Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van het overschakelen op flumatinib versus dasatinib na imatinib-gerelateerde laaggradige bijwerkingen bij CML-CP-patiënten

26 juli 2022 bijgewerkt door: Shenzhen Second People's Hospital

De werkzaamheid en veiligheid van het overschakelen op flumatinib versus dasatinib na imatinib-gerelateerde laaggradige bijwerkingen bij patiënten met chronische myeloïde leukemie in de chronische fase: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van het overschakelen op flumatinib versus dasatinib na imatinib-gerelateerde laaggradige bijwerkingen bij patiënten met chronische myeloïde leukemie in de chronische fase (CML-CP) in China. Dit is een post-marketing, interventionele, dubbelarmige, prospectieve, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie bij CML-CP-patiënten in China. Patiënten zullen tijdens de inschrijvingsperiode achtereenvolgens worden gerekruteerd uit de onderzoekslocaties. De ingeschreven patiënten zullen flumatinib of dasatinib krijgen onder de voorwaarden van geïnformeerde toestemming en frequente monitoring volgens de klinische richtlijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

118

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Werving
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • Diagnose van CML-CP met Ph+;
  • ECOG 0, 1 of 2;
  • Patiënten met imatinib-gerelateerde laaggradige bijwerkingen gedurende meer dan 12 maanden en AE die ten minste 2 maanden aanhoudt, of met ten minste 3 keer een recidief in de afgelopen 12 maanden;
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voordat er onderzoeksgerelateerde screeningprocedures worden uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gedocumenteerde T315I-mutatie;
  • Eerdere behandeling met een andere tyrosinekinaseremmer behalve imatinib;
  • Voorafgaande acceleratiefase of blastaire fase CML;
  • Verlies van CHR of cytogenetische respons

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Flumatinib
600 mg QD oraal van 1 tot 12 maanden
Geneesmiddel: Flumatinib
Flumatinib 600 mg QD oraal van 1 tot 12 maanden
Placebo-vergelijker: Dasatinib
100 mg QD oraal van 1 tot 12 maanden
Geneesmiddel: Dasatinib
Dasatinib 100 mg QD oraal van 1 tot 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van (CTCAE-grading scale) van imatinib-gerelateerde chronische laaggradige niet-hematologische bijwerking na overschakeling op behandeling met flumatinib of dasatinib na 3 maanden.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage van een Major Molecular Response (MMR) na de overstap naar flumatinib of dasatinibin de therapie.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Tijd tot optimale verbetering van imatinib-gerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20210609

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Flumatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren