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Die Wirksamkeit und Sicherheit der Umstellung auf Flumatinib im Vergleich zu Dasatinib nach Imatinib-bedingten geringgradigen unerwünschten Ereignissen bei CML-CP-Patienten

26. Juli 2022 aktualisiert von: Shenzhen Second People's Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Umstellung auf Flumatinib im Vergleich zu Dasatinib nach Imatinib-bedingten geringgradigen unerwünschten Ereignissen bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Umstellung auf Flumatinib im Vergleich zu Dasatinib nach Imatinib-bedingten geringgradigen unerwünschten Ereignissen bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (CML-CP) in China zu untersuchen. Hierbei handelt es sich um eine interventionelle, doppelarmige, prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Post-Marketing-Studie an CML-CP-Patienten in China. Die Patienten werden während des Einschreibungszeitraums nacheinander aus den Studienzentren rekrutiert. Den eingeschlossenen Patienten wird Flumatinib oder Dasatinib unter den Bedingungen einer informierten Einwilligung und einer häufigen Überwachung gemäß der klinischen Leitlinie verabreicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

118

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Diagnose von CML-CP mit Ph+;
  • ECOG 0, 1 oder 2;
  • Patienten mit Imatinib-bedingten minderwertigen unerwünschten Ereignissen seit mehr als 12 Monaten und UE, die mindestens 2 Monate anhalten, oder die in den letzten 12 Monaten mindestens dreimal einen Rückfall erlitten haben;
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, bevor studienbezogene Screening-Verfahren durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor dokumentierte T315I-Mutation;
  • Vorherige Behandlung mit einem anderen Tyrosinkinaseinhibitor außer Imatinib;
  • Vorherige beschleunigte Phase oder Explosionsphase der CML;
  • Verlust der CHR oder der zytogenetischen Reaktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Flumatinib
600 mg QD oral für 1 bis 12 Monate
Arzneimittel: Flumatinib
Flumatinib 600 mg einmal täglich oral für 1 bis 12 Monate
Placebo-Komparator: Dasatinib
100 mg QD oral für 1 bis 12 Monate
Arzneimittel: Dasatinib
Dasatinib 100 mg einmal täglich oral für 1 bis 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung (CTCAE-Bewertungsskala) von Imatinib-bedingten chronischen, nicht hämatologischen Nebenwirkungen von geringem Schweregrad nach Umstellung auf die Behandlung mit Flumatinib oder Dasatinib nach 3 Monaten.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate einer Major Molecular Response (MMR) nach der Umstellung auf Flumatinib oder Dasatinibin der Therapie.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zeit bis zur optimalen Besserung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Imatinib.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20210609

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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