Прагматическое сравнительное исследование эффективности основанных на фактических данных цифровых поведенческих методов лечения хронической боли по запросу
Преодоление барьеров COVID-19 для лечения боли в сельской Америке: практическое сравнительное испытание эффективности основанных на фактических данных цифровых поведенческих методов лечения хронической боли по запросу
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы проведем многоцентровое vRCT с двумя группами в географически разнообразной группе пациентов с хронической болью смешанной этиологии. Используя генератор случайных чисел, пациенты будут распределены в соотношении 1:1 между двумя самоуправляемыми, удаленно развертываемыми платформами доставки CBT, стратифицированными по месту: (1) 2D-приложение mHealth под названием PainTRAINER; и (2) приложение 3D VR под названием EaseVRx. Первичный анализ будет сравнивать изменения интенсивности боли в течение двух месяцев после завершения стандартизированных 8-недельных цифровых протоколов КПТ. Вторичные результаты будут включать катастрофизацию боли, тревогу, связанную с коронавирусом, вмешательство в боль, самоэффективность и употребление опиоидов. Хотя полное ослепление пациента может быть сложной задачей в цифровых медицинских исследованиях, особенно в тех, которые используют виртуальную реальность, мы будем следовать рекомендациям VR-CORE и прецеденту предыдущего испытания виртуальной реальности, информируя пациентов о том, что исследователи проверяют влияние «двух типов аудиовизуального опыта на восприятие боль". Поскольку для исследователей важно проявлять уравновешенность при описании конкурирующих вмешательств, мы подготовим сценарий, в котором используется нейтральный язык в отношении двух вмешательств, как в предыдущем исследовании VR. Кроме того, аналитики данных не будут знать о распределении пациентов.
Мы будем использовать широкие критерии включения, чтобы максимизировать внешнюю достоверность исследования и обобщаемость результатов. Консультируясь с нашими партнерами-пациентами, которые совместно разработали это приложение, мы решили изучить боль и дистресс у людей со всеми формами хронической боли, кроме активного лечения рака и ухода в конце жизни. Таким образом, популяция, затронутая этим исследованием, в целом включает людей со многими различными типами хронических болей, включая соматическую, мышечно-скелетную, невропатическую и висцеральную боль. Более 60% людей с хронической болью — женщины, и, хотя распространенность хронической боли увеличивается с возрастом, 35% людей в возрасте 45–54 лет сообщают о той или иной форме хронической боли, а часто и о множественных болевых состояниях. Что касается расы и этнической принадлежности, 81-85% сообщают о своей расе и этнической принадлежности как о неиспаноязычных белых, 8-9% идентифицируют себя как о неиспаноязычных чернокожих и 5-9% как о латиноамериканцах.
Это vRCT будет проводиться удаленно с использованием процесса, который наша команда разработала и применяла во многих предыдущих виртуальных испытаниях, в том числе в текущем испытании хронической боли в пояснице, спонсируемом NIH. Пациенты будут набираться с использованием ранее существовавших крупных реестров в рамках нашего консорциума, и они будут заполнять формы согласия, получать материалы исследования и разговаривать с исследовательским персоналом из своего дома, не требуя личных посещений. Пациенты будут набираться из трех основных мест: (1) Cedars-Sinai Health System (CSHS); (2) Окснер Хелс; (3) ЗАО. На всех сайтах с участниками, идентифицированными с помощью инструментов поиска, свяжутся по почте, электронной почте и через портал пациентов, и им будет предложена возможность подписаться или отказаться; те, кто не ответит, получат дополнительный телефонный звонок.
Мы сравним две цифровые платформы, широко используемые в настоящее время и подтвержденные фактическими данными, которые обеспечивают самостоятельные 8-недельные домашние программы лечения пациентов с хронической болью и дистрессом на основе когнитивно-поведенческой терапии: PainTRAINER (вмешательство 2D mHealth) и EaseVRx (вмешательство 3D VR).
Мы будем использовать биопсихосоциальную концептуальную основу для мониторинга результатов в исследовании, сосредоточив внимание на интенсивности боли в качестве основного результата и включив ряд других соответствующих PRO, выбранных в партнерстве с нашими партнерами-пациентами. PRO будут собираться через REDCap. Интенсивность боли будет измеряться с использованием стандартной 11-балльной числовой оценочной шкалы (NRS) с 24-часовым отзывом. В соответствии с руководством NIH Help to End Addiction Long-Term (HEAL), мы будем измерять ежедневный NRS боли в течение 7 дней в течение исходной недели 0 и снова в течение последней недели исследования (неделя 8). Минимальная клинически значимая разница (MCID) по NRS боли составляет 2 балла. Вторичные результаты: вторичные результаты будут включать краткую шкалу катастрофизации боли из 4 пунктов, шкалу беспокойства по поводу коронавируса из 5 пунктов, шкалу интерференции боли NIH PROMIS из 8 пунктов, опросник самоэффективности боли из 2 пунктов и использование опиоидов в эквивалентах морфина в миллиграммах ( ММЕ). Кроме того, мы будем измерять удовлетворенность назначенным лечением с помощью Шкалы удовлетворенности лечением боли и будем отслеживать киберболезнь в виртуальной реальности с помощью Опросника симулятора болезни (SSQ).
Чтобы узнать больше об исследовании и оценить свое право на участие, посетите наш веб-сайт исследования по адресу https://virtualmedicine.org/research/current/tech4pain.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Мы будем набирать пациентов, которые: (1) имеют хроническую боль от любого основного заболевания, используя административное определение серии кодов МКБ-10 G89.X или один или несколько из 134 перекрывающихся кодов состояний хронической боли, как ранее стандартизировано и подтверждено экспертная комиссия; (2) испытывали боль средней интенсивности >3 из 10 баллов в течение предыдущей недели; (3) старше 13 лет; (4) умеете читать/писать по-английски; (5) иметь персональный компьютер или смартфон; и (6) проживать в указанном сельском почтовом индексе, как это определено данными Федерального управления политики здравоохранения в сельских районах (FORHP).
Мы исключим пациентов, которые: (1) имеют состояние, препятствующее использованию вмешательства (например, нарушение зрения); (2) госпитализированы; (3) получают активное лечение рака; (4) получают помощь в конце жизни; или (5) имеют когнитивные нарушения, влияющие на участие. Мы разделим анализы по ключевым характеристикам пациентов, включая тип болевого синдрома, пол, возраст, расу, этническую принадлежность, штат и почтовый индекс, коды городских и сельских районов (RUCA) (составной показатель плотности населения, урбанизации и ежедневных поездок на работу). ), тяжесть боли, употребление опиоидов, сопутствующие заболевания, социальная поддержка и последствия COVID-19 (безработица, финансовые трудности, семейный или личный диагноз COVID-19).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Paintrainer (2D -вмешательство мобильного здравоохранения)
Paintrainer®-это 8-недельная программа мобильного здравоохранения (MHEALTH).
Программа Paintrainer® обеспечивает обучение навыкам и когнитивно-поведенческую терапию (CBT), связанные с лечением в течение 8 еженедельных сессий, а также дополнительные модули практики, доступные между сеансами.
Он доступен путем посещения https://mypaintrainer.org/ на большинстве устройств с веб -браузером, включая компьютеры, смартфоны и планшеты.
Участники, назначенные для вмешательства Paintrainer®, были отправлены по почте физическую рабочую книгу, созданную командой Paintrainer®, чтобы помочь пользователям в их продвижении через программу.
|
PainTRAINER является одним из наиболее широко валидированных вмешательств мобильного здравоохранения для лечения боли.18-25
Первоначально разработанное членами нашей команды в Университете Дьюка и Северо-Западного университета при финансовой поддержке Национального института здравоохранения, приложение обучает научно обоснованным навыкам преодоления боли с помощью самоуправляемой домашней программы.
Система обеспечивает восемь сеансов через любую платформу, подключенную к Интернету, включая смартфоны Android или iOS, планшеты или персональные компьютеры.
Цифровая учебная программа охватывает прогрессивную мышечную релаксацию, чередование активности и отдыха, планирование приятных занятий, распознавание негативных автоматических мыслей, приятные образы/отвлечения, решение проблем и мониторинг для поддержания.
Пациенты проходят один сеанс в неделю в заранее установленном порядке.
Программа может быть выполнена гибко, чтобы приспособить жизненные и медицинские события.
|
|
Экспериментальный: Основанный на навыках VR (3D VR вмешательство)
Extvrx+ включает основанные на фактических данных принципы CBT, внимательной медитации и физиологической терапии биологической обратной обратной обратной силой с использованием встроенных биометрических датчиков.
Он сочетает в себе психообразование, обезболивающее обучение, тренировки для дыхания, упражнения по расслаблению и исполнительные игры, чтобы обеспечить подход к лучшему течению тела к лучшей жизни с хронической болью.
Стандартизированная, предписывающая и воспроизводимая 56-дневная программа обеспечивает комбинацию обучения навыкам и лечения, связанных с КПТ, посредством запланированного ежедневного виртуального опыта.
EasyVrx+ также имеет библиотеку по требованию, позволяющая пользователям получить доступ к любым уникальным видео сеансам по мере необходимости.
|
Участники будут использовать звуковое устройство Pico G2 4K VR и визуальное устройство, загруженное программным обеспечением extvrx+. PICO G2 4K-это отдельная гарнитура VR, которая поставляется с контроллером, отслеживаемым ориентацией. Это не требует смартфона или персонального компьютера для работы. Устройство поддерживает 3 градуса свободы (3DOF) отслеживания головы, имеет лучшую в своем классе оптику и широкую поле зрения. Аккумулятор для гарнитуры требует перезарядки примерно через 2,5 часа использования. https://www.pico-interactive.com/us/g2_4k.html
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переход с исходного уровня на неделю в ежедневной интенсивности боли
Временное ограничение: От базового уровня до конца лечения на 8 -й неделе
|
[Альтернативное название: доля участников с> = 2 изменение в среднем в 7 анкеты по интенсивности боли. Изменение от базовой линии исследования на 8-й неделе в ежедневной интенсивности боли измерялось с использованием стандартной 11-точечной числовой шкалы оценки (NRS) с 24-часовым отзывами. Ежедневная боль NRS измерялась в течение 7 дней в течение базового уровня и снова в течение последней недели исследования (неделя 8). Этот результат является базовым и неделей 8-й разницы в разнице в 7-дневных средних показателях NRS-интенсивности, дихотомизированной, если достигнута минимально клиническая разница в важности (MCID) 2. NRS положительно забит, где более высокие оценки указывают на худшую интенсивность боли. Разница от исходного уровня сообщается как исходная - неделя 8, поэтому более высокая разница соответствует улучшению симптомов (сниженная интенсивность боли). Разница в дифференциации дихотомизируется, если достигнут MCID 2, сообщается о доле участников по ARM. |
От базового уровня до конца лечения на 8 -й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в результатах, сообщенных пациентами, информационная система измерения.
Временное ограничение: От базового уровня до конца лечения на 8 -й неделе
|
Версия 4A, о которой сообщают о результатах, измерения информационной системы измерения. Это включает в себя степень боли препятствует взаимодействию с социальными, когнитивными, эмоциональными, физическими и рекреационными действиями. Элементы оценены по 5-балльной шкале Лайкерта от «совсем не» (1) до «очень большого» (5), причем необработанный балл, рассчитанная по сумме из 4 элементов в диапазоне от 4 до 20. Результаты связаны с T-оценкой для стандартизации результатов по общей популяции (средний T-оценка 50 и стандартное отклонение 10). PROMIS-PI положительно оценивается, где более высокие оценки указывают на худшее вмешательство боли. Разница от исходного уровня сообщается как неделя 8 - базовая линия, поэтому отрицательная разница соответствует улучшению симптомов (снижение PI). |
От базового уровня до конца лечения на 8 -й неделе
|
|
Изменение в результатах, сообщаемых пациентами
Временное ограничение: От базового уровня до конца лечения на 8 -й неделе
|
Шкала информационной системы измерения (PROMIS), сообщенная пациентами (PROMIS), оценивает самооценку восприятия страха, тревожного страдания (беспокойство, страх), гиперуза и соматические симптомы, связанные с возбуждением. Элементы представлены по оценкам, оценены по 5-балльной шкале Лайкерта от «никогда» (1) до «всегда» (5), причем необработанный балл, рассчитанная по сумме из 4 элементов в диапазоне от 4 до 20. Результаты связаны с Т-показателем (Healthmesures.net) для стандартизации результатов в общей популяции (средняя T-балл 50 и стандартное отклонение 10). Обозначение положительно оценивается, где более высокие оценки указывают на худшую тревогу. Разница от исходного уровня сообщается как неделя 8 - базовая линия, поэтому отрицательная разница соответствует улучшению симптомов (снижение тревоги). |
От базового уровня до конца лечения на 8 -й неделе
|
|
Изменение анкеты по самоэффективности боли в 2 пункта (PSEQ-2)
Временное ограничение: От базового уровня до конца лечения на 8 -й неделе
|
Анкета по самоэффективности боли (PSEQ-2) представляет собой инструмент с двумя элементами, предназначенный для оценки степени, в которой люди с болью считают, что в настоящее время они способны работать и жить нормальной жизнью, несмотря на боль. «Работа» включает в себя работу по дому, оплачиваемую и неоплачиваемую работу. Элементы оценены по 7-балльной шкале Лайкерта от «совсем не уверены» (0) до «полностью уверенного» (6), причем необработанный балл рассчитывается по сумме из 2 элементов в диапазоне от 0 до 12. PSEQ-2 положительно оценивается, где более высокие оценки указывают на большую самоэффективность. Разница от исходной линии сообщается как неделя 8 - базовая линия, поэтому положительная разница соответствует улучшению симптомов (большая самоэффективность). |
От базового уровня до конца лечения на 8 -й неделе
|
|
Изменение масштаба боли в 4 пункта (rippcs)
Временное ограничение: От базового уровня до конца лечения на 8 -й неделе
|
Самооценка боли, катастрофизирующую измерение с использованием 4-элементной боли, катастрофизирующей анкеты шкалы (краткие). КАКАСТРОФИЦИЯ ОБАЯ ОТКАЗАЦИЯ - это негативное психическое состояние относительно фактической или ожидаемой боли, которое включает в себя аспекты размышлений, увеличения и чувства беспомощности. КАКАСТРОФИЦИЯ ОБАЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ является очень мощным прогностическим показателем для острого использования обезболивания, а также острых и хронических результатов боли, но также очень модифицируется с поведенческим лечением, которое усиливает саморегуляцию боли посредством фактических навыков. Элементы оценены по 5-балльной шкале Лайкерта от «совсем не» (0) до «все время» (4), с необработанным показателем, рассчитанной по сумме из 4 элементов, в диапазоне от 0 до 16. BROFTPCS положительно забиты, где более высокие оценки указывают на более высокие уровни боли катастрофизирования. Разница от исходной линии сообщается как неделя 8 - базовая линия, поэтому отрицательная разница соответствует улучшению симптомов (снижение боли катастрофизирующей). |
От базового уровня до конца лечения на 8 -й неделе
|
|
Изменение в еженедельном использовании опиоидов (используйте или бесполезно)
Временное ограничение: От базового уровня до конца лечения на 8 -й неделе
|
Опиоидные лекарства обычно назначаются для обезболивающей анальгезии. Участники самостоятельно сообщали о своих рецепту и безрецептурных обезболивающих препаратах, ежедневно в течение 7 дней, на исходном уровне (дни от -6 до 0) и в течение 8-й недели исследования (дни 50-56). Анкета содержит списки опиоидов и неооооооооодов. Ответы были классифицированы в зависимости от того, сообщал ли человек об использовании опиоидных препаратов, по крайней мере, на одном из ежедневных исследований в течение базовой линии и в течение 8 -й недели; Ответы сообщаются как доля лиц, которые сообщили об использовании опиоидов и заполняли не менее 4 ежедневных анкет в течение указанного периода времени, деленные на общее количество людей, которые заполняли не менее 4 ежедневных анкет в течение интервала времени, по ARM. Меньшая доля на 8 -й неделе соответствует уменьшению частоты употребления опиоидов в наблюдаемом образце. |
От базового уровня до конца лечения на 8 -й неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brennan Spiegel, MD, MSHS, Cedars-Sinai Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00001262
- 1R01NR019947-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .