Pragmatische vergleichende Wirksamkeitsstudie zu evidenzbasierten, digitalen On-Demand-Verhaltenstherapien für chronische Schmerzen

Experimental: Paintrainer (2D MHealth Intervention)

Paintrainer® ist ein 8-wöchiges, selbstverwaltetes Programm für mobile Gesundheit (MHealth). Das PainTrainer®-Programm liefert Fähigkeiten Training und Cognitive Behavioral Therapy (CBT) -bezogene Behandlungen über 8 Wochensitzungen sowie optionale Praxismodule, die zwischen den Sitzungen verfügbar sind. Es ist zugänglich, indem Sie https://mypaintrainer.org/ auf den meisten Geräten mit einem Webbrowser, einschließlich Computern, Smartphones und Tablets, besuchen. Die Teilnehmer, die der PainTrainer® -Intervention zugewiesen waren, erhielten eine vom PainTrainer® -Team erstellte physische Arbeitsmappe, um die Benutzer bei ihren Fortschritten im Rahmen des Programms zu unterstützen.

Verhalten: paintTRAINER®

PainTRAINER gehört zu den am weitesten validierten mHealth-Interventionen zur Schmerzbehandlung.18-25 Ursprünglich von Mitgliedern unseres Teams an der Duke and Northwestern University unter NIH-Finanzierung entwickelt, lehrt die App evidenzbasierte Schmerzbewältigungsfähigkeiten mithilfe eines selbstverwalteten, zu Hause basierten Softwareprogramms. Das System liefert acht Sitzungen über jede mit dem Internet verbundene Plattform, einschließlich Android- oder iOS-Smartphones, Tablets oder PCs. Das digitale Curriculum umfasst progressive Muskelentspannung, Aktivitäts-/Ruhezyklen, angenehme Aktivitätsplanung, Erkennen negativer automatischer Gedanken, angenehme Bilder/Ablenkung, Problemlösung und Überwachung der Wartung. Die Patienten absolvieren eine Sitzung pro Woche in einer festgelegten Reihenfolge. Das Programm kann flexibel abgeschlossen werden, um Lebens- und medizinischen Ereignissen Rechnung zu tragen.

Experimental: Fertigkeitsbasierte VR (3D-VR-Intervention)

EaseVRX+ enthält die evidenzbasierten Prinzipien der CBT-, Mindful Meditation und Physiologic Biofeedback-Therapie unter Verwendung eingebetteter biometrischer Sensoren. Es kombiniert Psychoedukation, Schmerzausbildung, Atemausbildung, Entspannungsübungen und funktionierende Spiele, um einen Geistes-Körper-Ansatz zu bieten, um besser mit chronischen Schmerzen zu leben. Das standardisierte, präskriptive und reproduzierbare 56-Tage-Programm liefert eine Kombination aus Skills-Training und CBT-bezogenen Behandlungen durch geplante tägliche virtuelle Erfahrungen. EaseVrx+ verfügt außerdem über eine On-Demand-Bibliothek, in der Benutzer nach Bedarf auf eine der eindeutigen Videositzungen zugreifen können.

Gerät: Fähigkeiten basierend VR

Die Teilnehmer verwenden das PICO G2 4K VR Audio und das visuelle Kopf, das mit der EaseVRX+ -Software geladen wurde. Der Pico G2 4K ist ein eigenständiges VR-Headset, das mit einem Orientierungs-Controller ausgestattet ist. Es ist kein Smartphone oder einen Personalcomputer erforderlich, um zu arbeiten. Das Gerät unterstützt 3DOF-Kopfverfolgung von 3DOF (3DOF), verfügt über eine erstklassige Optik und ein breites Ansichtsfeld. Der Headset -Akku muss nach ungefähr 2,5 Stunden verwendet werden.

https://www.pico-interactive.com/us/g2_4k.html

Andere Namen:

• Pico G2 4k
• EaseVRX+ Software

Wechseln Sie in der täglichen Schmerzintensität von Grundlinie zu Woche 8

[Alternativer Titel: Anteil der Teilnehmer mit> = 2 Veränderung der durchschnittlichen Fragebögen für tägliche Schmerzintensität]

Die Veränderung von der Studienbasis zu Woche 8 in der täglichen Schmerzintensität wurde unter Verwendung der Standard 11-Punkte-Numerik-Bewertungsskala (NRS) mit einem 24-Stunden-Rückruf gemessen. Daily Pain NRS wurde während der letzten Woche der Studie 7 Tage lang und erneut gemessen (Woche 8). Dieses Ergebnis ist die Differenz in der Differenz von Baseline vs. Woche 8 in 7-tägigen durchschnittlichen NRS-Schmerzintensitätswerten, die sich digotomisiert hat, wenn der minimal klinisch wichtige Differanz (MCID) von 2 erreicht wird.

NRS wird positiv bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Schmerzintensität hinweisen. Der Unterschied von der Basislinie wird als Basislinie - Woche 8 angegeben, daher entspricht ein höherer Unterschied der Verbesserung der Symptome (verringerte Schmerzintensität). Der Unterschied in der Differenz wird dichotomisiert, wenn der MCID von 2 erreicht wird, und als Anteil der Teilnehmer nach Arm angegeben.

Änderung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse Messungsinformationssystem Schmerzinterferenz 4A (Promis-PI) T-Score

Die von der Patienten gemeldete Ergebnisse der Messung des Messinformationssystems (PROMIS-PI), Version 4A, misst die Folgen von Schmerzen auf relevante Aspekte des eigenen Lebens. Dies beinhaltet das Ausmaß, in dem Schmerz das Engagement mit sozialen, kognitiven, emotionalen, physischen und Freizeitaktivitäten behindert. Die Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von "überhaupt nicht" (1) bis "sehr viel" (5) bewertet, wobei ein Rohwert mit einer Summe der 4 Punkte von 4 bis 20 berechnet wird. Die Ergebnisse sind mit einem T-Score verbunden, um die Ergebnisse über eine allgemeine Bevölkerung zu standardisieren (ein mittlerer T-Score von 50 und eine Standardabweichung von 10).

Promis-pi wird positiv bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Schmerzmischung hinweisen. Der Unterschied von der Basislinie wird als Ausgangszahl in Woche 8 angegeben, daher entspricht eine negative Differenz der Verbesserung der Symptome (reduzierter PI).

Änderung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse Messungsinformationssystem (Promis) Angst T-Score

Die von der Patientin gemeldete Extra-Messungsinformationssystem (Promis) -Skala, Version 4, bewertet die selbst berichtete Wahrnehmung von Angst, ängstlichem Elend (Sorge, Furcht), Hyperarousal und somatischen Symptomen im Zusammenhang mit der Erregung. Elemente sind bewertet, die Elemente auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von "Never" (1) bis "Immer" (5) bewertet werden. Eine Rohbewertung, die durch eine Summe der 4 Elemente von 4 bis 20 berechnet wird. Die Ergebnisse sind mit einem T-Score (HealthMeasures.net) verbunden.

Verspricht wird positiv bewertet, wo höhere Werte auf schlechtere Angst hinweisen. Der Unterschied von der Basislinie wird als Ausgangszahl in Woche 8 angegeben, daher entspricht ein negativer Unterschied der Verbesserung der Symptome (verringerte Angst).

Veränderung des 2-Punkte-Fragebogens zur Selbstwirksamkeit des Schmerzes (PSEQ-2)

Der Fragebogen zur Selbstwirksamkeit von Schmerzen (PSEQ-2) ist ein Zwei-Punkte-Instrument, das bewertet wird, inwieweit Menschen in Schmerz glauben, dass sie derzeit in der Lage sind, trotz Schmerzen ein normales Leben zu führen und zu führen. "Arbeit" umfasst Hausarbeit und bezahlte und unbezahlte Arbeit.

Die Elemente werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von "überhaupt nicht zuversichtlich" (0) bis "völlig zuversichtlich" (6) bewertet, wobei eine Rohbewertung durch eine Summe der 2 Elemente von 0 bis 12 berechnet wird.

PSEQ-2 wird positiv bewertet, wobei höhere Werte eine größere Selbstwirksamkeit hinweisen. Der Unterschied von der Basislinie wird als Ausgangszahl in Woche 8 angegeben, daher entspricht ein positiver Unterschied der Verbesserung der Symptome (größere Selbstwirksamkeit).

Veränderung der 4-Punkte-Schmerzkatastrophenskala (Briefpcs)

Selbst berichtete Schmerzkatastrophen wurde unter Verwendung des 4-Punkte-Fragebogens zur Schmerzkatastrophenskatastrophese (BriefPCS) gemessen. Schmerzkatastrophen ist ein negativer mentaler Zustand in Bezug auf tatsächliche oder erwartete Schmerzen und umfasst Aspekte des Wiederkäuens, der Vergrößerung und des Gefühls der Hilflosigkeit. Schmerzkatastrophen ist ein stark starker prognostischer Indikator für den akuten analgetischen Gebrauch sowie die akuten und chronischen Schmerzergebnisse, ist aber auch mit Verhaltensbehandlung hoch verändert, die die Selbstregulierung der Schmerzen durch evidenzbasierte Fähigkeiten verbessert.

Die Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von "überhaupt nicht" (0) bis "die ganze Zeit" (4) bewertet, wobei eine Rohbewertung, die durch eine Summe der 4 Elemente von 0 bis 16 berechnet wurde, berechnet wird.

Briefpcs wird positiv bewertet, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Schmerzkatastrophen aufweisen. Der Unterschied von der Basislinie wird als Ausgangszahl in Woche 8 angegeben, daher entspricht eine negative Unterschiede der Verbesserung der Symptome (reduzierte Schmerzkatastrophen).

Änderung der wöchentlichen Opioidkonsum (Verwendung oder keine Verwendung)

Opioidmedikamente werden üblicherweise für die Schmerzanalgesie verschrieben. Die Teilnehmer haben ihre verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Schmerzmittel für 7 Tage, zu Studienbeginn (Tage -6 bis 0) und in Woche 8 der Studie (Tage 50-56) täglich selbst gemeldet. Der Fragebogen enthält Listen von Opioiden und Nicht-Opioiden.

Die Antworten wurden basierend darauf kategorisiert, ob eine Person die Verwendung eines Opioidmedikaments an mindestens einer der täglichen Umfragen während der Grundlinie und während der 8. Woche gemeldet hat; Antworten werden als Anteil der Personen gemeldet, die die Verwendung eines Opioids gemeldet haben und die während des angegebenen Zeitraums mindestens 4 tägliche Fragebögen ausgeübt haben, geteilt durch die Gesamtzahl der Personen, die während des Zeitintervalls durch ARM mindestens 4 tägliche Fragebögen ausgefüllt haben. Ein geringerer Anteil in Woche 8 entspricht einer Abnahme der Häufigkeit des Opioidverbrauchs in der beobachteten Probe.