A eficácia e a segurança da mudança para flumatinibe versus dasatinibe após eventos adversos de baixo grau relacionados ao imatinibe em pacientes com LMC-CP
26 de julho de 2022 atualizado por: Shenzhen Second People's Hospital
A eficácia e a segurança da mudança para flumatinibe versus dasatinibe após eventos adversos de baixo grau relacionados ao imatinibe em pacientes com leucemia mielóide crônica na fase crônica: um estudo controlado randomizado.
O objetivo deste estudo é explorar a eficácia e a segurança da mudança para flumatinibe versus dasatinibe após eventos adversos de baixo grau relacionados ao imatinibe em pacientes com leucemia mielóide crônica em fase crônica (CML-CP) na China.
Este é um estudo pós-comercialização, intervencional, de braço duplo, prospectivo, aberto, randomizado e controlado em pacientes com LMC-CP na China.
Os pacientes serão recrutados consecutivamente nos locais de estudo durante o período de inscrição.
Os pacientes inscritos receberão flumatinibe ou dasatinibe sob as condições de consentimento informado e monitoramento frequente de acordo com a diretriz clínica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
118
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518035
- Recrutamento
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Contato:
- Xin Du, MD
- Número de telefone: 8196 075583366388
- E-mail: duxingz@medmail.com.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Diagnóstico de CML-CP com Ph+;
- ECOG 0, 1 ou 2;
- Pacientes com eventos adversos de baixo grau relacionados ao imatinibe por mais de 12 meses e EA com duração de pelo menos 2 meses ou recaídas pelo menos 3 vezes nos últimos 12 meses;
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento de triagem relacionado ao estudo ser feito
Critério de exclusão:
- Mutação T315I previamente documentada;
- Tratamento prévio com qualquer outro inibidor de tirosina quinase, exceto imatinibe;
- LMC anterior em fase acelerada ou fase blástica;
- Perda de CHR ou resposta citogenética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Flumatinibe
600mg QD por via oral de 1 a 12 meses
|
Flumatinib 600 mg QD por via oral de 1 a 12 meses
|
|
Comparador de Placebo: Dasatinibe
100mg QD por via oral de 1 a 12 meses
|
Dasatinibe 100mg QD via oral forma 1 a 12 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança de (escala de classificação CTCAE) de evento adverso não hematológico crônico de baixo grau relacionado ao imatinibe após mudança para tratamento com flumatinibe ou dasatinibe em 3 meses.
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de uma Resposta Molecular Principal (MMR) após a mudança para terapia com flumatinibe ou dasatinibina.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Tempo para otimizar a melhora dos eventos adversos relacionados ao imatinibe.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Dasatinibe
- HH-GV-678
Outros números de identificação do estudo
- 20210609
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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