Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden ved at skifte til Flumatinib versus Dasatinib efter Imatinib-relaterede lavgradige bivirkninger hos CML-CP-patienter

26. juli 2022 opdateret af: Shenzhen Second People's Hospital

Effektiviteten og sikkerheden ved at skifte til Flumatinib versus Dasatinib efter Imatinib-relaterede lavgradige bivirkninger hos patienter med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden ved at skifte til flumatinib versus dasatinib efter imatinib-relaterede lavgradige bivirkninger hos patienter med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase (CML-CP) i Kina. Dette er en post-marketing, interventionel, dobbeltarmet, prospektiv, åben, randomiseret kontrolleret undersøgelse i CML-CP-patienter i Kina. Patienter vil blive rekrutteret fortløbende fra undersøgelsesstederne i løbet af tilmeldingsperioden. De tilmeldte patienter vil få flumatinib eller dasatinib under betingelserne for informeret samtykke og hyppig overvågning i henhold til den kliniske retningslinje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

118

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • Rekruttering
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Diagnose af CML-CP med Ph+;
  • ECOG 0, 1 eller 2;
  • Patienter med imatinib-relaterede lavgradige bivirkninger i mere end 12 måneder og AE, der varede i mindst 2 måneder, eller med tilbagefald mindst 3 gange inden for de seneste 12 måneder;
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede screeningsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere dokumenteret T315I mutation;
  • Tidligere behandling med enhver anden tyrosinkinasehæmmer undtagen imatinib;
  • Tidligere accelereret fase eller blastfase CML;
  • Tab af CHR eller cytogenetisk respons

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Flumatinib
600mg QD oralt fra 1 til 12 måneder
Medicin: Flumatinib
Flumatinib 600mg QD oralt fra 1 til 12 måneder
Placebo komparator: Dasatinib
100 mg QD oralt fra 1 til 12 måneder
Medicin: Dasatinib
Dasatinib 100mg QD oralt fra 1 til 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af (CTCAE-graderingsskala) af imatinib-relateret kronisk lavgradig ikke-hæmatologisk bivirkning efter skift til behandling med flumatinib eller dasatinib efter 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate of a Major Molecular Response (MMR) efter skiftet til flumatinib eller dasatinibin behandlingen.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tid til optimal imatinib-relateret bivirkningsforbedring.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20210609

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flumatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner