Эффективность и безопасность перехода на флуматиниб по сравнению с дазатинибом после побочных эффектов низкой степени тяжести, связанных с иматинибом, у пациентов с ХМЛ-ХП
26 июля 2022 г. обновлено: Shenzhen Second People's Hospital
Эффективность и безопасность перехода на флуматиниб по сравнению с дазатинибом после побочных эффектов низкой степени тяжести, связанных с иматинибом, у пациентов с хроническим миелоидным лейкозом в хронической фазе: рандомизированное контролируемое исследование.
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности перехода на флуматиниб по сравнению с дазатинибом после незначительных нежелательных явлений, связанных с иматинибом, у пациентов с хроническим миелоидным лейкозом в хронической фазе (ХМЛ-ХП) в Китае.
Это постмаркетинговое, интервенционное, двустороннее, проспективное, открытое, рандомизированное контролируемое исследование пациентов с ХМЛ-ХП в Китае.
Пациенты будут набираться последовательно из исследовательских центров в течение периода регистрации.
Зарегистрированные пациенты будут получать флуматиниб или дазатиниб на условиях информированного согласия и частого мониторинга в соответствии с клиническими рекомендациями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
118
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518035
- Рекрутинг
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Контакт:
- Xin Du, MD
- Номер телефона: 8196 075583366388
- Электронная почта: duxingz@medmail.com.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Диагностика ХМЛ-ХФ с Ph+;
- ECOG 0, 1 или 2;
- Пациенты с нежелательными явлениями низкой степени тяжести, связанными с иматинибом, длительностью более 12 месяцев и НЯ продолжительностью не менее 2 месяцев или с рецидивами не менее 3 раз за последние 12 месяцев;
- Возможность предоставить письменное информированное согласие до проведения любых процедур скрининга, связанных с исследованием
Критерий исключения:
- Ранее задокументированная мутация T315I;
- Предшествующее лечение любым другим ингибитором тирозинкиназы, кроме иматиниба;
- Предшествующая ускоренная фаза или фаза взрыва CML;
- Потеря CHR или цитогенетического ответа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Флуматиниб
600 мг QD перорально от 1 до 12 месяцев
|
Флуматиниб 600 мг один раз в день перорально в течение 1–12 месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: Дазатиниб
100 мг QD перорально от 1 до 12 месяцев
|
Дазатиниб 100 мг один раз в день перорально в течение 1–12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение (шкала оценки CTCAE) связанного с иматинибом хронического негематологического нежелательного явления низкой степени тяжести после перехода на лечение флуматинибом или дазатинибом через 3 месяца.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота большого молекулярного ответа (БМО) после перехода на терапию флуматинибом или дазатинибином.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Время до оптимального уменьшения нежелательных явлений, связанных с иматинибом.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Миелопролиферативные заболевания
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, миелогенный, хронический, BCR-ABL положительный
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Дазатиниб
- HH-GV-678
Другие идентификационные номера исследования
- 20210609
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .