Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flumatinibiin vaihtamisen tehokkuus ja turvallisuus verrattuna dasatinibiin imatinibiin liittyvien heikkolaatuisten haittatapahtumien jälkeen CML-CP-potilailla

tiistai 26. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Shenzhen Second People's Hospital

Flumatinibiin vaihtamisen tehokkuus ja turvallisuus verrattuna dasatinibiin imatinibiin liittyvien heikkolaatuisten haittatapahtumien jälkeen potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia kroonisessa vaiheessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia flumatinibiin vaihtamisen tehokkuutta ja turvallisuutta dasatinibiin verrattuna imatinibiin liittyvien matala-asteisten haittatapahtumien jälkeen potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia kroonisessa vaiheessa (CML-CP) Kiinassa. Tämä on markkinoille tulon jälkeinen, interventio, kaksihaarainen, prospektiivinen, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus KML-CP-potilailla Kiinassa. Potilaita rekrytoidaan tutkimuspaikoilta peräkkäin ilmoittautumisjakson aikana. Ilmoittautuneille potilaille annetaan flumatinibia tai dasatinibia tietoisen suostumuksen ja säännöllisen seurannan ehdoilla kliinisen ohjeen mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

118

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518035
        • Rekrytointi
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta;
  • CML-CP:n diagnoosi Ph+:lla;
  • ECOG 0, 1 tai 2;
  • Potilaat, joilla on imatinibiin liittyviä matala-asteisia haittavaikutuksia yli 12 kuukautta ja AE, joka on kestänyt vähintään 2 kuukautta tai uusiutunut vähintään 3 kertaa viimeisten 12 kuukauden aikana;
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien seulontatoimenpiteiden suorittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisemmin dokumentoitu T315I-mutaatio;
  • Aikaisempi hoito millä tahansa muulla tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla paitsi imatinibilla;
  • Aikaisempi kiihdytetty vaihe tai räjähdysvaihe CML;
  • CHR:n tai sytogeneettisen vasteen menetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Flumatinibi
600mg QD suun kautta 1-12 kuukautta
Lääke: Flumatinibi
Flumatinibi 600 mg QD suun kautta 1-12 kuukauden ajan
Placebo Comparator: Dasatinibi
100 mg QD suun kautta 1-12 kuukauden ikäisille
Lääke: Dasatinibi
Dasatinibi 100 mg QD suun kautta 1-12 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Imatinibiin liittyvän kroonisen matala-asteisen ei-hematologisen haittatapahtuman (CTCAE-luokitusasteikko) muutos flumatinibi- tai dasatinibihoitoon siirtymisen jälkeen 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suuren molekyylivasteen (MMR) nopeus flumatinibi- tai dasatinibiinihoitoon siirtymisen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Aika imatinibiin liittyvien haittatapahtumien optimaaliseen paranemiseen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenzhen Second People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20210609

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Flumatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa