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Eficacia y seguridad de cambiar a flumatinib versus dasatinib después de eventos adversos de bajo grado relacionados con imatinib en pacientes con LMC-PC

26 de julio de 2022 actualizado por: Shenzhen Second People's Hospital

La eficacia y seguridad de cambiar a flumatinib versus dasatinib después de eventos adversos de bajo grado relacionados con imatinib en pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica: un ensayo controlado aleatorio.

El propósito de este estudio es explorar la eficacia y seguridad de cambiar a flumatinib versus dasatinib después de eventos adversos de bajo grado relacionados con imatinib en pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica (LMC-CP) en China. Este es un estudio controlado aleatorizado, abierto, prospectivo, intervencionista, de dos brazos, posterior a la comercialización en pacientes con LMC-PC en China. Los pacientes serán reclutados consecutivamente de los sitios de estudio durante el período de inscripción. Los pacientes inscritos recibirán flumatinib o dasatinib bajo las condiciones de consentimiento informado y seguimiento frecuente de acuerdo con la guía clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

118

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518035
        • Reclutamiento
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años;
  • Diagnóstico de LMC-CP con Ph+;
  • ECOG 0, 1 o 2;
  • Pacientes con eventos adversos de bajo grado relacionados con imatinib durante más de 12 meses y EA que duran al menos 2 meses, o que han recaído al menos 3 veces en los últimos 12 meses;
  • Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento de selección relacionado con el estudio

Criterio de exclusión:

  • Mutación T315I previamente documentada;
  • Tratamiento previo con cualquier otro inhibidor de la tirosina quinasa excepto imatinib;
  • LMC previa en fase acelerada o fase blástica;
  • Pérdida de CHR o respuesta citogenética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Flumatinib
600 mg QD por vía oral de 1 a 12 meses
Droga: Flumatinib
Flumatinib 600 mg QD por vía oral de 1 a 12 meses
Comparador de placebos: Dasatinib
100 mg QD por vía oral de 1 a 12 meses
Droga: Dasatinib
Dasatinib 100 mg QD por vía oral de 1 a 12 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de (escala de clasificación CTCAE) de eventos adversos no hematológicos crónicos de bajo grado relacionados con imatinib después de cambiar al tratamiento con flumatinib o dasatinib a los 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta molecular mayor (MMR) después del cambio a flumatinib o dasatinibin la terapia.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tiempo hasta la mejoría óptima de los eventos adversos relacionados con imatinib.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shenzhen Second People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20210609

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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