Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten av att byta till Flumatinib kontra Dasatinib efter Imatinib-relaterade låggradiga biverkningar hos CML-CP-patienter

26 juli 2022 uppdaterad av: Shenzhen Second People's Hospital

Effekten och säkerheten av att byta till Flumatinib kontra Dasatinib efter Imatinib-relaterade låggradiga biverkningar hos patienter med kronisk myeloisk leukemi i kronisk fas: en randomiserad kontrollerad studie.

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av att byta till flumatinib kontra dasatinib efter imatinib-relaterade låggradiga biverkningar hos patienter med kronisk myeloisk leukemi i kronisk fas (CML-CP) i Kina. Detta är en efter-marknadsföring, interventionell, dubbelarmad, prospektiv, öppen, randomiserad kontrollerad studie på CML-CP-patienter i Kina. Patienter kommer att rekryteras i följd från studieplatserna under inskrivningsperioden. De inskrivna patienterna kommer att ges flumatinib eller dasatinib under villkoren för informerat samtycke och frekvent övervakning enligt de kliniska riktlinjerna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

118

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • Rekrytering
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år;
  • Diagnos av CML-CP med Ph+;
  • ECOG 0, 1 eller 2;
  • Patienter med imatinib-relaterade låggradiga biverkningar i mer än 12 månader och biverkningar som varat i minst 2 månader, eller återfall minst 3 gånger under de senaste 12 månaderna;
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke innan eventuella studierelaterade screeningprocedurer görs

Exklusions kriterier:

  • Tidigare dokumenterad T315I-mutation;
  • Tidigare behandling med någon annan tyrosinkinashämmare förutom imatinib;
  • Tidigare accelererad fas eller blastfas CML;
  • Förlust av CHR eller cytogenetisk respons

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Flumatinib
600mg QD oralt från 1 till 12 månader
Läkemedel: Flumatinib
Flumatinib 600 mg QD oralt från 1 till 12 månader
Placebo-jämförare: Dasatinib
100mg QD oralt från 1 till 12 månader
Läkemedel: Dasatinib
Dasatinib 100mg QD oralt från 1 till 12 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring av (CTCAE-graderingsskala) av imatinibrelaterad kronisk låggradig icke-hematologisk biverkning efter byte till behandling med flumatinib eller dasatinib efter 3 månader.
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Rate of a Major Molecular Response (MMR) efter bytet till flumatinib eller dasatinibin behandlingen.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Dags för optimal imatinib-relaterad biverkningsförbättring.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2021

Första postat (Faktisk)

21 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20210609

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera