Pragmatyczne porównawcze badanie skuteczności opartych na dowodach, cyfrowych metod leczenia bólu przewlekłego na żądanie

Eksperymentalny: Paintrainer (interwencja MHealth 2d)

Paintrainer® to 8-tygodniowy, samodzielny program Mobile Health (MHealth). Program PainTrainer® zapewnia szkolenia umiejętności i terapię behawioralną poznawczą (CBT) za pomocą 8 cotygodniowych sesji, a także opcjonalnych modułów treningowych dostępnych między sesjami. Dostępne jest, odwiedzając https://mypaintrainer.org/ na większości urządzeń z przeglądarką internetową, w tym komputerami, smartfonami i tabletów. Uczestnicy przypisani do interwencji PainTrainer® zostali wysłani do fizycznego skoroszytu stworzonego przez zespół PainTrainer®, aby pomóc użytkownikom w ich postępach w ramach programu.

Behawioralne: ból TRAINER®

PainTRAINER to jedna z najczęściej potwierdzonych interwencji m-zdrowia w leczeniu bólu.18-25 Pierwotnie opracowana przez członków naszego zespołu z Duke and Northwestern University w ramach finansowania NIH, aplikacja uczy opartych na dowodach umiejętności radzenia sobie z bólem za pomocą samodzielnego, domowego oprogramowania. System zapewnia osiem sesji za pośrednictwem dowolnej platformy połączonej z Internetem, w tym smartfonów z systemem Android lub iOS, tabletów lub komputerów osobistych. Cyfrowy program nauczania obejmuje stopniowe rozluźnianie mięśni, cykle aktywności/odpoczynku, planowanie przyjemnych aktywności, rozpoznawanie negatywnych automatycznych myśli, przyjemne wyobrażenia/rozpraszanie uwagi, rozwiązywanie problemów i monitorowanie w celu utrzymania. Pacjenci wykonują jedną sesję tygodniowo w ustalonej wcześniej kolejności. Program można ukończyć w elastyczny sposób, aby uwzględnić zdarzenia życiowe i medyczne.

Eksperymentalny: VR oparte na umiejętnościach (interwencja 3D VR)

EasyVRX+ obejmuje oparte na dowodach zasady CBT, uważną medytację i fizjologiczną terapię biofeedbacka przy użyciu wbudowanych czujników biometrycznych. Łączy psychoedukację, edukację bólu, trening oddechowy, ćwiczenia relaksacyjne i funkcjonujące gry wykonawcze, aby zapewnić podejście do umysłu do lepszego życia z przewlekłym bólem. Standaryzowany, nakazowy i powtarzalny 56-dniowy program zapewnia połączenie szkolenia umiejętności i zabiegów związanych z CBT poprzez zaplanowane codzienne wirtualne doświadczenia. EasyVRX+ oferuje również bibliotekę na żądanie, umożliwiając użytkownikom dostęp w razie potrzeby w dowolnej z unikalnych sesji wideo.

Urządzenie: VR oparty na umiejętnościach

Uczestnicy użyją urządzenia audio Pico G2 4K VR i wizualnego montowanego na głowie, załadowanego oprogramowaniem EATEVRX+. Pico G2 4K to samodzielny zestaw słuchawkowy VR, który jest wyposażony w kontroler śledzący orientację. Do działania nie wymaga smartfona ani komputera osobistego. Urządzenie obsługuje 3 stopnie śledzenia głowy (3DOF), ma najlepszą w swojej klasie optykę i szerokie pole widzenia. Bateria zestawu słuchawkowego wymaga ładowania po około 2,5 godzinach użytkowania.

https://www.pico-interactive.com/us/g2_4k.html

Inne nazwy:

• Pico G2 4K
• Oprogramowanie EATEVRX+

Zmiana z wartości wyjściowej na 8 tygodnia w codziennej intensywności bólu

[Alternatywny tytuł: odsetek uczestników o> = 2 Zmiana średnio 7 dziennych kwestionariuszy intensywności bólu]

Zmiana od wartości wyjściowej badania na 8 tygodnia w dziennej intensywności bólu zmierzono przy użyciu standardowej 11-punktowej skali oceny liczbowej (NRS) z 24-godzinnym wycofaniem. Codzienny ból NR mierzono przez 7 dni podczas początku wyjściowego i ponownie w ostatnim tygodniu badania (tydzień 8). Ten wynik jest podstawową różnicą w porównaniu z różnicą w tygodniu 8 w 7-dniowych średnich wynikach intensywności bólu NRS, dychotomizowanej do tego, czy osiągnięto różnicę minimalnie klinicznego znaczenia (MCID).

NRS jest pozytywnie oceniany, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą intensywność bólu. Różnica od wartości wyjściowej jest zgłaszana jako wartości wyjściowe - tydzień 8, dlatego wyższa różnica odpowiada poprawie objawów (zmniejszona intensywność bólu). Różnica w różnicy jest dychotomizowana, czy MCID z 2 zostanie osiągnięty, zgłaszany jako odsetek uczestników przez ARM.

Zmiana zgłoszonych przez pacjenta wyników pomiarowych Informacje o pomiarze Informacje o bólu 4A (PROMIS-PI) T-wynik T

Zgłoszone przez pacjenta wyniki pomiaru interferencji bólowych systemu bólu (PROMIS-PI), wersja 4A, mierzy konsekwencje bólu dla odpowiednich aspektów swojego życia. Obejmuje to stopień, w jakim ból utrudnia zaangażowanie w działania społeczne, poznawcze, emocjonalne, fizyczne i rekreacyjne. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta z „wcale” (1) do „bardzo” (5), z wynikiem surowym obliczonym na podstawie suma 4 pozycji w zakresie od 4 do 20. Wyniki są powiązane z wynikiem T w celu ustandaryzacji wyników w populacji ogólnej (średni wynik T 50 i standardowe odchylenie 10).

PROMIS-PI jest pozytywnie oceniany, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorsze zakłócenia bólu. Różnica od wartości wyjściowej jest zgłaszana jako linia wyjściowa w tygodniu 8, a zatem ujemna różnica odpowiada poprawie objawów (zmniejszone PI).

Zmiana zgłaszanych przez pacjenta wyników pomiaru systemu informacji o pomiarze (PROMIS) Wynik T

Zgłoszone przez pacjenta skala informacji o pomiarze pomiaru (PROMIS), wersja 4, ocenia zgłaszane przez siebie postrzeganie strachu, niespokojną nędzę (zmartwienie, strach), hiperaryzalne i somatyczne objawy związane z pobudzeniem. Pozycje są oceniane elementy oceniane w 5-punktowej skali Likerta z „nigdy” (1) do „zawsze” (5), z wynikiem surowym obliczonym na podstawie suma 4 pozycji w zakresie od 4 do 20. Wyniki są powiązane z wynikiem T (HealthMeasures.net) w celu standaryzacji wyników w ogólnej populacji (średni wynik T 50 i opłatę standardową 10).

Projekt-anxiety jest pozytywnie oceniany, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy niepokój. Różnica od wartości wyjściowej jest zgłaszana jako linia wyjściowa w tygodniu 8, a zatem negatywna różnica odpowiada poprawie objawów (zmniejszony lęk).

Zmiana w 2-elementowym kwestionariuszu własnej skuteczności bólu (pseq-2)

Kwestionariusz samooceny bólu (PSEQ-2) jest dwupunktowym instrumentem zaprojektowanym w celu oceny stopnia, w jakim ludzie bólu uważają, że są obecnie w stanie pracować i żyć normalnym życiem, pomimo bólu. „Praca” obejmuje prace domowe oraz płatną i nieodpłatną pracę.

Pozycje są oceniane w 7-punktowej skali Likerta z „wcale nie są pewne” (0) do „całkowicie pewnego siebie” (6), z wynikiem surowym obliczonym na podstawie sumy 2 pozycji w zakresie od 0 do 12.

PSEQ-2 jest pozytywnie oceniany, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą własną skuteczność. Różnica od wartości wyjściowej jest zgłaszana jako linia wyjściowa, a zatem pozytywna różnica odpowiada poprawie objawów (większa własna skuteczność).

Zmiana w 4-elementowej skali katastrofalnej bólu (krótkie)

Katastrofiza bólu zgłoszona przez siebie mierzono za pomocą 4-elementowej skali katastrofalnej bólu (krótkie). Katastrofizacja bólu jest negatywnym stanem psychicznym w odniesieniu do faktycznego lub przewidywanego bólu i obejmuje aspekty przeżuwania, powiększenia i poczucia bezradności. Katastrofizacja bólu jest wysoce silnym wskaźnikiem prognostycznym do ostrego stosowania przeciwbólowego oraz ostre i przewlekłe wyniki bólu, ale jest również wysoce modyfikowalne w leczeniu behawioralnym, które poprawia samoregulację bólu poprzez umiejętności oparte na dowodach.

Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta z „wcale” (0) do „przez cały czas” (4), z surowym wynikiem obliczonym na podstawie suma 4 pozycji, od 0 do 16.

Krótkie punkty są pozytywnie oceniane, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy poziom katastrofizacji bólu. Różnica od wartości wyjściowej jest zgłaszana jako linia wyjściowa w tygodniu, a zatem negatywna różnica odpowiada poprawie objawów (katastrofizacja zmniejszonego bólu).

Zmiana cotygodniowego używania opioidów (użycie lub brak użytkowania)

Leki opioidowe są powszechnie przepisywane w przypadku przeciwbólowego przeciwbólowego. Uczestnicy zgłaszali swoje recepty i bez recepty leki przeciwbólowe, codziennie przez 7 dni, na początku (dni -6 do 0) oraz w 8 tygodniu badania (dni 50-56). Kwestionariusz zawiera listy opioidów i nieopioidów.

Odpowiedzi zostały skategoryzowane na podstawie tego, czy osoba zgłosiła zastosowanie leku opioidowego na co najmniej jednego z codziennych ankiet podczas linii wyjściowej i w 8 tygodniu; Odpowiedzi są zgłaszane jako odsetek osób, które zgłosiły stosowanie opioidów i które ukończyły co najmniej 4 dzienne kwestionariusze w określonym okresie, podzielone przez całkowitą liczbę osób, które wypełniły co najmniej 4 dzienne kwestionariusze w przedziale czasowym, na podstawie ARM. Mniejszy odsetek w 8 tygodniu odpowiada zmniejszeniu częstotliwości stosowania opioidów w obserwowanej próbce.