MCCG の胃内製剤の品質に影響を与える因子の分析
2023年2月2日 更新者：Yanqing Li、Shandong University
磁気制御カプセル胃内視鏡検査における胃調製の品質に影響を与える要因の分析
磁気制御カプセル胃カメラの発明により、体内でのカプセル内視鏡の動きが制御可能になりました。
内視鏡医師は検査の必要性に応じてカプセルの観察角度を調整して胃粘膜を検査できます。
ただし、胃腔内に食物残渣、気泡、粘液、胆汁などが存在すると、カプセル内視鏡による胃粘膜の観察に影響を与えます。
それはカプセル内視鏡検査の完了率を低下させ、さらには誤診や診断の見逃しにつながる可能性があります。
この研究の目的は、磁気カプセルによる胃内視鏡検査の胃環境準備の品質に影響を与える要因を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
磁気制御カプセル内視鏡は通常の電子胃腸内視鏡とは異なり、水を注入して胃腔を満たして洗浄することができません。
胃腔内に食物残渣、気泡、粘液、胆汁が存在すると、カプセル内視鏡による胃粘膜の観察に影響を及ぼし、カプセル内視鏡検査の完了率を低下させ、さらには誤診や見逃しにつながるため、MCCG胃検査の品質が低下します。環境の準備は、胃病変の診断の精度を制限する重要な要素です。
文献を参考に症例報告表を作成し、患者様の情報を収集し、検査結果の胃内環境整備の質の評価から関連因子を推測します。
最終的な目標は、見逃し診断率と誤診率、および臨床資源の無駄を減らし、胃環境をより適切に準備し、臨床磁気制御カプセル内視鏡検査における胃環境の準備に一定の指針となる重要性を提供することです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
240
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Li Yanqing
- 電話番号：053182169385
- メール：liyanqing@sdu.edu.cn
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- 募集
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
マグネトロンカプセル胃内視鏡検査を希望する18～75歳の男女問わず
説明
包含基準:
- マグネトロンカプセル胃内視鏡検査を希望する18～75歳の男女問わず
- インフォームドコンセントフォームに署名する
除外基準:
- 嚥下障害、既知または疑いのある胃腸閉塞、狭窄および瘻孔
- 重度の身体疾患を患い、検査を完了できない患者
- 既知の活動性上部消化管出血
- 上部消化管または腹部手術の既往歴が変更される
- 消化管の解剖学
- 心臓ペースメーカーを装着している患者、または他の電子医療機器が埋め込まれている患者
- 器具および磁性金属異物
- 妊娠中の女性
- 閉所恐怖症またはその他の制御不能な精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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よく準備された
GCS は、6 つのランドマークすべての合計スコアで、6 (完全に準備されていない) から 24 (完璧) までの範囲でした。
GCS ≥ 18 の場合、胃の準備が整っていると定義します。
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準備が不十分な
GCS は、6 つのランドマークすべての合計スコアで、6 (完全に準備されていない) から 24 (完璧) までの範囲でした。
GCS < 18 は不適切であると定義します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GCS スコアは胃内準備の品質を評価するために使用されました
時間枠：24ヶ月
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GCS スコアは、胃の準備の品質を評価するために使用されました。
GCS は、胃の 6 つの主要な解剖学的マーカー (心臓、胃底、体部、角、副鼻腔、幽門) のスコアの合計として定義されました。清潔度を優れている (粘液や泡がない) と定義するために、4 ポイントのグレーディング システムが使用されました。付着物：4 点）、良好（少量の粘液や泡があるが、検査に影響はない：3 点）、普通（かなりの量の粘液や泡がある）。完全に信頼できる検査を完了できなかった。 :2 ポイント);不良 (多量の粘液または泡の残留物:1 ポイント)。GCS は 6 つのランドマークすべての合計スコアであり、6 (完全に準備されていない) から 24 (完璧) までの範囲です。以下の場合に胃の準備が十分であると定義されました。 GCS≥18、GCS<18 の場合は不十分です。
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24ヶ月
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影響要因を分析するためにアンケートデータが使用されました
時間枠：24ヶ月
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検査の前に、被験者は胃の準備の品質に影響を与える要因についてのアンケートに記入する必要がありました。
GCSによると、被験者は十分に準備ができているグループと準備が不十分なグループに分けられた。
最後に、統計分析を使用して、アンケートの内容に従って胃の準備の品質に統計的に有意な影響を与える要因を見つけました。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性病変の数
時間枠：24ヶ月
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今回検出された陽性病変とは、ポリープ、潰瘍、胃静脈瘤、粘膜下腫瘍などの胃の局所病変を指します。これらの病変は、400例以上の磁気カプセル胃内視鏡検査を行った医師によって特定されました。
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24ヶ月
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CTCAE v5.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：24ヶ月
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MCCG の安全性には、MCCG の調製と検査の許容性または有害事象が含まれます。これは、腹部膨満、吐き気、嘔吐の監視など、飲料水、検査、カプセルの嚥下などの症状または兆候として定義されます。
CTCAE v5.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数を数えます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Li Yanqing、Qilu Hospital, Shandong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月22日
一次修了 (実際)
2022年8月1日
研究の完了 (予想される)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月21日
最初の投稿 (実際)
2021年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月2日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2020SDU-QILU-072
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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