Análisis de los factores que influyen en la calidad de la preparación gástrica para MCCG
2 de febrero de 2023 actualizado por: Yanqing Li, Shandong University
Análisis de los factores que influyen en la calidad de la preparación gástrica para la gastroscopia con cápsula controlada magnéticamente
La invención de la gastroscopia con cápsula controlada magnéticamente hace que el movimiento de la cápsula endoscópica en el cuerpo sea controlable.
Los médicos endoscópicos pueden ajustar el ángulo de observación de la cápsula para examinar la mucosa gástrica según la necesidad del examen.
Sin embargo, la presencia de residuos de alimentos, burbujas de aire, mucosidad y bilis en la cavidad gástrica afectará la observación de la mucosa gástrica mediante cápsula endoscópica.
reducirá la tasa de finalización de la cápsula endoscópica e incluso dará lugar a diagnósticos erróneos y errores de diagnóstico.
El propósito de este estudio es explorar los factores que afectan la calidad de la preparación ambiental gástrica gastroscopia de la cápsula magnéticamente.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La endoscopia de cápsula controlada magnéticamente es diferente de la gastroenteroscopia electrónica ordinaria, no puede llenar y limpiar la cavidad gástrica mediante inyección de agua.
La presencia de residuos de alimentos, burbujas de aire, moco y bilis en la cavidad gástrica afectará la observación de la mucosa gástrica mediante cápsula endoscópica, reducirá la tasa de finalización de la cápsula endoscópica e incluso dará lugar a diagnósticos erróneos y errores de diagnóstico, por lo que la calidad de MCCG gástrico la preparación ambiental es un factor importante que limita la precisión del diagnóstico de las lesiones gástricas.
Diseñamos la tabla de informes de casos consultando la literatura, y luego recopilamos información del paciente y especulamos sobre los factores influyentes relevantes a través de la evaluación de la calidad de la preparación ambiental gástrica de los resultados del examen.
el objetivo final es reducir la tasa de diagnóstico perdido y la tasa de diagnóstico erróneo y el desperdicio de recursos clínicos, preparar el entorno gástrico de manera más pertinente y proporcionar cierta importancia de guía para la preparación del entorno gástrico en la cápsula endoscópica clínica controlada magnéticamente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
240
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Li Yanqing
- Número de teléfono: 053182169385
- Correo electrónico: liyanqing@sdu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de 18 a 75 años que deseen someterse a una gastroscopia con cápsula de magnetrón, independientemente del sexo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 75 años que deseen someterse a una gastroscopia con cápsula de magnetrón, independientemente del sexo.
- firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- disfagia, obstrucción gastrointestinal conocida o sospechada, estenosis y fístula
- pacientes con enfermedades somáticas graves incapaces de completar el examen
- hemorragia digestiva alta activa conocida
- antecedentes de cirugía abdominal o del tracto digestivo superior para cambiar
- anatomía gastrointestinal
- pacientes con marcapasos cardíacos o implantados con otros dispositivos médicos electrónicos
- instrumentos y cuerpos extraños metálicos magnéticos
- mujeres embarazadas
- claustrofobia u otros trastornos mentales incontrolables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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bien preparado
GCS fue el puntaje total de los seis puntos de referencia, que van desde 6 (completamente desprevenido) hasta 24 (perfecto).
Definimos que el estómago está bien preparado cuando GCS ≥ 18
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preparación inadecuada
GCS fue el puntaje total de los seis puntos de referencia, que van desde 6 (completamente desprevenido) hasta 24 (perfecto).
Definimos que GCS < 18 es inadecuado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación GCS se utilizó para evaluar la calidad de la preparación gástrica
Periodo de tiempo: 24 meses
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La puntuación GCS se utilizó para evaluar la calidad de la preparación gástrica.
GCS se definió como la suma de las puntuaciones de los seis principales marcadores anatómicos del estómago (corazón, fondo, cuerpo, cuerno, seno y píloro). Se utilizó un sistema de calificación de 4 puntos para definir la limpieza como excelente (sin mucosidad ni espuma). adjunto: 4 puntos); Bueno (hay una pequeña cantidad de mucosidad y espuma, pero no afecta la prueba: puntuación de 3 puntos); Regular (con una buena cantidad de mucosidad o espuma). Falla en completar un examen completamente confiable :2 puntos); Pobre (gran cantidad de mucosidad o residuos de espuma: 1 punto). La GCS es la puntuación total de los seis puntos de referencia, que van desde 6 (totalmente desprevenido) hasta 24 (perfecto). La preparación gástrica se definió como suficiente cuando GCS≥18 e insuficiente cuando GCS<18.
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24 meses
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Los datos del cuestionario se utilizaron para analizar los factores que influyen
Periodo de tiempo: 24 meses
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Antes del examen, los sujetos debían completar un cuestionario sobre los factores que influyen en la calidad de la preparación del estómago.
Según GCS, los sujetos se dividieron en un grupo completamente preparado y un grupo inadecuadamente preparado.
Finalmente, se utilizó el análisis estadístico para encontrar los factores influyentes que tuvieron significación estadística con la calidad de la preparación del estómago según el contenido del cuestionario.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de lesiones positivas
Periodo de tiempo: 24 meses
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Las lesiones positivas detectadas en este estudio se refieren a algunas lesiones focales del estómago, incluyendo pólipos, úlceras, várices gástricas, tumores submucosos, etc. Las lesiones fueron identificadas por médicos que habían realizado gastroscopia con cápsula magnética en más de 400 casos.
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24 meses
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 24 meses
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La seguridad de MCCG incluye la aceptabilidad o los eventos adversos de la preparación y el examen de MCCG, que se define como síntomas o signos como beber agua, examinar y tragar cápsulas, como controlar la distensión abdominal, las náuseas o los vómitos.
contar el número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li Yanqing, Qilu Hospital, Shandong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2020SDU-QILU-072
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .