Pragmatisk sammenlignende effektivitetsforsøg af evidensbaserede, on-demand, digitale adfærdsmæssige behandlinger for kroniske smerter

Eksperimentel: Paintrainer (2d MHEALTH -intervention)

Paintrainer® er et 8-ugers, selvadministreret mobil sundhed (MHEALTH) -program. Paintrainer®-programmet leverer færdighedstræning og kognitiv adfærdsterapi (CBT) -relaterede behandlinger gennem 8 ugentlige sessioner samt valgfri praksismoduler, der er tilgængelige mellem sessioner. Det er tilgængeligt ved at besøge https://mypaintrainer.org/ på de fleste enheder med en webbrowser, inklusive computere, smartphones og tablets. Deltagerne, der blev tildelt Paintrainer® -interventionen, blev sendt en fysisk arbejdsbog oprettet af Paintrainer® -teamet for at hjælpe brugere i deres fremskridt gennem programmet.

Adfærdsmæssigt: paintTRAINER®

PainTRAINER er blandt de mest udbredte validerede mHealth-interventioner til smertebehandling.18-25 Oprindeligt udviklet af medlemmer af vores team på Duke and Northwestern University under NIH-finansiering, lærer appen evidensbaserede smertehåndteringsfærdigheder ved hjælp af et selvadministreret, hjemmebaseret softwareprogram. Systemet leverer otte sessioner via enhver web-forbundet platform, inklusive Android- eller iOS-smartphones, tablets eller personlige computere. Den digitale læseplan dækker progressiv muskelafslapning, aktivitets-/hvilecykling, behagelig aktivitetsplanlægning, genkendelse af negative automatiske tanker, behagelige billeder/distraktioner, problemløsning og overvågning af vedligeholdelse. Patienter gennemfører en session om ugen i en forudbestemt rækkefølge. Programmet kan gennemføres på en fleksibel måde for at imødekomme liv og medicinske begivenheder.

Eksperimentel: Færdighedsbaseret VR (3D VR-intervention)

EASEVRX+ inkorporerer de evidensbaserede principper for CBT, opmærksom meditation og fysiologisk biofeedback-terapi ved hjælp af indlejrede biometriske sensorer. Det kombinerer psykoeducation, smerteuddannelse, vejrtrækningstræning, afslapningsøvelser og udøvende funktionsspil for at give en sind-kropsmetode til at leve bedre med kronisk smerte. Den standardiserede, receptpligtige og reproducerbare 56-dages program leverer en kombination af færdighedstræning og CBT-relaterede behandlinger gennem planlagte daglige virtuelle oplevelser. EASEVRX+ har også et on-demand-bibliotek, der giver brugerne adgang til en af ​​de unikke videosessioner efter behov.

Enhed: Færdighedsbaseret VR

Deltagerne bruger PICO G2 4K VR-lyd- og visuel hovedmonteret enhed, fyldt med EASEVRX+ -softwaren. Pico G2 4K er et selvstændigt VR-headset, der leveres med en orienteringssporet controller. Det kræver ikke en smartphone eller personlig computer for at betjene. Enheden understøtter 3 grader af frihed (3DOF) hovedsporing, har bedst i klassen optik og et bredt synsfelt. Headset -batteriet kræver genopladning efter cirka 2,5 timers brug.

https://www.pico-interactive.com/us/g2_4k.html

Andre navne:

• Pico G2 4K
• EASEVRX+ -software

Skift fra baseline til uge 8 i daglig smerteintensitet

[Alternativ titel: Andel af deltagere med> = 2 ændring i gennemsnit på 7 daglige smerteintensitetsspørgeskemaer]

Ændringen fra studiebaseline til uge 8 i daglig smerteintensitet blev målt ved hjælp af standard 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) med en 24-timers tilbagekaldelse. Daglige smerter NRS blev målt i 7 dage under baseline og igen i løbet af den sidste uge af undersøgelsen (uge 8). Dette resultat er baseline vs. uge 8-forskel i forskel i 7-dages gennemsnitlige NRS-smerteintensitetsresultater, dikotomiseret til, hvis den minimalt klinisk vigtighedsforskel (MCID) på 2 opnås.

NRS er positivt scoret, hvor højere score indikerer dårligere smerteintensitet. Forskellen fra baseline rapporteres som baseline - uge 8, derfor svarer en højere forskel til forbedring af symptomer (reduceret smerteintensitet). Forskellen i forskelet dikotomiseres til, hvis MCID for 2 opnås, rapporteres som andelen af ​​deltagere efter arm.

Ændring i patientrapporterede resultater Måling Information System Smerter Interferens 4A (Promis-PI) T-score

De patientrapporterede resultater Måling af Information System Interferens (Promis-PI) skala, version 4A, måler konsekvenserne af smerter på relevante aspekter af ens liv. Dette inkluderer, i hvilket omfang smerte hindrer engagement med sociale, kognitive, følelsesmæssige, fysiske og rekreative aktiviteter. Elementer er vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra "slet ikke" (1) til "meget" (5), med en rå score beregnet af en sum af de 4 poster, der spænder fra 4 til 20. Resultater er knyttet til en T-score for at standardisere resultaterne på tværs af en generel population (en gennemsnitlig T-score på 50 og en standardafvigelse på 10).

Promis-PI er positivt scoret, hvor højere score indikerer værre smerterinterferens. Forskellen fra baseline rapporteres som uge 8 - baseline, derfor svarer en negativ forskel til forbedring af symptomer (reduceret PI).

Ændring i patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (Promis) Angst T-score

De patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) Angst skala, version 4, vurderer selvrapporterede opfattelser af frygt, ængstelig elendighed (bekymring, frygt), hyperarousal og somatiske symptomer relateret til ophidselse. Elementer er klassificerede poster er vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra "aldrig" (1) til "altid" (5), med en rå score beregnet ved en sum af de 4 poster, der spænder fra 4 til 20. Resultater er knyttet til en T-score (HealthMeasures.NET) for at standardisere resultaterne på tværs af en generel population (en gennemsnitlig T-score af 50 og en standardafvigelse af 10).

Promis-angst er positivt scoret, hvor højere score indikerer værre angst. Forskellen fra baseline rapporteres som uge 8 - baseline, derfor svarer en negativ forskel til forbedring af symptomer (reduceret angst).

Ændring i 2-punkter PAIN SELF-EFFEKTICYSPYSNING (PSEQ-2)

Smerten af ​​selveffektivitetsspørgeskema (PSEQ-2) er et to-punkts instrument designet til at vurdere, i hvilket omfang mennesker i smerter mener, at de i øjeblikket er i stand til at arbejde og leve et normalt liv på trods af smerter. "Arbejde" inkluderer husarbejde og betalt og ubetalt arbejde.

Elementer er vurderet på en 7-punkts Likert-skala fra "overhovedet ikke selvsikker" (0) til "helt selvsikker" (6), med en rå score beregnet af en sum af de 2 varer, der spænder fra 0 til 12.

PSEQ-2 er positivt scoret, hvor højere score indikerer større selveffektivitet. Forskellen fra baseline rapporteres som uge 8 - baseline, derfor svarer en positiv forskel til forbedring af symptomer (større selveffektivitet).

Ændring i 4-punkts smertekatastrofiserende skala (CHARTPCS)

Selvrapporteret smertekatastrofisering blev målt ved hjælp af spørgeskemaet 4-punkts smerte katastrofiserende skala (kortpcs). Smertekatastrofisering er en negativ mental tilstand med hensyn til faktisk eller forventet smerte og inkluderer aspekter af drøvtyggelse, forstørrelse og følelse af hjælpeløshed. Smertekatastrofisering er en meget potent prognostisk indikator for akut smertestillende anvendelse og akutte og kroniske smerteresultater, men er dog også meget modificerbar med adfærdsbehandling, der forbedrer smerter selvregulering via evidensbaserede færdigheder.

Elementer er vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra "slet ikke" (0) til "hele tiden" (4), med en rå score beregnet af en sum af de 4 varer, der spænder fra 0 til 16.

Kortpcs er positivt scoret, hvor højere score indikerer større niveauer af smertekatastrofisering. Forskellen fra baseline rapporteres som uge 8 - baseline, derfor svarer en negativ forskel til forbedring af symptomer (reduceret smertekatastrofisering).

Ændring i ugentlig brug af opioid (brug eller ingen brug)

Opioidmedicin er ofte ordineret til smertestillid. Deltagerne rapporterede selv deres recept og over-the-counter smertemedicin dagligt i 7 dage ved baseline (dage -6 til 0) og i løbet af uge 8 af undersøgelsen (dage 50-56). Spørgeskemaet indeholder lister over opioider og ikke-opioider.

Svarene blev kategoriseret baseret på, hvorvidt en person rapporterede om brugen af ​​en opioidmedicin på mindst en af ​​de daglige undersøgelser under baseline og i løbet af uge 8; Svarene rapporteres som andelen af ​​personer, der rapporterede om brugen af ​​et opioid, og som udfyldte mindst 4 daglige spørgeskemaer i den specificerede periode, divideret med det samlede antal personer, der udfyldte mindst 4 daglige spørgeskemaer i tidsintervallet, efter ARM. En mindre andel i uge 8 svarer til et fald i hyppigheden af ​​opioidbrug i den observerede prøve.