Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo przejścia na flumatinib w porównaniu z dasatynibem po zdarzeniach niepożądanych niskiego stopnia związanych z imatynibem u pacjentów z CML-CP

26 lipca 2022 zaktualizowane przez: Shenzhen Second People's Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo przejścia na flumatinib w porównaniu z dasatynibem po zdarzeniach niepożądanych niskiego stopnia związanych z imatynibem u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej: randomizowana kontrolowana próba.

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa przejścia na flumatinib w porównaniu z dasatynibem po zdarzeniach niepożądanych niskiego stopnia związanych z imatynibem u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej (CML-CP) w Chinach. Jest to porejestracyjne, interwencyjne, dwuramienne, prospektywne, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane z udziałem pacjentów z CML-CP w Chinach. Pacjenci będą rekrutowani kolejno z ośrodków badawczych w okresie rejestracji. Zakwalifikowani pacjenci otrzymają flumatinib lub dasatinib pod warunkiem wyrażenia świadomej zgody i częstego monitorowania zgodnie z wytycznymi klinicznymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

118

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518035
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Diagnoza CML-CP z Ph+;
  • ECOG 0, 1 lub 2;
  • Pacjenci, u których Zdarzenia niepożądane niskiego stopnia związane ze stosowaniem imatynibu utrzymywały się przez ponad 12 miesięcy i AE trwające co najmniej 2 miesiące lub nawrót choroby wystąpił co najmniej 3 razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur przesiewowych związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej udokumentowana mutacja T315I;
  • wcześniejsze leczenie jakimkolwiek innym inhibitorem kinazy tyrozynowej z wyjątkiem imatynibu;
  • wcześniejsza faza akceleracji lub faza blastyczna CML;
  • Utrata CHR lub odpowiedzi cytogenetycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Flumatynib
600 mg QD doustnie od 1 do 12 miesięcy
Lek: Flumatynib
Flumatinib 600 mg QD doustnie od 1 do 12 miesięcy
Komparator placebo: Dazatynib
100 mg QD doustnie od 1 do 12 miesięcy
Lek: Dazatynib
Dazatynib 100 mg QD doustnie od 1 do 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana (skala stopni CTCAE) związanego z imatynibem przewlekłego niehematologicznego zdarzenia niepożądanego o niskim stopniu złośliwości po zmianie leczenia na flumatinib lub dazatynib po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik większej odpowiedzi molekularnej (MMR) po zmianie terapii na flumatinib lub dasatynibinę.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Czas do optymalnej poprawy zdarzeń niepożądanych związanych z imatynibem.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20210609

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Flumatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj