Analyse van beïnvloedende factoren van de kwaliteit van de maagvoorbereiding voor MCCG
2 februari 2023 bijgewerkt door: Yanqing Li, Shandong University
Analyse van beïnvloedende factoren van de kwaliteit van de maagvoorbereiding voor magnetisch gecontroleerde capsulegastroscopie
De uitvinding van magnetisch gecontroleerde capsule-gastroscopie maakt de beweging van de capsule-endoscoop in het lichaam controleerbaar.
Endoscopische artsen kunnen de hoek van de capsule-observatie aanpassen om het maagslijmvlies te onderzoeken op basis van de behoefte aan onderzoek.
De aanwezigheid van voedselresten, luchtbellen, slijm en gal in de maagholte zal echter de waarneming van het maagslijmvlies door capsule-endoscopie beïnvloeden.
het zal het voltooiingspercentage van capsule-endoscopie verminderen en zelfs leiden tot een verkeerde diagnose en gemiste diagnose.
Het doel van deze studie is om de factoren te onderzoeken die van invloed zijn op de kwaliteit van de maagomgevingspreparatie van gastroscopie met een magnetische capsule.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Magnetisch gecontroleerde capsule-endoscopie verschilt van gewone elektronische gastro-enteroscopie, het kan de maagholte niet vullen en reinigen door waterinjectie.
De aanwezigheid van voedselresten, luchtbellen, slijm en gal in de maagholte zal de waarneming van maagslijmvlies door capsule-endoscopie beïnvloeden, het voltooiingspercentage van capsule-endoscopie verminderen en zelfs leiden tot een verkeerde diagnose en gemiste diagnose, dus de kwaliteit van MCCG-maag omgevingsvoorbereiding is een belangrijke factor die de nauwkeurigheid van de diagnose van maaglaesies beperkt.
We ontwerpen de casusrapporttabel door de literatuur te raadplegen, verzamelen vervolgens informatie over de patiënt en speculeren over de relevante beïnvloedende factoren door de kwaliteit van de maagomgevingsvoorbereiding van de onderzoeksresultaten te evalueren.
het uiteindelijke doel is om het aantal gemiste diagnoses en misdiagnoses en de verspilling van klinische middelen te verminderen, de maagomgeving beter voor te bereiden en een zekere leidende betekenis te geven voor de voorbereiding van de maagomgeving bij klinische magnetisch gecontroleerde capsule-endoscopie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
240
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Li Yanqing
- Telefoonnummer: 053182169385
- E-mail: liyanqing@sdu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Werving
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten van 18-75 jaar oud die van plan zijn gastroscopie met magnetroncapsules te ondergaan, ongeacht het geslacht
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 18-75 jaar oud die van plan zijn gastroscopie met magnetroncapsules te ondergaan, ongeacht het geslacht
- ondertekenen toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- dysfagie, bekende of vermoede gastro-intestinale obstructie, strictuur en fistel
- patiënten met ernstige somatische aandoeningen die het onderzoek niet kunnen voltooien
- bekende actieve gastro-intestinale bloeding
- voorgeschiedenis van bovenste spijsverteringskanaal of buikoperatie om te veranderen
- gastro-intestinale anatomie
- patiënten met een pacemaker of geïmplanteerd met andere elektronische medische apparatuur
- instrumenten en magnetische metalen vreemde voorwerpen
- zwangere vrouw
- claustrofobie of andere oncontroleerbare psychische stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
goed voorbereid
GCS was de totaalscore van alle zes oriëntatiepunten, variërend van 6 (volledig onvoorbereid) tot 24 (perfect).
We definiëren dat de maag goed voorbereid is wanneer GCS ≥ 18
|
|
onvoldoende voorbereid
GCS was de totaalscore van alle zes oriëntatiepunten, variërend van 6 (volledig onvoorbereid) tot 24 (perfect).
We definiëren dat GCS < 18 onvoldoende is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De GCS-score werd gebruikt om de kwaliteit van de maagvoorbereiding te beoordelen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De GCS-score werd gebruikt om de kwaliteit van de maagvoorbereiding te beoordelen.
GCS werd gedefinieerd als de som van de scores van zes belangrijke anatomische markers van de maag (hart, fundus, lichaam, hoorn, sinus en pylorus). Een 4-punts beoordelingssysteem werd gebruikt om reinheid als uitstekend te definiëren (geen slijm en schuim). hechting: 4 punten);Goed (er is een kleine hoeveelheid slijm en schuim, maar dit heeft geen invloed op de test: scoor 3 punten);Gemiddeld (met een behoorlijke hoeveelheid slijm of schuim).Geen volledig betrouwbaar onderzoek af te ronden :2 punten);Slecht (grote hoeveelheid slijm of schuimresten:1 punt).De GCS is de totale score voor alle zes oriëntatiepunten, variërend van 6 (volledig onvoorbereid) tot 24 (perfect).Maagvoorbereiding werd gedefinieerd als voldoende wanneer GCS≥18 en onvoldoende wanneer GCS<18.
|
24 maanden
|
|
Er zijn vragenlijstgegevens gebruikt om de beïnvloedende factoren te analyseren
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Voorafgaand aan het onderzoek moesten de proefpersonen een vragenlijst invullen over de factoren die de kwaliteit van de maagvoorbereiding beïnvloeden.
Volgens GCS werden de proefpersonen verdeeld in een volledig voorbereide groep en een onvoldoende voorbereide groep.
Ten slotte werd statistische analyse gebruikt om de beïnvloedende factoren te vinden die statistisch significant waren met de kwaliteit van de maagvoorbereiding volgens de inhoud van de vragenlijst.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal positieve laesies
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De positieve laesies die in deze studie werden gedetecteerd, verwijzen naar enkele focale laesies van de maag, waaronder poliepen, zweren, maagvarices, submucosale tumoren enzovoort. De laesies werden geïdentificeerd door artsen die in meer dan 400 gevallen magnetische capsule-gastroscopie hadden uitgevoerd.
|
24 maanden
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De veiligheid van MCCG omvat de aanvaardbaarheid of bijwerkingen van MCCG-voorbereiding en -onderzoek, die worden gedefinieerd als symptomen of tekenen zoals drinkwater, onderzoek en het slikken van capsules, zoals het controleren van opgezette buik, misselijkheid of braken.
tel het aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Li Yanqing, Qilu Hospital, Shandong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2020SDU-QILU-072
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .