Analyse af indflydelsesfaktorer for gastrisk præparationskvalitet for MCCG
2. februar 2023 opdateret af: Yanqing Li, Shandong University
Analyse af indflydelsesfaktorer for gastrisk præparationskvalitet til magnetisk kontrolleret kapselgastroskopi
Opfindelsen af magnetisk styret kapselgastroskopi gør bevægelsen af kapselendoskopet i kroppen kontrollerbar.
Endoskopiske læger kan justere kapselobservationsvinklen for at undersøge maveslimhinden i henhold til behovet for undersøgelse.
Tilstedeværelsen af madrester, luftbobler, slim og galde i mavehulen vil dog påvirke observationen af maveslimhinden ved kapselendoskopi.
det vil reducere fuldførelseshastigheden af kapselendoskopi og endda føre til fejldiagnosticering og manglende diagnose.
Formålet med denne undersøgelse er at udforske de faktorer, der påvirker kvaliteten af gastroskopi gastrisk miljøpræparat af magnetisk kapsel.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Magnetisk styret kapselendoskopi er forskellig fra almindelig elektronisk gastroenteroskopi, den kan ikke fylde og rense mavehulen med vandinjektion.
Tilstedeværelsen af madrester, luftbobler, slim og galde i mavehulen vil påvirke observationen af maveslimhinden ved kapselendoskopi, reducere fuldførelseshastigheden af kapselendoskopi og endda føre til fejldiagnosticering og manglende diagnose, så kvaliteten af MCCG gastrisk miljømæssig forberedelse er en vigtig faktor, der begrænser nøjagtigheden af diagnosticering af gastriske læsioner.
Vi designer case-rapporttabellen ved at konsultere litteraturen og indsamler derefter patientinformation og spekulerer i de relevante indflydelsesfaktorer gennem evaluering af kvaliteten af gastrisk miljøforberedelse af undersøgelsesresultaterne.
det ultimative mål er at reducere antallet af ubesvarede diagnoser og antallet af fejldiagnosticeringer og spild af kliniske ressourcer, at forberede det gastriske miljø mere relevant og at give en vis vejledende betydning for forberedelsen af gastrisk miljø i klinisk magnetisk styret kapselendoskopi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
240
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Li Yanqing
- Telefonnummer: 053182169385
- E-mail: liyanqing@sdu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter i alderen 18-75 år, der har til hensigt at gennemgå magnetronkapsel gastroskopi, uanset køn
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i alderen 18-75 år, der har til hensigt at gennemgå magnetronkapsel gastroskopi, uanset køn
- underskrive informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- dysfagi, kendt eller mistænkt gastrointestinal obstruktion, striktur og fistel
- patienter med alvorlige somatiske sygdomme, der ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen
- kendt aktiv øvre gastrointestinal blødning
- tidligere historie med øvre fordøjelseskanal eller abdominal kirurgi for at ændre
- gastrointestinal anatomi
- patienter med pacemakere eller implanteret med anden elektronisk medicin
- instrumenter og magnetiske metalfremmedlegemer
- gravid kvinde
- klaustrofobi eller andre psykiske lidelser, der ikke kan kontrolleres
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
vel forberedt
GCS var den samlede score for alle seks landemærker, der spænder fra 6 (helt uforberedt) til 24 (perfekt).
Vi definerer, at maven er godt forberedt, når GCS ≥ 18
|
|
utilstrækkeligt forberedt
GCS var den samlede score for alle seks landemærker, der spænder fra 6 (helt uforberedt) til 24 (perfekt).
Vi definerer, at GCS < 18 er utilstrækkelig.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GCS score blev brugt til at evaluere kvaliteten af gastrisk forberedelse
Tidsramme: 24 måneder
|
GCS score blev brugt til at evaluere kvaliteten af gastrisk forberedelse.
GCS blev defineret som summen af scorerne af seks store anatomiske markører i maven (hjerte, fundus, krop, horn, sinus og pylorus). Et 4-punkts graderingssystem blev brugt til at definere renlighed som fremragende (ingen slim og skum). vedhæftning :4 point);God (der er en lille mængde slim og skum, men det påvirker ikke testen: score 3 point);Gennemsnit (med en rimelig mængde slim eller skum). Manglende fuldførelse af en fuldstændig pålidelig undersøgelse :2 point);Dårlig (stor mængde slim eller skumrester :1 point). GCS er den samlede score for alle seks vartegn, der spænder fra 6 (helt uforberedt) til 24 (perfekt). Maveforberedelse blev defineret som tilstrækkelig, når GCS≥18 og utilstrækkelig, når GCS<18.
|
24 måneder
|
|
Spørgeskemadata blev brugt til at analysere de påvirkende faktorer
Tidsramme: 24 måneder
|
Inden undersøgelsen skulle forsøgspersonerne udfylde et spørgeskema om de faktorer, der har indflydelse på kvaliteten af mavepræparatet.
Ifølge GCS blev forsøgspersonerne opdelt i fuldt forberedte grupper og utilstrækkeligt forberedte grupper.
Afslutningsvis blev der brugt statistisk analyse til at finde de påvirkningsfaktorer, der havde statistisk signifikans med kvaliteten af maveforberedelse i henhold til spørgeskemaets indhold.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af positive læsioner
Tidsramme: 24 måneder
|
De positive læsioner påvist i denne undersøgelse refererer til nogle fokale læsioner i maven, herunder polypper, sår, gastriske varicer, submucosale tumorer og så videre. Læsionerne blev identificeret af læger, som havde udført magnetisk kapsel-gastroskopi i mere end 400 tilfælde.
|
24 måneder
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: 24 måneder
|
Sikkerheden af MCCG omfatter accept af eller uønskede hændelser ved MCCG-tilberedning og -undersøgelse, som defineres som symptomer eller tegn såsom drikkevand, undersøgelse og synkekapsler, såsom overvågning af abdominal udspilning, kvalme eller opkastning.
tælle antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v5.0
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Li Yanqing, Qilu Hospital, Shandong University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
22. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020SDU-QILU-072
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .