Pragmatische vergelijkende effectiviteitsproef van evidence-based, on-demand, digitale gedragsbehandelingen voor chronische pijn
COVID-19-belemmeringen voor pijnzorg op het platteland van Amerika overstijgen: pragmatische vergelijkende effectiviteitsstudie van op bewijs gebaseerde, on-demand, digitale gedragsbehandelingen voor chronische pijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zullen een tweearmige, multicenter vRCT uitvoeren bij een geografisch diverse groep patiënten met chronische pijn met een gemengde etiologie. Met behulp van een willekeurige nummergenerator worden patiënten in een verhouding van 1:1 toegewezen aan twee zelfbeheerde, op afstand ingezette CBT-leveringsplatforms, gestratificeerd per locatie: (1) een 2D mHealth-app genaamd PainTRAINER; en (2) 3D VR-app genaamd EaseVRx. De primaire analyse vergelijkt veranderingen in pijnintensiteit gedurende twee maanden na voltooiing van de gestandaardiseerde digitale CGT-protocollen van 8 weken. Secundaire uitkomsten zijn catastrofale pijn, coronavirusgerelateerde angst, pijninterferentie, zelfredzaamheid en opioïdengebruik. Hoewel volledige verblinding van de patiënt een uitdaging kan zijn in digitale gezondheidsonderzoeken, met name die waarbij VR wordt gebruikt, zullen we de VR-CORE-richtlijnen en eerdere precedentwerking van VR-onderzoeken volgen door patiënten te informeren dat onderzoekers het effect testen van "twee soorten audiovisuele ervaringen op de perceptie van pijn". Omdat het voor onderzoekers belangrijk is om evenwichtig te zijn bij het beschrijven van de concurrerende interventies, zullen we een script maken dat neutrale taal gebruikt met betrekking tot de twee interventies, zoals in eerder VR-onderzoek. Bovendien zullen data-analisten blind zijn voor de toewijzing van patiënten.
We zullen brede inclusiecriteria hanteren om de externe validiteit van het onderzoek en de generaliseerbaarheid van de resultaten te maximaliseren. In overleg met onze patiëntpartners die deze applicatie mede hebben ontwikkeld, hebben we ervoor gekozen om pijn en angst te bestuderen voor personen met alle vormen van chronische pijn behalve actieve kankerbehandeling en zorg aan het levenseinde. De populatie die door dit onderzoek wordt beïnvloed, omvat dus in grote lijnen personen met veel verschillende soorten chronische pijnaandoeningen, waaronder somatische, musculoskeletale, neuropathische en viscerale pijn. Meer dan 60% van de personen met chronische pijn is vrouw, en hoewel de puntprevalentie voor chronische pijn toeneemt met de leeftijd, rapporteert 35% van de personen van 45-54 jaar een of andere vorm van chronische pijn, en vaak meerdere pijnaandoeningen. In termen van ras en etniciteit rapporteert 81-85% hun ras en etniciteit als niet-Spaans blank, 8-9% identificeert zich als niet-Spaans zwart en 5-9% als Spaans.
Deze vRCT zal op afstand worden uitgevoerd met behulp van een proces dat ons team heeft ontwikkeld en toegepast in veel eerdere virtuele onderzoeken, waaronder een huidige door de NIH gesponsorde studie voor chronische lage rugpijn. Patiënten zullen worden gerekruteerd met behulp van reeds bestaande grote registers binnen ons consortium en zullen toestemmingsformulieren invullen, studiemateriaal ontvangen en met het onderzoekspersoneel spreken, allemaal vanuit hun huis zonder dat er persoonlijke bezoeken nodig zijn. Patiënten zullen worden geworven op drie grote locaties: (1) Cedars-Sinai Health System (CSHS); (2) Ocsner Gezondheid; (3) UB. Op alle locaties zullen deelnemers die worden geïdentificeerd door zoekhulpmiddelen worden gecontacteerd door een combinatie van e-mail, e-mail en patiëntenportaalmeldingen en wordt de mogelijkheid geboden om zich aan of af te melden; degenen die niet reageren, krijgen een vervolgtelefoontje.
We zullen twee digitale platforms vergelijken, die momenteel op grote schaal worden gebruikt en door bewijs worden ondersteund, die zelfbeheerde, 8 weken durende, thuisgebaseerde CGT-behandelingsprogramma's leveren voor patiënten met chronische pijn en angst: PainTRAINER (2D mHealth-interventie) en EaseVRx (3D VR-interventie).
We zullen een biopsychosociaal conceptueel raamwerk gebruiken voor het monitoren van de resultaten in de studie, met de nadruk op pijnintensiteit als de primaire uitkomst, en inclusief een reeks andere relevante PRO's die zijn geselecteerd in samenwerking met onze patiëntenpartners. PRO's worden verzameld via REDCap. Pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van een standaard 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) met een 24-uurs recall. In overeenstemming met de richtlijnen van NIH Helping to End Addiction Long-Term (HEAL), zullen we de dagelijkse pijn-NRS gedurende 7 dagen meten tijdens baseline week 0, en opnieuw tijdens de laatste week van het onderzoek (week 8). Het minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) op de pijn-NRS is 2 punten. Secundaire uitkomsten: Secundaire uitkomsten omvatten de 4-item korte pijn catastrofale schaal, 5-item Coronavirus Angstschaal, 8-item NIH PROMIS Pain Interference-schaal, 2-item Pain Self-Efficacy Questionnaire en opioïdengebruik in morfine milligram-equivalenten ( MME's). Daarnaast meten we de tevredenheid over de toegewezen behandeling met behulp van de Pain Treatment Satisfaction Scale en monitoren we op VR-cyberziekte met behulp van de Simulator Sickness Questionnaire (SSQ).
Voor meer informatie over het onderzoek en om te beoordelen of u in aanmerking komt, gaat u naar onze onderzoekswebsite op https://virtualmedicine.org/research/current/tech4pain
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
We zullen patiënten rekruteren die: (1) chronische pijn hebben, van welke onderliggende aandoening dan ook, gebruikmakend van de administratieve definitie van de ICD-10 codereeks G89.X of een of meer van de 134 chronische overlappende pijnconditiecodes, zoals eerder gestandaardiseerd en gevalideerd door een expertpanel; (2) de afgelopen week een gemiddelde pijnintensiteit van >3 op 10 hebben ervaren; (3) ≥13 jaar oud zijn; (4) Engels kunnen lezen/schrijven; (5) een pc of een smartphone hebben; en (6) wonen in een aangewezen landelijke postcode zoals gedefinieerd door de gegevens van het Federal Office of Rural Health Policy (FORHP).
We zullen patiënten uitsluiten die: (1) een aandoening hebben die het gebruik van de interventie belemmert (bijv. visuele beperking); (2) in het ziekenhuis zijn opgenomen; (3) een actieve kankerbehandeling krijgen; (4) zorg aan het levenseinde krijgen; of (5) cognitieve stoornissen hebben die deelname beïnvloeden. We zullen analyses stratificeren over de belangrijkste kenmerken van de patiënt, waaronder het type pijnaandoening, geslacht, leeftijd, ras, etniciteit, staat en postcode, RUCA-codes (een samengestelde maatstaf voor bevolkingsdichtheid, verstedelijking en dagelijks woon-werkverkeer). ), de ernst van de pijn, het gebruik van opioïden, comorbiditeiten, sociale steun en de gevolgen van COVID-19 (werkloosheid, financiële problemen, familie- of persoonlijke COVID-19-diagnose).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Paintrainer (2D mHealth -interventie)
Paintrainer® is een 8 weken durende, zelfbeheerd programma voor mobiele gezondheid (MHealth).
Het Paintrainer®-programma levert vaardigheidstraining en cognitieve gedragstherapie (CBT) -gerelateerde behandelingen door 8 wekelijkse sessies en optionele praktijkmodules die beschikbaar zijn tussen sessies.
Het is toegankelijk door https://mypaintrainer.org/ te bezoeken op de meeste apparaten met een webbrowser, inclusief computers, smartphones en tablets.
Deelnemers die zijn toegewezen aan de Paintrainer® -interventie, kregen een fysiek werkboek gemaakt dat is gemaakt door het Paintrainer® -team om gebruikers te helpen bij hun voortgang door het programma.
|
PainTRAINER is een van de meest gevalideerde mHealth-interventies voor pijnbeheersing.18-25
Oorspronkelijk ontwikkeld door leden van ons team van Duke en Northwestern University onder financiering van de NIH, leert de app evidence-based pijnbestrijdingsvaardigheden met behulp van een zelfbeheerd, thuisgebaseerd softwareprogramma.
Het systeem levert acht sessies via elk op internet aangesloten platform, inclusief Android- of iOS-smartphones, tablets of personal computers.
Het digitale leerplan behandelt progressieve spierontspanning, activiteit/rust fietsen, prettige activiteitenplanning, het herkennen van negatieve automatische gedachten, prettige beelden/afleiding, probleemoplossing en monitoring voor onderhoud.
Patiënten voltooien één sessie per week in een vooraf bepaalde volgorde.
Het programma kan flexibel worden ingevuld om levens- en medische gebeurtenissen op te vangen.
|
|
Experimenteel: Op vaardigheden gebaseerde VR (3D VR-interventie)
Efsevrx+ neemt de evidence-based principes van CBT, Mindful Meditation en Physiologic Biofeedback Therapy op met behulp van ingebedde biometrische sensoren.
Het combineert psycho-educatie, pijneducatie, ademhalingstraining, ontspanningsoefeningen en uitvoerende functionerende spellen om een geest-lichaamsbenadering te bieden om beter te leven met chronische pijn.
Het gestandaardiseerde, prescriptieve en reproduceerbare 56-daagse programma levert een combinatie van vaardigheidstraining en CBT-gerelateerde behandelingen door middel van geplande dagelijkse virtuele ervaringen.
EastEVRX+ beschikt ook over een on-demand bibliotheek, waardoor gebruikers toegang hebben tot een van de unieke videosessies als dat nodig is.
|
Deelnemers zullen de PICO G2 4K VR-audio en visuele kop gemonteerd apparaat gebruiken, geladen met de EFRX+ -software. De Pico G2 4K is een zelfstandige VR-headset die wordt geleverd met een georiënteerde controller. Het vereist geen smartphone of personal computer om te bedienen. Het apparaat ondersteunt 3 graden van vrijheid (3DOF) hoofdtracking, heeft de beste optica en een breed gezichtveld. De batterij van de headset vereist opladen na ongeveer 2,5 uur gebruik. https://www.pico-interactive.com/us/g2_4k.html
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van baseline naar week 8 in dagelijkse pijnintensiteit
Tijdsspanne: Van basis tot einde van de behandeling in week 8
|
[Alternatieve titel: aandeel deelnemers met> = 2 verandering in gemiddelde van 7 dagelijkse pijnintensiteitsvragenlijsten] De verandering van studie-basislijn naar week 8 in de dagelijkse pijnintensiteit werd gemeten met behulp van de standaard 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) met een 24-uurs terugroepactie. Dagelijkse pijn NRS werd 7 dagen gemeten tijdens de basislijn en opnieuw tijdens de laatste week van de studie (week 8). Deze uitkomst is de basislijn versus week 8 verschil in verschil in 7-daagse gemiddelde NRS-pijnintensiteitsscores, gedichotomiseerd in als het minimaal klinisch belang (MCID) van 2 wordt bereikt. NRS wordt positief gescoord, waarbij hogere scores een slechtere pijnintensiteit aangeven. Het verschil met basislijn wordt gerapporteerd als basislijn - week 8, daarom komt een hoger verschil overeen met verbetering van de symptomen (verminderde pijnintensiteit). De verschil-in-verschil wordt gedichotomiseerd als de MCID van 2 wordt bereikt, gerapporteerd als het aandeel deelnemers per arm. |
Van basis tot einde van de behandeling in week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten MEETING INFORMATIE SYSTEEM Pijninterferentie 4A (Promis-Pi) T-score
Tijdsspanne: Van basis tot einde van de behandeling in week 8
|
De door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem pijninterferentie (promis-pi) schaal, versie 4A, meet de gevolgen van pijn op relevante aspecten van iemands leven. Dit omvat de mate waarin pijn betrokkenheid belemmert bij sociale, cognitieve, emotionele, fysieke en recreatieve activiteiten. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van "helemaal niet" (1) tot "zeer veel" (5), met een ruwe score berekend door een som van de 4 items variërend van 4 tot 20. Resultaten zijn gekoppeld aan een T-score om de resultaten te standaardiseren over een algemene bevolking (een gemiddelde T-score van 50 en een standaardafwijking van 10). Promis-Pi wordt positief gescoord, waarbij hogere scores duiden op slechtere pijninterferentie. Het verschil met basislijn wordt gerapporteerd als week 8 - basislijn, daarom komt een negatief verschil overeen met verbetering van de symptomen (verminderde PI). |
Van basis tot einde van de behandeling in week 8
|
|
Verandering van de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) Angst T-score
Tijdsspanne: Van basis tot einde van de behandeling in week 8
|
Het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) angstschaal, versie 4, beoordeelt zelfgerapporteerde percepties van angst, angstige ellende (zorgen, angst), hyperarousal en somatische symptomen gerelateerd aan opwinding. Items zijn beoordeelde items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van "nooit" (1) tot "altijd" (5), met een ruwe score berekend door een som van de 4 items variërend van 4 tot 20. Resultaten zijn gekoppeld aan een T-score (HealthMeasures.NET) om de resultaten te standaardiseren over een algemene bevolking (een gemiddelde T-score van 50 en een standaardafwijking van 10). Promis-angst wordt positief gescoord, waarbij hogere scores duiden op slechtere angst. Het verschil met basislijn wordt gerapporteerd als week 8 - basislijn, daarom komt een negatief verschil overeen met verbetering van de symptomen (verminderde angst). |
Van basis tot einde van de behandeling in week 8
|
|
Verandering in 2-item pijn zelfeffectiviteitsvragenlijst (PSEQ-2)
Tijdsspanne: Van basis tot einde van de behandeling in week 8
|
De Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ-2) is een instrument met twee items die is ontworpen om te beoordelen in hoeverre mensen in de pijn geloven dat ze momenteel in staat zijn om te werken en een normaal leven te leiden, ondanks pijn. "Werk" omvat huishoudelijk werk en betaald en onbetaald werk. Items worden beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal van "helemaal niet zelfverzekerd" (0) tot "volledig zelfverzekerd" (6), met een ruwe score berekend door een som van de 2 items variërend van 0 tot 12. PSEQ-2 wordt positief gescoord, waarbij hogere scores een grotere zelfeffectiviteit aangeven. Het verschil met basislijn wordt gerapporteerd als week 8 - basislijn, daarom komt een positief verschil overeen met verbetering van de symptomen (grotere zelfeffectiviteit). |
Van basis tot einde van de behandeling in week 8
|
|
Verandering in Pain Catastrofizing Scale met 4 items (btcs)
Tijdsspanne: Van basis tot einde van de behandeling in week 8
|
Zelfgerapporteerde pijncatastroferen werd gemeten met behulp van de 4-item Pain Catastrofizing Scale (BRIMPC's) vragenlijst. Pijncatastroferen is een negatieve mentale toestand over werkelijke of verwachte pijn, en omvat aspecten van herkauwing, vergroting en gevoel van hulpeloosheid. Pijncatastroferen is een zeer krachtige prognostische indicator voor acuut analgetisch gebruik en acute en chronische pijnresultaten, maar is ook zeer gewijzigd met gedragsbehandeling die de zelfregulatie van pijn verbetert via evidence-based vaardigheden. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van "helemaal niet" (0) tot "de hele tijd" (4), met een ruwe score berekend door een som van de 4 items, variërend van 0 tot 16. NivePC's worden positief gescoord, waarbij hogere scores aangeven dat grotere niveaus van pijncatastroferen. Het verschil met basislijn wordt gerapporteerd als week 8 - basislijn, daarom komt een negatief verschil overeen met verbetering van de symptomen (verminderde pijncatastroferen). |
Van basis tot einde van de behandeling in week 8
|
|
Wijzig in wekelijkse opioïdengebruik (gebruik of geen gebruik)
Tijdsspanne: Van basis tot einde van de behandeling in week 8
|
Opioïde medicijnen worden vaak voorgeschreven voor pijnanalgesie. Deelnemers rapporteerden zelf hun recept en vrij verkrijgbare pijnstillers, dagelijks gedurende 7 dagen, bij aanvang (dagen -6 tot 0) en tijdens week 8 van het onderzoek (dagen 50-56). De vragenlijst bevat lijsten met opioïden en niet-opioïden. Reacties werden gecategoriseerd op basis van de vraag of een persoon al dan niet het gebruik van een opioïde medicatie meldde op ten minste een van de dagelijkse enquêtes tijdens de basislijn en tijdens week 8; Antwoorden worden gerapporteerd als het aandeel personen dat het gebruik van een opioïde heeft gemeld en die tijdens de opgegeven periode ten minste 4 dagelijkse vragenlijsten hebben ingevuld, gedeeld door het totale aantal personen dat gedurende het tijdsinterval, per tijd, gedeeld door het totale aantal personen dat ten minste 4 dagelijkse vragenlijsten heeft ingevuld. Een kleiner aandeel in week 8 komt overeen met een afname van de frequentie van opioïdengebruik in het waargenomen monster. |
Van basis tot einde van de behandeling in week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brennan Spiegel, MD, MSHS, Cedars-Sinai Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00001262
- 1R01NR019947-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .