CML-CP 患者发生伊马替尼相关低度不良事件后换用氟马替尼与达沙替尼的疗效和安全性
2022年7月26日 更新者：Shenzhen Second People's Hospital
在慢性粒细胞白血病慢性期患者发生伊马替尼相关低度不良事件后换用氟马替尼与达沙替尼的疗效和安全性：一项随机对照试验。
本研究的目的是探讨在中国慢性粒细胞白血病慢性期 (CML-CP) 患者发生伊马替尼相关低级别不良事件后换用氟马替尼与达沙替尼的疗效和安全性。
这是一项针对中国 CML-CP 患者的上市后、介入性、双臂、前瞻性、开放标签、随机对照研究。
患者将在入组期间从研究地点连续招募。
入组患者将在知情同意和根据临床指南进行频繁监测的情况下给予氟马替尼或达沙替尼。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
118
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518035
- 招聘中
- Shenzhen Second People's Hospital
-
接触：
- Xin Du, MD
- 电话号码：8196 075583366388
- 邮箱：duxingz@medmail.com.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- CML-CP Ph+ 诊断；
- ECOG 0、1 或 2；
- 伊马替尼相关低度不良事件发生时间超过12个月且AE持续至少2个月，或过去12个月内复发至少3次的患者；
- 在进行任何与研究相关的筛选程序之前提供书面知情同意书的能力
排除标准：
- 先前记录的 T315I 突变；
- 既往使用任何其他酪氨酸激酶抑制剂治疗，伊马替尼除外；
- 既往加速期或急变期 CML；
- CHR 缺失或细胞遗传学反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：氟马替尼
600mg QD 口服 1 至 12 个月
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氟马替尼 600mg QD 口服 1 至 12 个月
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安慰剂比较：达沙替尼
100mg QD 口服 1 至 12 个月
|
达沙替尼 100mg QD 口服 1 至 12 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在 3 个月时转换为氟马替尼或达沙替尼治疗后，伊马替尼相关的慢性低级别非血液学不良事件（CTCAE 分级量表）的变化。
大体时间：3个月
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3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
转换为氟马替尼或达沙替尼治疗后的主要分子反应 (MMR) 率。
大体时间：12个月
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12个月
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最佳伊马替尼相关不良事件改善的时间。
大体时间：12个月
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (预期的)
2023年4月30日
研究完成 (预期的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月18日
首次发布 (实际的)
2021年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月26日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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