skillnad förbättring av symtom (minskad smärtintensitet). Skillnaden i skillnad är dikotomiserad till om MCID av 2 uppnås, rapporteras som andelen deltagare med arm. |
Från baslinjen till slutet av behandlingen vid vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patientrapporterade resultat Mätningsinformation System smärtstörning 4A (PROMIS-PI) T-poäng
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen vid vecka 8
|
De patientrapporterade resultaten Mätningsinformationssystem Smärtstörningar (PROMIS-PI), version 4A, mäter konsekvenserna av smärta på relevanta aspekter av ens liv. Detta inkluderar i vilken utsträckning smärta hindrar engagemanget med sociala, kognitiva, emotionella, fysiska och fritidsaktiviteter. Objekt är rankade på en 5-punkts Likert-skala från "inte alls" (1) till "mycket" (5), med en rå poäng beräknad med en summa av de fyra artiklarna från 4 till 20. Resultaten är kopplade till en T-poäng för att standardisera resultaten över en allmän population (en genomsnittlig T-poäng på 50 och en standardavvikelse på 10). Promis-PI är positivt poäng, där högre poäng indikerar sämre smärtstörningar. Skillnaden från baslinjen rapporteras som vecka 8 - baslinjen, därför motsvarar en negativ skillnad förbättring av symtom (reducerad PI). |
Från baslinjen till slutet av behandlingen vid vecka 8
|
|
Förändring i patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) ångest T-poäng
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen vid vecka 8
|
Det patientrapporterade resultaten av mätinformationssystemet (PROMIS) ångestskala, version 4, utvärderar självrapporterade uppfattningar om rädsla, orolig elände (oro, fruktan), hyperarusal och somatisk symtom relaterade till upphetsning. Objekt är betygsatta artiklar är betygsatta på en 5-punkts Likert-skala från "aldrig" (1) till "alltid" (5), med en rå poäng beräknad av en summa av de fyra artiklarna som sträcker sig från 4 till 20. Resultaten är kopplade till en T-poäng (Health Measures.NET) för att standardisera resultaten över en allmän population (ett medelvärde från 4 till 20 och en standardavvikelse av 10). Promis-Anxiety görs positivt, där högre poäng indikerar sämre ångest. Skillnaden från baslinjen rapporteras som vecka 8 - baslinjen, därför motsvarar en negativ skillnad förbättring av symtom (minskad ångest). |
Från baslinjen till slutet av behandlingen vid vecka 8
|
|
Förändring i frågeformulär för själveffektivitet med 2 artiklar (PSEQ-2)
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen vid vecka 8
|
Mine Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ-2) är ett instrument med två artiklar som är utformade för att bedöma i vilken utsträckning människor i smärta tror att de för närvarande kan arbeta och leva ett normalt liv, trots smärta. "Arbetet" inkluderar hushållsarbete och betalt och obetalt arbete. Objekt är rankade på en 7-punkts Likert-skala från "inte säker alls" (0) till "helt självsäkra" (6), med en rå poäng beräknad av en summa av de två artiklarna som sträcker sig från 0 till 12. PSEQ-2 är positivt poäng, där högre poäng indikerar större själveffektivitet. Skillnaden från baslinjen rapporteras som vecka 8 - baslinjen, därför motsvarar en positiv skillnad förbättring av symtom (större själveffektivitet). |
Från baslinjen till slutet av behandlingen vid vecka 8
|
|
Förändring i 4-artiklar smärtkatastrofiserande skala (briefpcs)
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen vid vecka 8
|
Självrapporterad smärtkatastrofiserande mättes med hjälp av frågeformuläret med 4-artiklar smärtkatastrofiserande skala. Smärtkatastrofiserande är ett negativt mentalt tillstånd när det gäller faktisk eller förväntad smärta och inkluderar aspekter av idissling, förstoring och känsla av hjälplöshet. Smärtkatastrofisering är en mycket potent prognostisk indikator för akut smärtstillande användning och akuta och kroniska smärtresultat, men är också mycket modifierbar med beteendebehandling som förbättrar smärtreglering via evidensbaserad färdigheter. Objekt är rankade på en 5-punkts Likert-skala från "inte alls" (0) till "hela tiden" (4), med en rå poäng beräknad av en summa av de fyra artiklarna, från 0 till 16. BriefPC: er är positivt poäng, där högre poäng indikerar större nivåer av smärtkatastrofiserande. Skillnaden från baslinjen rapporteras som vecka 8 - baslinjen, därför motsvarar en negativ skillnad förbättring av symtom (minskad smärta katastrofiserande). |
Från baslinjen till slutet av behandlingen vid vecka 8
|
|
Förändring i varje vecka opioidanvändning (användning eller ingen användning)
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen vid vecka 8
|
Opioidläkemedel föreskrivs vanligtvis för smärtanalgesi. Deltagarna rapporterade själv sina receptbelagda och smärtmediciner utan disk, dagligen i 7 dagar, vid baslinjen (dagar -6 till 0) och under veckan 8 i studien (dagarna 50-56). Frågeformuläret innehåller listor över opioider och icke-opioider. Svaren kategoriserades baserat på huruvida en individ rapporterade användningen av en opioidmedicin på minst en av de dagliga undersökningarna under baslinjen och under vecka 8; Svaren rapporteras som andelen individer som rapporterade användningen av en opioid och som slutförde minst fyra dagliga frågeformulär under den angivna tidsperioden, dividerat med det totala antalet individer som slutförde minst fyra dagliga frågeformulär under tidsintervallet, med ARM. En mindre andel vid vecka 8 motsvarar en minskning av frekvensen av opioidanvändning i det observerade provet. |
Från baslinjen till slutet av behandlingen vid vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brennan Spiegel, MD, MSHS, Cedars-Sinai Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00001262
- 1R01NR019947-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .