Käytännöllinen vertaileva tehokkuuskoe todisteisiin perustuvista, tilauksesta, digitaalisista kroonisen kivun käyttäytymishoidoista
COVID-19:n kivunhoidon esteiden ylittäminen maaseudulla Amerikassa: Todisteisiin perustuvien, tilattavien, digitaalisten kroonisen kivun hoitojen vertaileva tehokkuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Teemme kaksihaaraisen, monikeskuksen vRCT-tutkimuksen maantieteellisesti monimuotoiselle potilasryhmälle, jolla on sekatyyppinen krooninen kipu. Satunnaislukugeneraattorin avulla potilaat jaetaan suhteessa 1:1 kahden itsehallinnoidun, etäkäyttöisen CBT-jakelualustan välillä, jotka on jaoteltu sivuston mukaan: (1) 2D mHealth -sovellus nimeltä PainTRAINER; ja (2) 3D VR -sovellus nimeltä EaseVRx. Ensisijaisessa analyysissä verrataan muutoksia kivun voimakkuudessa kahden kuukauden aikana standardoidun 8 viikon digitaalisen CBT-protokollan valmistuttua. Toissijaisia tuloksia ovat kivun katastrofi, koronavirukseen liittyvä ahdistus, kivun häiriöt, itsetehokkuus ja opioidien käyttö. Vaikka täydellinen potilaan sokeuttaminen voi olla haastavaa digitaalisissa terveystutkimuksissa, erityisesti VR:ää käyttävissä, noudatamme VR-COREn ohjeita ja aiempien VR-kokeiden ennakkotapauksia ilmoittamalla potilaille, että tutkijat testaavat "kahden tyyppisen audiovisuaalisen kokemuksen vaikutusta kipu". Koska on tärkeää, että tutkijat esittävät tasapainoa kuvattaessa kilpailevia interventioita, valmistelemme käsikirjoituksen, joka käyttää neutraalia kieltä molempien interventioiden suhteen aiemman VR-tutkimuksen mukaisesti. Lisäksi data-analyytikot ovat sokeita potilaiden jakamisesta.
Käytämme laajoja osallistumiskriteereitä maksimoidaksemme tutkimuksen ulkoisen validiteetin ja tulosten yleistettävyyden. Kuultuamme potilaskumppaneitamme, jotka ovat yhdessä kehittäneet tämän sovelluksen, päätimme tutkia kipua ja kärsimystä henkilöille, joilla on kaikenlaista kroonista kipua paitsi aktiivista syövänhoitoa ja loppuelämän hoitoa. Tämän tutkimuksen vaikuttamaan väestöön kuuluu siis laajasti henkilöitä, joilla on monenlaisia kroonisia kiputiloja, mukaan lukien somaattinen, tuki- ja liikuntaelimistön, neuropaattinen ja viskeraalinen kipu. Yli 60 % kroonista kipua kärsivistä henkilöistä on naisia, ja vaikka kroonisen kivun esiintyvyys lisääntyy iän myötä, 35 % 45–54-vuotiaista ilmoittaa jonkinlaisesta kroonisesta kiputilasta ja usein useista kiputiloista. Rodun ja etnisen alkuperän osalta 81–85 % ilmoittaa rodunsa ja etnisensä olevan ei-latinalaisamerikkalainen valkoinen, 8–9 % ei-latinalaisamerikkalainen musta ja 5–9 % latinalaisamerikkalainen.
Tämä vRCT suoritetaan etänä käyttäen prosessia, jota tiimimme on kehittänyt ja soveltanut monissa aiemmissa virtuaalikokeissa, mukaan lukien nykyisessä NIH:n sponsoroimassa kroonisen alaselän kivun tutkimuksessa. Potilaat rekrytoidaan käyttämällä konsortiomme olemassa olevia suuria rekistereitä, ja he täyttävät suostumuslomakkeet, saavat tutkimusmateriaaleja ja keskustelevat tutkimushenkilöstön kanssa kotoa käsin ilman henkilökohtaista vierailua. Potilaat rekrytoidaan kolmelta päätoimipaikalta: (1) Cedars-Sinai Health System (CSHS); (2) Ochsner Health; (3) UAB. Kaikilla sivustoilla hakutyökaluilla tunnistettuihin osallistujiin otetaan yhteyttä postitse, sähköpostitse ja potilasportaalin ilmoituksilla, ja heille tarjotaan mahdollisuus osallistua tai kieltäytyä. jotka eivät vastaa, saavat jatkopuhelun.
Vertailemme kahta tällä hetkellä laajassa käytössä olevaa ja todisteiden tukemaa digitaalista alustaa, jotka tarjoavat itsehoidettuja, 8 viikkoa kestäviä, kotona suoritettavia CBT-pohjaisia hoito-ohjelmia potilaille, joilla on krooninen kipu ja ahdistus: PainTRAINER (2D mHealth interventio) ja EaseVRx (3D VR-interventio).
Käytämme biopsykososiaalista käsitteellistä viitekehystä tutkimuksen tulosten seuraamiseen keskittyen kivun voimakkuuteen ensisijaisena tuloksena ja mukaan lukien joukko muita relevantteja PRO:ita, jotka on valittu yhteistyössä potilaskumppaneidemme kanssa. PRO:t kerätään REDCapin kautta. Kivun voimakkuus mitataan käyttämällä tavallista 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) ja 24 tunnin palautusta. NIH Helping to End Addiction Long-Term (HEAL) -ohjeen mukaisesti mittaamme päivittäisen kivun NRS:n 7 päivän ajan perusviikolla 0 ja uudelleen tutkimuksen viimeisellä viikolla (viikko 8). Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) kipu-NRS:ssä on 2 pistettä. Toissijaiset tulokset: Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat 4-kohdan lyhytmuotoinen kivun katastrofaalinen asteikko, 5-kohdan koronavirus-ahdistusasteikko, 8-kohdan NIH PROMIS -kipuhäiriöasteikko, 2-kohdan kivun itsetehokkuuskysely ja opioidien käyttö morfiinimilligrammoina ( MME:t). Lisäksi mittaamme tyytyväisyyttä määrättyyn hoitoon Pain Treatment Satisfaction Scale -asteikolla ja seuraamme VR-kybersairautta Simulator Sickness Questionnairen (SSQ) avulla.
Saat lisätietoja tutkimuksesta ja arvioida kelpoisuutesi vierailemalla tutkimussivustollamme osoitteessa https://virtualmedicine.org/research/current/tech4pain
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Rekrytoimme potilaita, joilla: (1) on kroonista kipua mistä tahansa perussairaudesta, käyttäen ICD-10-koodisarjan G89.X hallinnollista määritelmää tai yhtä tai useampaa 134 kroonisen päällekkäisen kiputilan koodista, sellaisena kuin se on aiemmin standardoitu ja validoitu. asiantuntijapaneeli; (2) ovat kokeneet keskimääräisen kivun voimakkuuden > 3/10 edellisen viikon aikana; (3) ovat ≥13-vuotiaita; (4) osaa lukea/kirjoittaa englantia; (5) sinulla on joko henkilökohtainen tietokone tai älypuhelin; ja (6) asuvat määritellyssä maaseudun postinumerossa Federal Office of Rural Health Policyn (FORHP) tietojen mukaan.
Suljemme pois potilaat, joilla: (1) on sairaus, joka häiritsee toimenpiteen käyttöä (esim. näkövamma); (2) ovat sairaalahoidossa; (3) saavat aktiivista syöpähoitoa; (4) saavat elämän loppuhoitoa; tai (5) heillä on kognitiivinen vajaatoiminta, joka vaikuttaa osallistumiseen. Jaotamme analyysit potilaan keskeisten ominaisuuksien mukaan, mukaan lukien kiputilan tyyppi, sukupuoli, ikä, rotu, etnisyys, osavaltio ja postinumero, maaseudun ja kaupunkien työmatka-alueen (RUCA) koodit (yhdistetty mitta väestötiheydestä, kaupungistumisesta ja päivittäisestä työmatkasta ), kivun vaikeusaste, opioidien käyttö, liitännäissairaudet, sosiaalinen tuki ja COVID-19-vaikutukset (työttömyys, taloudelliset vaikeudet, perhe tai henkilökohtainen COVID-19-diagnoosi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paintrainer (2d MHealth -interventio)
Paintrainer® on 8 viikon itsehallinnollinen mobiiliterveys (MHealth) -ohjelma.
Paintrainer®-ohjelma tarjoaa taitojen koulutusta ja kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) liittyviä hoitoja kahdeksan viikoittaisen istunnon kautta sekä valinnaisia harjoitusmoduuleja, jotka ovat saatavilla istuntojen välillä.
Siihen pääsee vierailemalla https://mypaintrainer.org/ useimmissa laitteissa, joissa on selain, mukaan lukien tietokoneet, älypuhelimet ja tablettit.
Paintrainer® -interventioon osoitetut osallistujat postitettiin Fyysinen työkirja, jonka Paintrainer® -tiimi on luonut auttamaan käyttäjiä edistymään ohjelman kautta.
|
PainTRAINER on yksi laajimmin validoiduista mHealth-interventioista kivun hallintaan.18-25
Alunperin Duken ja Northwestern Universityn tiimimme jäsenten kehittämä sovellus NIH:n rahoituksella, ja se opettaa näyttöön perustuvia kivunhallintataitoja itsehallinnollisella, kotipohjaisella ohjelmistolla.
Järjestelmä tarjoaa kahdeksan istuntoa minkä tahansa verkkoon yhdistetyn alustan kautta, mukaan lukien Android- tai iOS-älypuhelimet, tabletit tai henkilökohtaiset tietokoneet.
Digitaalinen opetussuunnitelma kattaa progressiivisen lihasten rentoutumisen, aktiivisuus/lepopyöräilyn, miellyttävän aktiviteetin ajoituksen, negatiivisten automaattisten ajatusten tunnistamisen, miellyttävän kuvailun/häiriön, ongelmanratkaisun ja ylläpidon seurannan.
Potilaat suorittavat yhden istunnon viikossa ennalta määrätyssä järjestyksessä.
Ohjelma voidaan suorittaa joustavasti elämän ja lääketieteellisten tapahtumien mukaan.
|
|
Kokeellinen: Taitopohjainen VR (3D VR -interventio)
Easevrx+ sisältää CBT: n, tietoisen meditaation ja fysiologisen biofeedback-terapian näyttöön perustuvat periaatteet sulautettujen biometristen anturien avulla.
Siinä yhdistyvät psykopeduktio, kivun koulutus, hengityskoulutus, rentoutumisharjoitukset ja toimeenpaneva toimivat pelit, jotta saadaan mielen kehon lähestymistapa elämiseen paremmin kroonisen kivun kanssa.
Standardoitu, määräävä ja toistettava 56 päivän ohjelma tarjoaa yhdistelmän taitojen koulutusta ja CBT: hen liittyviä hoitoja suunnitelluilla päivittäisillä virtuaalikokemuksilla.
Easevrx+ sisältää myös tilauskirjaston, jonka avulla käyttäjät voivat käyttää mitä tahansa ainutlaatuista videoistuntoa tarpeen mukaan.
|
Osallistujat käyttävät PICO G2 4K VR -ääniä ja visuaalista päähän kiinnitettävää laitetta, joka on ladattu EasevRX+ -ohjelmistolla. Pico G2 4K on itsenäinen VR-kuulokemikrofoni, jonka mukana tulee suunnan seurannut ohjain. Se ei vaadi älypuhelinta tai henkilökohtaista tietokonetta toimimaan. Laite tukee 3 vapausastetta (3DOF) pään seurantaa, sillä on luokan parhaat optiikat ja laaja näkökenttä. Kuulokemsen akku vaatii lataamista noin 2,5 tunnin käytön jälkeen. https://www.pico-interactive.com/us/g2_4k.html
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtötasosta viikkoon 8 päivittäisessä kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun viikolla 8
|
. Muutos tutkimuksen lähtötasosta viikkoon 8 päivittäisessä kivun voimakkuudessa mitattiin käyttämällä standardin 11 pisteen numeerista luokitusasteikkoa (NRS) 24 tunnin palautuksella. Päivittäinen kipu NRS mitattiin 7 päivän ajan lähtötilanteessa ja jälleen tutkimuksen viimeisen viikon aikana (viikko 8). Tämä tulos on lähtökohta vs. viikko 8 -eron ero 7 päivän keskimääräisissä NRS-kivun voimakkuuspisteissä, jotka on dichotomisoitu IF: n 2: n minimaalisesti kliinisesti tärkeysero (MCID). NRS pisteytetään positiivisesti, missä korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kivun voimakkuutta. Ero lähtötasosta ilmoitetaan lähtötilanteena viikolla 8, joten korkeampi ero vastaa oireiden paranemista (vähentynyt kivun voimakkuus). Ero-erojen ero on dichotomisoitu IF: n 2 MCID: ksi, joka on ilmoitettu osallistujien osuutena ARM: lla. |
Perustasosta hoidon loppuun viikolla 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan ilmoittamassa tulosten mittaustietojärjestelmän kivun häiriöissä 4a (promis-pi) t-pistemäärä
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun viikolla 8
|
Potilaan ilmoittamat tulokset Mittaustietojärjestelmän kivunhäiriöiden (Promis-PI) asteikko, versio 4a, mittaa kivun seurauksia elämän merkityksellisiin näkökohtiin. Tähän sisältyy se, missä määrin kipu estää sitoutumista sosiaaliseen, kognitiiviseen, emotionaaliseen, fyysiseen ja virkistystoimintaan. Kohteet luokitellaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla "ei ollenkaan" (1) "erittäin paljon" (5), raakapistemäärällä, joka on laskettu 4: stä 4: stä 20: een. Tulokset on kytketty T-pisteeseen tulosten standardisoimiseksi väestössä (keskimääräinen T-piste 50 ja keskihajonta 10). Promis-Pi on positiivisesti pisteytetty, missä korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kivun häiriötä. Ero lähtötasosta ilmoitetaan viikolla 8 - lähtökohtana, siksi negatiivinen ero vastaa oireiden paranemista (vähentynyt PI). |
Perustasosta hoidon loppuun viikolla 8
|
|
Muutos potilaan ilmoittamassa tulosten mittaustietojärjestelmässä (Promis) ahdistus T-pisteet
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun viikolla 8
|
Potilaan ilmoittamat tulokset Mittaustietojärjestelmän (PROMIS) ahdistusasteikko, versio 4, arvioi itse ilmoitettuja käsityksiä pelosta, ahdistuneesta kurjuudesta (huolestuttava, pelko), hyperarousal ja somaattiset oireet. Kohteet on nimellisarvioituja kohteita 5-pisteisellä Likert-asteikolla "ei koskaan" (1) "aina" (5), ja RAW-pistemäärä on laskettu 4: een 4: een 20 kohteen summalla. Tulokset on kytketty T-pistemäärään (HealthMeasures.Net) standardisoimaan tulokset yleisessä populaatiossa (keskimääräinen T-pistemäärä 50: n ja 10: n standardi). Promis-ahdistuneisuus on positiivisesti pisteytetty, missä korkeammat pisteet osoittavat pahempaa ahdistusta. Ero lähtötasosta ilmoitetaan viikolla 8 - lähtökohtana, siksi negatiivinen ero vastaa oireiden paranemista (vähentynyt ahdistus). |
Perustasosta hoidon loppuun viikolla 8
|
|
Muutos 2-kappaleisessa kivun itsetehokkuuskyselyssä (PSEQ-2)
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun viikolla 8
|
Kivun itsetehokkuuskysely (PSEQ-2) on kaksikerrinen instrumentti, jonka tarkoituksena on arvioida, missä määrin tuskan ihmiset uskovat kykenevänsä työskentelemään ja elämään normaalia elämää kipusta huolimatta. "Työ" sisältää kotitöitä ja maksettuja ja maksamattomia töitä. Kohteet luokitellaan 7-pisteisellä Likert-asteikolla "ei luottaa ollenkaan" (0) "täysin luottavaiseen" (6), raakapistemäärällä, joka on laskettu kahden kohteen summalla 0–12. PSEQ-2 pisteytetään positiivisesti, missä korkeammat pisteet osoittavat suuremman itsetehokkuuden. Ero lähtötasosta ilmoitetaan viikolla 8 - lähtökohtana, siksi positiivinen ero vastaa oireiden paranemista (suurempi itsetehokkuus). |
Perustasosta hoidon loppuun viikolla 8
|
|
Muutos 4-kappaleisessa kivun katastrofaalisessa asteikossa (SHIRPCS)
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun viikolla 8
|
Itse ilmoitettu kivun katastrofointi mitattiin käyttämällä 4-kappaleen kivun katastrofaalista asteikkoa (SOMPCS) kyselylomaketta. Kivun katastrofointi on negatiivinen henkinen tila todellisen tai odotetun kivun suhteen, ja se sisältää märehdytyksen, suurennuksen ja avuttomuuden tunteen. Kivun katastrofointi on erittäin voimakas prognostinen indikaattori akuutin kipulääkkeiden käytölle ja akuutteille ja kroonisille kipuvaikutuksille, mutta se on myös erittäin muokattavissa käyttäytymishoidolla, joka parantaa kivun itsesääntelyä todisteisiin perustuvien taitojen avulla. Kohteet luokitellaan 5-pisteisessä Likert-asteikolla "ei ollenkaan" (0) "koko ajan" (4), RAW-pistemäärällä laskettuna 4 kohteen summalla 0–16. Lyhytaikaiset pisteet pisteytetään positiivisesti, missä korkeammat pisteet osoittavat katastrofaalista suurempia tasoja. Ero lähtötasosta ilmoitetaan viikolla 8 - lähtökohtana, siksi negatiivinen ero vastaa oireiden paranemista (vähentynyt kivun katastrofointi). |
Perustasosta hoidon loppuun viikolla 8
|
|
Muutos viikoittaisessa opioidien käytössä (käytä tai ei käyttöä)
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun viikolla 8
|
Opioidilääkkeitä määrätään yleisesti kivun kipulääkkeille. Osallistujat ilmoittivat itse resepti- ja käsikauppia koskevista kipulääkkeistään 7 päivän ajan lähtötilanteessa (päivät -6-0) ja tutkimuksen viikolla 8 (päivät 50-56). Kysely sisältää luetteloita opioideista ja muista kuin opioideista. Vastaukset luokiteltiin sen perusteella, ilmoittiko henkilö opioidilääkkeiden käytöstä vähintään yhdellä päivittäisissä tutkimuksissa lähtötilanteen ja viikon 8 aikana; Vastaukset ilmoitetaan niiden henkilöiden osuutena, jotka ilmoittivat opioidin käytöstä ja jotka täyttivät vähintään 4 päivittäistä kyselylomaketta määritellyn ajanjakson aikana, jaettuna niiden henkilöiden kokonaismäärällä, jotka täyttivät vähintään 4 päivittäistä kyselylomaketta ajanjakson aikana. Viikolla 8 pienempi osuus vastaa opioidien käytön taajuuden vähenemistä havaitussa näytteessä. |
Perustasosta hoidon loppuun viikolla 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brennan Spiegel, MD, MSHS, Cedars-Sinai Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001262
- 1R01NR019947-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .