Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A flumatinibre való váltás hatékonysága és biztonságossága a dasatinibhez képest az imatinibbel kapcsolatos alacsony fokú nemkívánatos események után CML-CP-s betegeknél

2022. július 26. frissítette: Shenzhen Second People's Hospital

A flumatinibre való váltás hatékonysága és biztonságossága a dasatinibhez képest az imatinibbel kapcsolatos alacsony fokú nemkívánatos események után krónikus myeloid leukémiában szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat.

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy feltárja a flumatinibre való átállás hatékonyságát és biztonságosságát a dasatinibbel szemben az imatinibbel összefüggő, alacsony fokú nemkívánatos események után Kínában krónikus myeloid leukémiában (CML-CP) szenvedő betegeknél. Ez egy forgalomba hozatalt követő, intervenciós, kétkarú, prospektív, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat Kínában, CML-CP-s betegeken. A betegeket a felvételi időszak alatt egymás után toborozzák a vizsgálati helyszínekről. A beiratkozott betegek flumatinibet vagy dasatinibet kapnak a tájékozott beleegyezés és a klinikai irányelvek szerinti gyakori monitorozás feltételei között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

118

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518035
        • Toborzás
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év;
  • CML-CP diagnózisa Ph+-szal;
  • ECOG 0, 1 vagy 2;
  • Azok a betegek, akiknél az imatinibbel összefüggő alacsony fokú nemkívánatos események több mint 12 hónapig tartanak, és az AE legalább 2 hónapig tart, vagy az elmúlt 12 hónapban legalább 3 alkalommal kiújult;
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálattal kapcsolatos szűrési eljárások elvégzése előtt

Kizárási kritériumok:

  • Korábban dokumentált T315I mutáció;
  • Korábbi kezelés bármely más tirozin-kináz gátlóval, kivéve az imatinibet;
  • Korábbi gyorsított fázisú vagy blast fázisú CML;
  • CHR vagy citogenetikai válasz elvesztése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Flumatinib
600 mg QD szájon át 1-12 hónapig
Drog: Flumatinib
Flumatinib 600 mg QD szájon át 1-12 hónapig
Placebo Comparator: Dazatinib
100 mg QD szájon át 1-12 hónapig
Drog: Dazatinib
Dasatinib 100 mg QD szájon át 1-12 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az imatinibbal összefüggő krónikus, alacsony fokú nem hematológiai mellékhatás (CTCAE besorolási skála) változása a flumatinib- vagy dasatinib-kezelésre való átállás után 3 hónapos korban.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fő molekuláris válasz (MMR) aránya a flumatinib- vagy dasatinibin-terápiára való áttérés után.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az imatinibbel kapcsolatos mellékhatások optimális javulásának ideje.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shenzhen Second People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20210609

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel