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Efficacia e sicurezza del passaggio a flumatinib rispetto a dasatinib dopo eventi avversi di basso grado correlati a imatinib nei pazienti con LMC in fase cronica

26 luglio 2022 aggiornato da: Shenzhen Second People's Hospital

L'efficacia e la sicurezza del passaggio a flumatinib rispetto a dasatinib dopo eventi avversi di basso grado correlati a imatinib in pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica: uno studio controllato randomizzato.

Lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'efficacia e la sicurezza del passaggio a flumatinib rispetto a dasatinib dopo eventi avversi di basso grado correlati a imatinib in pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica (LMC-CP) in Cina. Questo è uno studio post-marketing, interventistico, a doppio braccio, prospettico, in aperto, controllato randomizzato in pazienti con LMC-CP in Cina. I pazienti verranno reclutati consecutivamente dai siti dello studio durante il periodo di arruolamento. Ai pazienti arruolati verrà somministrato flumatinib o dasatinib in condizioni di consenso informato e monitoraggio frequente secondo le linee guida cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

118

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518035
        • Reclutamento
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Diagnosi di LMC-CP con Ph+;
  • ECOG 0, 1 o 2;
  • Pazienti con eventi avversi di basso grado correlati a imatinib per più di 12 mesi e AE che durano da almeno 2 mesi o recidiva almeno 3 volte negli ultimi 12 mesi;
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi procedura di screening correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Mutazione T315I precedentemente documentata;
  • Precedente trattamento con qualsiasi altro inibitore della tirosin-chinasi ad eccezione di imatinib;
  • LMC precedente in fase accelerata o in fase blastica;
  • Perdita di CHR o risposta citogenetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Flumatinib
600 mg QD per via orale da 1 a 12 mesi
Droga: Flumatinib
Flumatinib 600 mg QD per via orale da 1 a 12 mesi
Comparatore placebo: Dasatinib
100 mg QD per via orale da 1 a 12 mesi
Droga: Dasatinib
Dasatinib 100 mg QD per via orale da 1 a 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della (scala di classificazione CTCAE) dell'evento avverso cronico non ematologico di basso grado correlato a imatinib dopo il passaggio al trattamento con flumatinib o dasatinib a 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta molecolare maggiore (MMR) dopo il passaggio alla terapia con flumatinib o dasatinibina.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tempo per il miglioramento ottimale degli eventi avversi correlati a imatinib.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20210609

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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