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L'efficacité et l'innocuité du passage au flumatinib par rapport au dasatinib après des événements indésirables de bas grade liés à l'imatinib chez les patients atteints de LMC-PC

26 juillet 2022 mis à jour par: Shenzhen Second People's Hospital

L'efficacité et l'innocuité du passage au flumatinib par rapport au dasatinib après des événements indésirables de bas grade liés à l'imatinib chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique : un essai contrôlé randomisé.

Le but de cette étude est d'explorer l'efficacité et l'innocuité du passage au flumatinib par rapport au dasatinib après des événements indésirables de bas grade liés à l'imatinib chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique (LMC-PC) en Chine. Il s'agit d'une étude contrôlée post-commercialisation, interventionnelle, à double bras, prospective, ouverte et randomisée chez des patients atteints de LMC-PC en Chine. Les patients seront recrutés consécutivement dans les sites d'étude pendant la période d'inscription. Les patients inscrits recevront du flumatinib ou du dasatinib sous réserve d'un consentement éclairé et d'une surveillance fréquente conformément aux directives cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

118

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518035
        • Recrutement
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans ;
  • Diagnostic de LMC-PC avec Ph+ ;
  • ECOG 0, 1 ou 2 ;
  • Patients présentant des événements indésirables de bas grade liés à l'imatinib depuis plus de 12 mois et des EI d'une durée d'au moins 2 mois, ou ayant rechuté au moins 3 fois au cours des 12 derniers mois ;
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure de dépistage liée à l'étude en cours

Critère d'exclusion:

  • Mutation T315I précédemment documentée ;
  • Traitement antérieur avec tout autre inhibiteur de la tyrosine kinase à l'exception de l'imatinib ;
  • Antécédents de LMC en phase accélérée ou en phase blastique ;
  • Perte de CHR ou réponse cytogénétique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Flumatinib
600mg QD par voie orale de 1 à 12 mois
Médicament: Flumatinib
Flumatinib 600mg QD per os forme 1 à 12 mois
Comparateur placebo: Dasatinib
100mg QD par voie orale de 1 à 12 mois
Médicament: Dasatinib
Dasatinib 100mg QD per os forme 1 à 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de (échelle de notation CTCAE) de l'événement indésirable chronique non hématologique de bas grade lié à l'imatinib après passage au traitement par flumatinib ou dasatinib à 3 mois.
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse moléculaire majeure (RMM) après le passage au flumatinib ou à la dasatinibine comme traitement.
Délai: 12 mois
12 mois
Délai d'amélioration optimale des événements indésirables liés à l'imatinib.
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shenzhen Second People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2021

Première publication (Réel)

21 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20210609

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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