Pragmatisk komparativ effektivitetsforsøk av evidensbaserte, på forespørsel, digitale atferdsbehandlinger for kroniske smerter
Å overskride COVID-19-barrierer for smertebehandling på landsbygda i Amerika: Pragmatisk komparativ effektivitetsforsøk av bevisbaserte, on-demand, digitale atferdsbehandlinger for kronisk smerte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil utføre en to-arm, multi-senter, vRCT i en geografisk mangfoldig gruppe pasienter med blandet etiologi kroniske smerter. Ved å bruke en tilfeldig tallgenerator vil pasienter bli allokert i et 1:1-forhold mellom to selvadministrerte, fjerndistribuerte CBT-leveringsplattformer, stratifisert etter nettsted: (1) en 2D mHealth-app kalt PainTRAINER; og (2) 3D VR-app kalt EaseVRx. Den primære analysen vil sammenligne endringer i smerteintensitet over to måneder etter fullføring av de standardiserte 8-ukers digitale CBT-protokollene. Sekundære utfall vil inkludere smertekatastrofer, koronavirusrelatert angst, smerteinterferens, selveffektivitet og opioidbruk. Selv om fullstendig blinding av pasienter kan være utfordrende i digitale helsestudier, spesielt de som bruker VR, vil vi følge VR-CORE-veiledningen og tidligere VR-forsøk ved å informere pasienter om at forskere tester effekten av "to typer audiovisuelle opplevelser på oppfatningen av smerte". Fordi det er viktig for forskere å utvise likevekt når de beskriver de konkurrerende intervensjonene, vil vi utarbeide et manus som bruker nøytralt språk angående de to intervensjonene, i henhold til tidligere VR-forskning. I tillegg vil dataanalytikere bli blindet for pasientallokering.
Vi vil bruke brede inklusjonskriterier for å maksimere den eksterne validiteten til studien og generaliserbarheten til resultatene. I samråd med våre pasientpartnere som var med på å utvikle denne applikasjonen, valgte vi å studere smerte og plager for personer med alle former for kronisk smerte bortsett fra aktiv kreftbehandling og behandling ved livets slutt. Befolkningen som er påvirket av denne forskningen omfatter således bredt individer med mange forskjellige typer kroniske smertetilstander, inkludert somatisk, muskel-skjelett-, nevropatisk og visceral smerte. Mer enn 60 % av individene med kroniske smerter er kvinner, og selv om punktprevalensen for kroniske smerter øker med alderen, rapporterer 35 % av individene i alderen 45-54 år en eller annen form for kronisk smertetilstand, og ofte flere smertetilstander. Når det gjelder rase og etnisitet, rapporterer 81-85% sin rase og etnisitet som ikke-spansktalende hvit, 8-9% identifiserer seg som ikke-spansktalende svart og 5-9% som latinamerikansk.
Denne vRCT-en vil bli utført eksternt ved hjelp av en prosess som teamet vårt har utviklet og brukt i mange tidligere virtuelle forsøk, inkludert i en nåværende NIH-sponset studie for kroniske korsryggsmerter. Pasienter vil bli rekruttert ved hjelp av eksisterende store registre i konsortiet vårt og vil fylle ut samtykkeskjemaer, motta studiemateriell og snakke med studiepersonell fra hjemmet deres uten å kreve personlig besøk. Pasienter vil bli rekruttert fra tre hovedsteder: (1) Cedars-Sinai Health System (CSHS); (2) Ochsner Helse; (3) UAB. På alle nettsteder vil deltakere identifisert av søkeverktøy bli kontaktet av en kombinasjon av e-post, e-post og pasientportalvarsler og tilbys en mulighet til å melde seg på eller melde seg av; de som ikke svarer vil få en oppfølgingstelefon.
Vi vil sammenligne to digitale plattformer, begge i utstrakt bruk og støttet av bevis, som leverer selvadministrerte, 8-ukers, hjemmebaserte CBT-baserte behandlingsprogrammer for pasienter med kronisk smerte og plager: PainTRAINER (2D mHealth intervensjon) og EaseVRx (3D VR-intervensjon).
Vi vil bruke et biopsykososialt konseptuelt rammeverk for å overvåke utfall i studien, med fokus på smerteintensitet som det primære resultatet, og inkludere en rekke andre relevante PRO-er valgt i samarbeid med våre pasientpartnere. PRO-er vil bli samlet inn via REDCap. Smerteintensiteten vil bli målt ved hjelp av en standard 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) med en 24-timers tilbakekalling. I samsvar med NIH Helping to End Addiction Long-Term (HEAL) veiledning, vil vi måle daglig smerte NRS i 7 dager under baseline uke 0, og igjen i løpet av den siste uken av studien (uke 8). Den minimalt klinisk viktige forskjellen (MCID) på smerten NRS er 2 poeng. Sekundære utfall: Sekundære utfall vil inkludere 4-elements kortform smertekatastrofiserende skala, 5-elements Coronavirus-angstskala, 8-element NIH PROMIS Pain Interference-skala, 2-element Pain Self-Efficacy Questionnaire og opioidbruk i morfinmilligramekvivalenter ( MMEer). I tillegg vil vi måle tilfredshet med tildelt behandling ved hjelp av Pain Treatment Satisfaction Scale og vil overvåke for VR cybersickness ved hjelp av Simulator Sickness Questionnaire (SSQ).
For å lære mer om studien og for å vurdere din kvalifisering, vennligst besøk vår studieside på https://virtualmedicine.org/research/current/tech4pain
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Vi vil rekruttere pasienter som: (1) har kronisk smerte, fra en hvilken som helst underliggende tilstand, ved å bruke den administrative definisjonen av ICD-10 kodeserie G89.X eller en eller flere av 134 kroniske overlappende smertetilstandskoder, som tidligere standardisert og validert av en ekspertpanel; (2) har opplevd en gjennomsnittlig smerteintensitet på >3 av 10 i løpet av forrige uke; (3) er ≥13 år gamle; (4) er i stand til å lese/skrive engelsk; (5) har enten en personlig datamaskin eller en smarttelefon; og (6) bor i et utpekt postnummer på landet som definert av data fra Federal Office of Rural Health Policy (FORHP).
Vi vil ekskludere pasienter som: (1) har en tilstand som forstyrrer bruken av intervensjonen (f.eks. synshemming); (2) er innlagt på sykehus; (3) mottar aktiv kreftbehandling; (4) mottar omsorg ved livets slutt; eller (5) har kognitiv svikt som påvirker deltakelse. Vi vil stratifisere analyser på tvers av sentrale pasientkarakteristikker, inkludert type smertetilstand, kjønn, alder, rase, etnisitet, stat og postnummer, Rural-Urban Commuting Area (RUCA)-koder (et sammensatt mål på befolkningstetthet, urbanisering og daglig pendling ), alvorlighetsgrad av smerte, opioidbruk, komorbiditeter, sosial støtte og covid-19-påvirkninger (arbeidsledighet, økonomiske vanskeligheter, familie eller personlig covid-19-diagnose).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PaintRainer (2D MHealth Intervention)
PaintRainer® er et 8-ukers, selvadministrert Mobile Health (MHealth) -program.
PaintRainer®-programmet leverer ferdighetstrening og kognitiv atferdsterapi (CBT) -relaterte behandlinger gjennom 8 ukentlige økter samt valgfrie praksismoduler som er tilgjengelige mellom økter.
Det er tilgjengelig ved å besøke https://mypaintrainer.org/ på de fleste enheter med en nettleser, inkludert datamaskiner, smarttelefoner og nettbrett.
Deltakere som ble tildelt Paintrainer® -intervensjonen ble sendt en fysisk arbeidsbok laget av PaintRainer® -teamet for å hjelpe brukere i deres fremgang gjennom programmet.
|
PainTRAINER er blant de mest validerte mHealth-intervensjonene for smertebehandling.18-25
Opprinnelig utviklet av medlemmer av teamet vårt ved Duke and Northwestern University under NIH-finansiering, lærer appen evidensbasert smertemestring ved hjelp av et selvadministrert, hjemmebasert programvareprogram.
Systemet leverer åtte økter via en hvilken som helst netttilkoblet plattform, inkludert Android- eller iOS-smarttelefoner, nettbrett eller personlige datamaskiner.
Den digitale læreplanen dekker progressiv muskelavslapping, aktivitet/hvilesykling, hyggelig aktivitetsplanlegging, gjenkjennelse av negative automatiske tanker, hyggelige bilder/distraksjoner, problemløsning og overvåking for vedlikehold.
Pasienter gjennomfører én økt per uke i en forhåndsbestemt rekkefølge.
Programmet kan gjennomføres på en fleksibel måte for å imøtekomme liv og medisinske hendelser.
|
|
Eksperimentell: Ferdighetsbasert VR (3D VR-intervensjon)
EASEVRX+ inkorporerer de evidensbaserte prinsippene for CBT, oppmerksom meditasjon og fysiologisk biofeedback-terapi ved bruk av innebygde biometriske sensorer.
Den kombinerer psykoedukasjon, smerteopplæring, pustetrening, avslapningsøvelser og utøvende fungerende spill for å gi en sinn-kropps tilnærming til å leve bedre med kroniske smerter.
Det standardiserte, reseptbelagte og reproduserbare 56-dagers programmet leverer en kombinasjon av ferdighetstrening og CBT-relaterte behandlinger gjennom planlagte daglige virtuelle opplevelser.
EASEVRX+ har også et bibliotek på forespørsel, slik at brukere får tilgang til noen av de unike videoøktene etter behov.
|
Deltakerne vil bruke PICO G2 4K VR-lyd og visuell hodemontert enhet, lastet med EASEVRX+ -programvaren. PICO G2 4K er et frittstående VR-headset som følger med en orienteringssporet kontroller. Det krever ikke en smarttelefon eller personlig datamaskin for å betjene. Enheten støtter 3 grader av frihet (3DOF) hodesporing, har best i klassen optikk og et bredt visningsfelt. Hodesettbatteriet krever lading etter omtrent 2,5 timers bruk. https://www.pico-interactive.com/us/g2_4k.html
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 8 i daglig smerteintensitet
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen i uke 8
|
[Alternativ tittel: Andel deltakere med> = 2 Endring i gjennomsnitt 7 daglige smerteintensitetsspørreskjemaer] Endringen fra studiens baseline til uke 8 i daglig smerteintensitet ble målt ved bruk av standard 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) med en 24-timers tilbakekalling. Daglige smerter NRS ble målt i 7 dager under baseline og igjen i løpet av den siste uken av studien (uke 8). Dette utfallet er baseline vs. uke 8 Forskjell-i-forskjell i 7-dagers gjennomsnittlige NRS-smerteintensitetspoeng, dikotomisert til hvis den minimalt klinisk viktighetsforskjellen (MCID) på 2 oppnås. NRS blir positivt scoret, der høyere score indikerer dårligere smerteintensitet. Forskjellen fra baseline rapporteres som baseline - uke 8, derfor tilsvarer en høyere forskjell forbedring av symptomer (redusert smerteintensitet). Forskjellen-i-forskjell dikotomiseres til hvis MCID av 2 oppnås, rapportert som andelen av deltakerne ved arm. |
Fra baseline til slutten av behandlingen i uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem Smerter Interferens 4A (PROMIS-PI) T-poengsum
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen i uke 8
|
De pasientrapporterte resultatene for måleinformasjonsinformasjonssystem smerte interferens (PROMIS-PI), versjon 4A, måler konsekvensene av smerte på relevante aspekter av ens liv. Dette inkluderer i hvilken grad smerte hindrer engasjement med sosiale, kognitive, emosjonelle, fysiske og fritidsaktiviteter. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra "ikke i det hele tatt" (1) til "veldig mye" (5), med en rå score beregnet med en sum av de 4 elementene fra 4 til 20. Resultatene er koblet til en T-score for å standardisere resultatene over en generell populasjon (en gjennomsnittlig T-score på 50 og en standardavvik på 10). Promis-Pi blir positivt scoret, der høyere score indikerer verre smerteforstyrrelser. Forskjellen fra baseline rapporteres som uke 8 - grunnlinje, derfor tilsvarer en negativ forskjell forbedring av symptomer (redusert PI). |
Fra baseline til slutten av behandlingen i uke 8
|
|
Endring i pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) angst T-poengsum
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen i uke 8
|
De pasientrapporterte resultatene for måleinformasjonssystem (PROMIS) angstskala, versjon 4, vurderer selvrapporterte oppfatninger av frykt, engstelig elendighet (bekymring, frykt), hyperarousal og somatiske symptomer relatert til opphisselse. Elementer er rangerte som er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra "Never" (1) til "alltid" (5), med en rå poengsum beregnet med en sum av de 4 elementene fra 4 til 20. Resultatene er koblet til en T-score (HealthMeasures. Promis-Anxiety er positivt scoret, der høyere score indikerer dårligere angst. Forskjellen fra baseline rapporteres som uke 8 - baseline, derfor tilsvarer en negativ forskjell forbedring av symptomer (redusert angst). |
Fra baseline til slutten av behandlingen i uke 8
|
|
Endring i spørreskjema for 2-element smerte selv effektivitet (PSEQ-2)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen i uke 8
|
Smerte-egeneffektivitetsspørreskjemaet (PSEQ-2) er et instrument på to elementer designet for å vurdere i hvilken grad mennesker har vondt mener at de for tiden er i stand til å jobbe og leve et normalt liv, til tross for smerter. "Arbeid" inkluderer husarbeid og betalt og ubetalt arbeid. Elementer er vurdert på en 7-punkts Likert-skala fra "Ikke selvsikker i det hele tatt" (0) til "helt selvsikker" (6), med en rå poengsum beregnet med en sum av de to elementene fra 0 til 12. PSEQ-2 er positivt scoret, der høyere score indikerer større egeneffektivitet. Forskjellen fra baseline rapporteres som uke 8 - grunnlinje, derfor tilsvarer en positiv forskjell forbedring av symptomer (større egeneffektivitet). |
Fra baseline til slutten av behandlingen i uke 8
|
|
Endring i 4-elements smertestillende skala (BrieTPCS)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen i uke 8
|
Selvrapportert smertekatastrofisering ble målt ved bruk av 4-elements smertekatastrofiserende skala (BrieTPCS) spørreskjema. Smerter katastrofiserende er en negativ mental tilstand angående faktisk eller forventet smerte, og inkluderer aspekter ved drøvtygging, forstørrelse og følelse av hjelpeløshet. Smerter katastrofiserende er en meget potent prognostisk indikator for akutt smertestillende bruk, og akutte og kroniske smerteutfall, men likevel er også svært modifiserbar med atferdsbehandling som forbedrer selvregulering av smerter via evidensbaserte ferdigheter. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra "Ikke i det hele tatt" (0) til "hele tiden" (4), med en rå score beregnet med en sum av de 4 varene, fra 0 til 16. BrieTPCS er positivt scoret, der høyere score indikerer større nivåer av smerter katastrofiserende. Forskjellen fra baseline rapporteres som uke 8 - baseline, derfor tilsvarer en negativ forskjell forbedring av symptomer (redusert smertekatastrofisering). |
Fra baseline til slutten av behandlingen i uke 8
|
|
Endring i ukentlig opioidbruk (bruk eller ingen bruk)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen i uke 8
|
Opioidmedisiner er ofte foreskrevet for smertestillende smerter. Deltakerne selv rapporterte reseptbelagte og medisiner uten disk, daglig i 7 dager, ved baseline (dag -6 til 0) og i løpet av uken 8 av studien (dagene 50-56). Spørreskjemaet inneholder lister over opioider og ikke-opioider. Svarene ble kategorisert basert på om en person rapporterte om bruk av en opioidmedisin på minst en av de daglige undersøkelsene i løpet av baseline og i løpet av uke 8; Svar rapporteres som andelen av individer som rapporterte om bruk av et opioid og som fylte ut minst 4 daglige spørreskjemaer i løpet av den spesifiserte tidsperioden, delt på det totale antallet individer som fylte ut minst 4 daglige spørreskjemaer i tidsintervallet, etter arm. En mindre andel i uke 8 tilsvarer en reduksjon i hyppigheten av opioidbruk i den observerte prøven. |
Fra baseline til slutten av behandlingen i uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brennan Spiegel, MD, MSHS, Cedars-Sinai Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001262
- 1R01NR019947-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .