CML-CP患者におけるイマチニブ関連の低悪性度有害事象後のフルマチニブとダサチニブへの切り替えの有効性と安全性
2022年7月26日 更新者：Shenzhen Second People's Hospital
慢性期の慢性骨髄性白血病患者におけるイマチニブ関連の低悪性度有害事象後のフルマチニブとダサチニブへの切り替えの有効性と安全性：ランダム化比較試験。
この研究の目的は、中国の慢性期慢性骨髄性白血病（CML-CP）患者におけるイマチニブ関連の低悪性度有害事象後に、フルマチニブとダサチニブに切り替えた場合の有効性と安全性を調査することです。
これは、中国のCML-CP患者を対象とした、市販後介入型双群前向き非盲検ランダム化対照研究である。
患者は登録期間中に研究施設から連続的に募集されます。
登録された患者には、臨床ガイドラインに従ってインフォームドコンセントと頻繁なモニタリングの条件の下でフルマチニブまたはダサチニブが投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
118
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518035
- 募集
- Shenzhen Second People's Hospital
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コンタクト：
- Xin Du, MD
- 電話番号：8196 075583366388
- メール：duxingz@medmail.com.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- Ph+によるCML-CPの診断。
- ECOG 0、1、または 2。
- イマチニブ関連の低悪性度有害事象が12か月以上続き、AEが少なくとも2か月続いているか、過去12か月間に少なくとも3回再発した患者。
- 研究関連のスクリーニング手順が実施される前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 以前に文書化された T315I 変異。
- イマチニブを除く他のチロシンキナーゼ阻害剤による以前の治療歴;
- 以前の加速期または急性転化期 CML。
- CHRまたは細胞遺伝学的反応の喪失
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：フルマチニブ
600mg QD 経口 1 ～ 12 か月
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フルマチニブ 600mg QD 経口 1 ～ 12 か月
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プラセボコンパレーター：ダサチニブ
100mg QD 経口投与 1 ～ 12 か月
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ダサチニブ 100mg QD 経口 1 ～ 12 か月
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フルマチニブまたはダサチニブによる治療に切り替えた3か月後のイマチニブ関連の慢性低悪性度非血液有害事象の変化（CTCAEグレードスケール）。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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フルマチニブまたはダサチニビン治療への切り替え後の主要分子反応 (MMR) の割合。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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イマチニブ関連の有害事象が最適に改善されるまでの時間。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (予想される)
2023年4月30日
研究の完了 (予想される)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月18日
最初の投稿 (実際)
2021年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月26日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。