Käytännöllinen vertaileva tehokkuuskoe todisteisiin perustuvista, tilauksesta, digitaalisista kroonisen kivun käyttäytymishoidoista

Teemme kaksihaaraisen, monikeskuksen vRCT-tutkimuksen maantieteellisesti monimuotoiselle potilasryhmälle, jolla on sekatyyppinen krooninen kipu. Satunnaislukugeneraattorin avulla potilaat jaetaan suhteessa 1:1 kahden itsehallinnoidun, etäkäyttöisen CBT-jakelualustan välillä, jotka on jaoteltu sivuston mukaan: (1) 2D mHealth -sovellus nimeltä PainTRAINER; ja (2) 3D VR -sovellus nimeltä EaseVRx. Ensisijaisessa analyysissä verrataan muutoksia kivun voimakkuudessa kahden kuukauden aikana standardoidun 8 viikon digitaalisen CBT-protokollan valmistuttua. Toissijaisia ​​tuloksia ovat kivun katastrofi, koronavirukseen liittyvä ahdistus, kivun häiriöt, itsetehokkuus ja opioidien käyttö. Vaikka täydellinen potilaan sokeuttaminen voi olla haastavaa digitaalisissa terveystutkimuksissa, erityisesti VR:ää käyttävissä, noudatamme VR-COREn ohjeita ja aiempien VR-kokeiden ennakkotapauksia ilmoittamalla potilaille, että tutkijat testaavat "kahden tyyppisen audiovisuaalisen kokemuksen vaikutusta kipu". Koska on tärkeää, että tutkijat esittävät tasapainoa kuvattaessa kilpailevia interventioita, valmistelemme käsikirjoituksen, joka käyttää neutraalia kieltä molempien interventioiden suhteen aiemman VR-tutkimuksen mukaisesti. Lisäksi data-analyytikot ovat sokeita potilaiden jakamisesta.

Käytämme laajoja osallistumiskriteereitä maksimoidaksemme tutkimuksen ulkoisen validiteetin ja tulosten yleistettävyyden. Kuultuamme potilaskumppaneitamme, jotka ovat yhdessä kehittäneet tämän sovelluksen, päätimme tutkia kipua ja kärsimystä henkilöille, joilla on kaikenlaista kroonista kipua paitsi aktiivista syövänhoitoa ja loppuelämän hoitoa. Tämän tutkimuksen vaikuttamaan väestöön kuuluu siis laajasti henkilöitä, joilla on monenlaisia ​​kroonisia kiputiloja, mukaan lukien somaattinen, tuki- ja liikuntaelimistön, neuropaattinen ja viskeraalinen kipu. Yli 60 % kroonista kipua kärsivistä henkilöistä on naisia, ja vaikka kroonisen kivun esiintyvyys lisääntyy iän myötä, 35 % 45–54-vuotiaista ilmoittaa jonkinlaisesta kroonisesta kiputilasta ja usein useista kiputiloista. Rodun ja etnisen alkuperän osalta 81–85 % ilmoittaa rodunsa ja etnisensä olevan ei-latinalaisamerikkalainen valkoinen, 8–9 % ei-latinalaisamerikkalainen musta ja 5–9 % latinalaisamerikkalainen.

Tämä vRCT suoritetaan etänä käyttäen prosessia, jota tiimimme on kehittänyt ja soveltanut monissa aiemmissa virtuaalikokeissa, mukaan lukien nykyisessä NIH:n sponsoroimassa kroonisen alaselän kivun tutkimuksessa. Potilaat rekrytoidaan käyttämällä konsortiomme olemassa olevia suuria rekistereitä, ja he täyttävät suostumuslomakkeet, saavat tutkimusmateriaaleja ja keskustelevat tutkimushenkilöstön kanssa kotoa käsin ilman henkilökohtaista vierailua. Potilaat rekrytoidaan kolmelta päätoimipaikalta: (1) Cedars-Sinai Health System (CSHS); (2) Ochsner Health; (3) UAB. Kaikilla sivustoilla hakutyökaluilla tunnistettuihin osallistujiin otetaan yhteyttä postitse, sähköpostitse ja potilasportaalin ilmoituksilla, ja heille tarjotaan mahdollisuus osallistua tai kieltäytyä. jotka eivät vastaa, saavat jatkopuhelun.

Vertailemme kahta tällä hetkellä laajassa käytössä olevaa ja todisteiden tukemaa digitaalista alustaa, jotka tarjoavat itsehoidettuja, 8 viikkoa kestäviä, kotona suoritettavia CBT-pohjaisia ​​hoito-ohjelmia potilaille, joilla on krooninen kipu ja ahdistus: PainTRAINER (2D mHealth interventio) ja EaseVRx (3D VR-interventio).

Käytämme biopsykososiaalista käsitteellistä viitekehystä tutkimuksen tulosten seuraamiseen keskittyen kivun voimakkuuteen ensisijaisena tuloksena ja mukaan lukien joukko muita relevantteja PRO:ita, jotka on valittu yhteistyössä potilaskumppaneidemme kanssa. PRO:t kerätään REDCapin kautta. Kivun voimakkuus mitataan käyttämällä tavallista 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) ja 24 tunnin palautusta. NIH Helping to End Addiction Long-Term (HEAL) -ohjeen mukaisesti mittaamme päivittäisen kivun NRS:n 7 päivän ajan perusviikolla 0 ja uudelleen tutkimuksen viimeisellä viikolla (viikko 8). Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) kipu-NRS:ssä on 2 pistettä. Toissijaiset tulokset: Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat 4-kohdan lyhytmuotoinen kivun katastrofaalinen asteikko, 5-kohdan koronavirus-ahdistusasteikko, 8-kohdan NIH PROMIS -kipuhäiriöasteikko, 2-kohdan kivun itsetehokkuuskysely ja opioidien käyttö morfiinimilligrammoina ( MME:t). Lisäksi mittaamme tyytyväisyyttä määrättyyn hoitoon Pain Treatment Satisfaction Scale -asteikolla ja seuraamme VR-kybersairautta Simulator Sickness Questionnairen (SSQ) avulla.

Saat lisätietoja tutkimuksesta ja arvioida kelpoisuutesi vierailemalla tutkimussivustollamme osoitteessa https://virtualmedicine.org/research/current/tech4pain