CML-CP 환자에서 이마티닙 관련 저등급 이상반응 후 플루마티닙 대 다사티닙으로의 전환의 효능 및 안전성
2022년 7월 26일 업데이트: Shenzhen Second People's Hospital
만성기 만성 골수성 백혈병 환자에서 이마티닙 관련 저등급 부작용 후 플루마티닙 대 다사티닙으로의 전환의 효능 및 안전성: 무작위 대조 시험.
이 연구의 목적은 중국의 만성기 만성 골수성 백혈병(CML-CP) 환자에서 이마티닙 관련 저등급 부작용 후 플루마티닙 대 다사티닙으로 전환하는 효능과 안전성을 탐색하는 것입니다.
이것은 중국의 CML-CP 환자를 대상으로 한 시판 후, 중재적, 이중군, 전향적, 공개, 무작위 통제 연구입니다.
환자는 등록 기간 동안 연구 기관에서 연속적으로 모집됩니다.
등록된 환자는 임상 지침에 따라 정보에 입각한 동의와 빈번한 모니터링을 조건으로 플루마티닙 또는 다사티닙을 투여받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
118
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518035
- 모병
- Shenzhen Second People's Hospital
-
연락하다:
- Xin Du, MD
- 전화번호: 8196 075583366388
- 이메일: duxingz@medmail.com.cn
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세;
- Ph+로 CML-CP 진단;
- ECOG 0, 1 또는 2;
- 12개월 이상 동안 이마티닙 관련 저등급 부작용이 있고 AE가 최소 2개월 동안 지속되거나 지난 12개월 동안 최소 3회 재발한 환자;
- 연구 관련 스크리닝 절차가 수행되기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 이전에 문서화된 T315I 돌연변이;
- 이마티닙을 제외한 다른 티로신 키나아제 억제제로 이전에 치료를 받은 적이 있는 경우;
- 이전 가속 단계 또는 폭발 단계 CML;
- CHR 또는 세포유전학적 반응의 상실
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 플루마티닙
600mg QD 1~12개월 경구 투여
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플루마티닙 600mg QD 경구 1~12개월
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위약 비교기: 다사티닙
1~12개월 동안 100mg QD 경구 투여
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다사티닙 100mg QD 경구 1~12개월
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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3개월째에 플루마티닙 또는 다사티닙 치료로 전환한 후 이마티닙 관련 만성 저등급 비혈액 이상 반응의 (CTCAE 등급 척도) 변화.
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료를 플루마티닙 또는 다사티니빈으로 전환한 후 주요 분자 반응(MMR) 비율.
기간: 12 개월
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12 개월
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최적의 이마티닙 관련 부작용 개선 시간.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20210609
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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플루마티닙에 대한 임상 시험
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Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.알려지지 않은