Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přechodu na flumatinib versus dasatinib po nežádoucích příhodách nízkého stupně souvisejících s imatinibem u pacientů s CML-CP

26. července 2022 aktualizováno: Shenzhen Second People's Hospital

Účinnost a bezpečnost přechodu na flumatinib versus dasatinib po nežádoucích příhodách nízkého stupně souvisejících s imatinibem u pacientů s chronickou myeloidní leukémií v chronické fázi: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost přechodu na flumatinib oproti dasatinibu po nežádoucích příhodách nízkého stupně souvisejících s imatinibem u pacientů s chronickou myeloidní leukémií v chronické fázi (CML-CP) v Číně. Toto je postmarketingová, intervenční, dvouramenná, prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie u pacientů s CML-CP v Číně. Pacienti budou postupně získáváni z míst studie během období zápisu. Zařazeným pacientům bude podáván flumatinib nebo dasatinib za podmínek informovaného souhlasu a častého sledování podle klinického doporučení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

118

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518035
        • Nábor
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • Diagnóza CML-CP s Ph+;
  • ECOG 0, 1 nebo 2;
  • Pacienti s nežádoucími příhodami nízkého stupně souvisejícími s imatinibem po dobu delší než 12 měsíců a AE trvajícími alespoň 2 měsíce nebo relabovaly alespoň 3krát za posledních 12 měsíců;
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoliv screeningových postupů souvisejících se studií

Kritéria vyloučení:

  • Dříve dokumentovaná mutace T315I;
  • předchozí léčba jakýmkoli jiným inhibitorem tyrosinkinázy kromě imatinibu;
  • Předchozí akcelerovaná fáze nebo blastická fáze CML;
  • Ztráta CHR nebo cytogenetické odpovědi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Flumatinib
600 mg QD perorálně po dobu 1 až 12 měsíců
Lék: Flumatinib
Flumatinib 600 mg QD perorálně po dobu 1 až 12 měsíců
Komparátor placeba: Dasatinib
100 mg QD perorálně po dobu 1 až 12 měsíců
Lék: Dasatinib
Dasatinib 100 mg QD perorálně po dobu 1 až 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna (stupnice klasifikace CTCAE) chronického nehematologického nežádoucího účinku nízkého stupně související s imatinibem po přechodu na léčbu flumatinibem nebo dasatinibem po 3 měsících.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra velké molekulární odpovědi (MMR) po přechodu na léčbu flumatinibem nebo dasatinibinem.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Doba do optimálního zlepšení nežádoucích účinků souvisejících s imatinibem.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen Second People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20210609

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flumatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit