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Analyse der Einflussfaktoren der Qualität der Magenvorbereitung für MCCG

2. Februar 2023 aktualisiert von: Yanqing Li, Shandong University

Analyse der Einflussfaktoren der Magenvorbereitungsqualität für die magnetisch kontrollierte Kapselgastroskopie

Die Erfindung der magnetisch gesteuerten Kapselgastroskopie macht die Bewegung des Kapselendoskops im Körper kontrollierbar. Endoskopische Ärzte können den Winkel der Kapselbeobachtung anpassen, um die Magenschleimhaut je nach Untersuchungsbedarf zu untersuchen. Das Vorhandensein von Speiseresten, Luftblasen, Schleim und Galle in der Magenhöhle beeinträchtigt jedoch die Beobachtung der Magenschleimhaut mittels Kapselendoskopie. Dies verringert die Abschlussrate der Kapselendoskopie und führt sogar zu Fehldiagnosen und Fehldiagnosen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Faktoren zu untersuchen, die die Qualität der Magenspiegelung beeinflussen Vorbereitung der Magenumgebung auf Magnetkapseln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die magnetisch gesteuerte Kapselendoskopie unterscheidet sich von der gewöhnlichen elektronischen Gastroenteroskopie, da sie die Magenhöhle nicht durch Wasserinjektion füllen und reinigen kann. Das Vorhandensein von Speiseresten, Luftblasen, Schleim und Galle in der Magenhöhle beeinträchtigt die Beobachtung der Magenschleimhaut mittels Kapselendoskopie, verringert die Abschlussrate der Kapselendoskopie und führt sogar zu Fehldiagnosen und Fehldiagnosen, also der Qualität des MCCG-Magens Die Vorbereitung der Umgebung ist ein wichtiger Faktor, der die Genauigkeit der Diagnose von Magenläsionen einschränkt. Wir entwerfen die Fallberichtstabelle, indem wir die Literatur konsultieren, sammeln dann Patienteninformationen und spekulieren über die relevanten Einflussfaktoren durch die Bewertung der Qualität der Magenumgebungsvorbereitung der Untersuchungsergebnisse. Das ultimative Ziel besteht darin, die Rate verpasster Diagnosen und Fehldiagnosen sowie die Verschwendung klinischer Ressourcen zu reduzieren, die Magenumgebung besser vorzubereiten und bestimmte richtungsweisende Bedeutung für die Vorbereitung der Magenumgebung in der klinischen magnetisch gesteuerten Kapselendoskopie zu schaffen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren, die sich einer Magnetronkapselgastroskopie unterziehen möchten, unabhängig vom Geschlecht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren, die sich einer Magnetronkapselgastroskopie unterziehen möchten, unabhängig vom Geschlecht
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Dysphagie, bekannte oder vermutete gastrointestinale Obstruktion, Striktur und Fistel
  • Patienten mit schweren somatischen Erkrankungen können die Untersuchung nicht abschließen
  • bekannte aktive Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt
  • sich die Vorgeschichte einer Operation am oberen Verdauungstrakt oder einer Bauchoperation ändern
  • Magen-Darm-Anatomie
  • Patienten mit Herzschrittmachern oder implantierten anderen elektronischen Geräten
  • Instrumente und magnetische metallische Fremdkörper
  • schwangere Frau
  • Klaustrophobie oder andere unkontrollierbare psychische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
gut vorbereitet
GCS war die Gesamtpunktzahl aller sechs Meilensteine ​​und reichte von 6 (völlig unvorbereitet) bis 24 (perfekt). Wir definieren, dass der Magen gut vorbereitet ist, wenn der GCS ≥ 18 ist
unzureichend vorbereitet
GCS war die Gesamtpunktzahl aller sechs Meilensteine ​​und reichte von 6 (völlig unvorbereitet) bis 24 (perfekt). Wir definieren, dass GCS < 18 unzureichend ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der GCS-Score wurde verwendet, um die Qualität der Magenvorbereitung zu bewerten
Zeitfenster: 24 Monate
Der GCS-Score wurde verwendet, um die Qualität der Magenvorbereitung zu bewerten. GCS wurde als Summe der Werte von sechs wichtigen anatomischen Markern des Magens (Herz, Fundus, Körper, Horn, Nebenhöhlen und Pylorus) definiert. Ein 4-Punkte-Bewertungssystem wurde verwendet, um die Sauberkeit als ausgezeichnet zu definieren (kein Schleim und Schaum). Anhang: 4 Punkte);Gut (es gibt eine kleine Menge Schleim und Schaum, aber das hat keinen Einfluss auf den Test: 3 Punkte);Durchschnittlich (mit ziemlich viel Schleim oder Schaum).Es ist nicht gelungen, eine völlig zuverlässige Untersuchung durchzuführen :2 Punkte);Schlecht (große Menge Schleim oder Schaumrückstände :1 Punkt).Der GCS ist die Gesamtpunktzahl für alle sechs Orientierungspunkte, die von 6 (völlig unvorbereitet) bis 24 (perfekt) reicht.Die Magenvorbereitung wurde als ausreichend definiert, wenn GCS≥18 und unzureichend, wenn GCS<18.
24 Monate
Zur Analyse der Einflussfaktoren wurden Fragebogendaten genutzt
Zeitfenster: 24 Monate
Vor der Untersuchung mussten die Probanden einen Fragebogen zu den Einflussfaktoren auf die Qualität der Magenvorbereitung ausfüllen. Laut GCS wurden die Probanden in eine vollständig vorbereitete Gruppe und eine unzureichend vorbereitete Gruppe eingeteilt. Abschließend wurden mittels statistischer Analyse die Einflussfaktoren ermittelt, die laut Fragebogeninhalt eine statistische Signifikanz für die Qualität der Magenvorbereitung hatten.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der positiven Läsionen
Zeitfenster: 24 Monate
Die in dieser Studie festgestellten positiven Läsionen beziehen sich auf einige fokale Läsionen des Magens, darunter Polypen, Geschwüre, Magenvarizen, submuköse Tumoren usw. Die Läsionen wurden von Ärzten identifiziert, die in mehr als 400 Fällen eine Magnetkapselgastroskopie durchgeführt hatten.
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: 24 Monate
Die Sicherheit von MCCG umfasst die Akzeptanz oder unerwünschte Ereignisse der MCCG-Zubereitung und -Untersuchung, die als Symptome oder Anzeichen wie Trinken von Wasser, Untersuchung und Schlucken von Kapseln, wie z. B. Überwachung von Blähungen, Übelkeit oder Erbrechen, definiert sind Zählen Sie die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Yanqing, Qilu Hospital, Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020SDU-QILU-072

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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