Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten ved å bytte til Flumatinib versus Dasatinib etter Imatinib-relaterte lavgradige bivirkninger hos CML-CP-pasienter

26. juli 2022 oppdatert av: Shenzhen Second People's Hospital

Effekten og sikkerheten ved å bytte til Flumatinib versus Dasatinib etter Imatinib-relaterte lavgradige bivirkninger hos pasienter med kronisk myeloisk leukemi i kronisk fase: en randomisert kontrollert studie.

Formålet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten ved å bytte til flumatinib versus dasatinib etter imatinib-relaterte lavgradige bivirkninger hos pasienter med kronisk myeloid leukemi i kronisk fase (CML-CP) i Kina. Dette er en post-marketing, intervensjonell, dobbeltarmet, prospektiv, åpen, randomisert kontrollert studie på CML-CP-pasienter i Kina. Pasienter vil bli rekruttert fortløpende fra studiestedene i løpet av registreringsperioden. De registrerte pasientene vil bli gitt flumatinib eller dasatinib under betingelsene for informert samtykke og hyppig overvåking i henhold til den kliniske retningslinjen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

118

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • Rekruttering
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Diagnose av CML-CP med Ph+;
  • ECOG 0, 1 eller 2;
  • Pasienter med imatinib-relaterte lavgradige bivirkninger i mer enn 12 måneder og AE som varte i minst 2 måneder, eller tilbakefall minst 3 ganger i løpet av de siste 12 månedene;
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte screeningprosedyrer utføres

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere dokumentert T315I-mutasjon;
  • Tidligere behandling med andre tyrosinkinasehemmere bortsett fra imatinib;
  • Tidligere akselerert fase eller blastfase CML;
  • Tap av CHR eller cytogenetisk respons

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Flumatinib
600mg QD oralt fra 1 til 12 måneder
Legemiddel: Flumatinib
Flumatinib 600mg QD oralt fra 1 til 12 måneder
Placebo komparator: Dasatinib
100 mg QD oralt fra 1 til 12 måneder
Legemiddel: Dasatinib
Dasatinib 100mg QD oralt fra 1 til 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av (CTCAE-graderingsskala) av imatinibrelatert kronisk lavgradig ikke-hematologisk bivirkning etter bytte til behandling med flumatinib eller dasatinib etter 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate of a Major Molecular Response (MMR) etter bytte til flumatinib eller dasatinibin behandlingen.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tid til optimal imatinib-relatert bivirkningsforbedring.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20210609

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk myeloid leukemi i kronisk fase

Kliniske studier på Flumatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere