Analiza czynników wpływających na jakość preparatu żołądkowego dla MCCG
2 lutego 2023 zaktualizowane przez: Yanqing Li, Shandong University
Analiza czynników wpływających na jakość przygotowania żołądka do gastroskopii kapsułkowej sterowanej magnetycznie
Wynalezienie sterowanej magnetycznie gastroskopii kapsułkowej umożliwia kontrolowanie ruchu endoskopu kapsułkowego w ciele.
Lekarze endoskopowi mogą dostosować kąt obserwacji kapsułki do badania błony śluzowej żołądka w zależności od potrzeb badania.
Jednak obecność resztek pokarmu, pęcherzyków powietrza, śluzu i żółci w jamie żołądka będzie miała wpływ na obserwację błony śluzowej żołądka za pomocą endoskopii kapsułkowej.
zmniejszy to wskaźnik ukończenia endoskopii kapsułkowej, a nawet doprowadzi do błędnej diagnozy i pominięcia diagnozy.
Celem niniejszej pracy jest poznanie czynników wpływających na jakość gastroskopii, środowiska żołądka, przygotowania kapsułki magnetycznej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Endoskopia kapsułkowa sterowana magnetycznie różni się od zwykłej gastroenteroskopii elektronicznej tym, że nie może wypełnić i oczyścić jamy żołądka przez wstrzyknięcie wody.
Obecność resztek pokarmu, pęcherzyków powietrza, śluzu i żółci w jamie żołądka wpłynie na obserwację błony śluzowej żołądka za pomocą endoskopii kapsułkowej, zmniejszy odsetek ukończenia endoskopii kapsułkowej, a nawet doprowadzi do błędnej diagnozy i pominięcia diagnozy, więc jakość MCCG żołądka przygotowanie środowiskowe jest ważnym czynnikiem ograniczającym trafność rozpoznania zmian w żołądku.
Projektujemy tabelę opisów przypadków, konsultując się z literaturą, a następnie zbieramy informacje o pacjencie i spekulujemy na temat odpowiednich czynników wpływających poprzez ocenę jakości przygotowania środowiska żołądka na wyniki badania.
ostatecznym celem jest zmniejszenie wskaźnika pominiętych diagnoz i wskaźnika błędnych diagnoz oraz marnotrawstwa zasobów klinicznych, dokładniejsze przygotowanie środowiska żołądka oraz zapewnienie pewnych wskazówek dotyczących przygotowania środowiska żołądka w klinicznej endoskopii kapsułkowej kontrolowanej magnetycznie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
240
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Li Yanqing
- Numer telefonu: 053182169385
- E-mail: liyanqing@sdu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Rekrutacyjny
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjenci w wieku 18-75 lat, którzy zamierzają wykonać gastroskopię z użyciem kapsułki magnetronowej, niezależnie od płci
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku 18-75 lat, którzy zamierzają wykonać gastroskopię z użyciem kapsułki magnetronowej, niezależnie od płci
- podpisać formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- dysfagia, znana lub podejrzewana niedrożność przewodu pokarmowego, zwężenie i przetoka
- pacjenci z ciężkimi chorobami somatycznymi niezdolni do pełnego badania
- znane czynne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego
- poprzednia historia górnego odcinka przewodu pokarmowego lub chirurgii jamy brzusznej do zmiany
- anatomia przewodu pokarmowego
- pacjentów z rozrusznikami serca lub wszczepionymi innymi elektronicznymi urządzeniami medycznymi
- instrumentów i magnetycznych metalowych ciał obcych
- kobiety w ciąży
- klaustrofobii lub innych niekontrolowanych zaburzeń psychicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
dobrze przygotowane
GCS to łączne wyniki wszystkich sześciu punktów orientacyjnych, od 6 (całkowicie nieprzygotowany) do 24 (doskonały).
Żołądek jest dobrze przygotowany, gdy GCS ≥ 18
|
|
nieodpowiednio przygotowany
GCS to łączne wyniki wszystkich sześciu punktów orientacyjnych, od 6 (całkowicie nieprzygotowany) do 24 (doskonały).
Określamy, że GCS < 18 jest niewystarczające.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Do oceny jakości przygotowania żołądka wykorzystano punktację GCS
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Do oceny jakości przygotowania żołądka wykorzystano punktację GCS.
GCS zdefiniowano jako sumę wyników sześciu głównych anatomicznych markerów żołądka (serce, dno, tułów, róg, zatoka i odźwiernik). Zastosowano 4-punktowy system oceny, aby określić czystość jako doskonałą (brak śluzu i piany załącznik : 4 pkt); dobry (występuje niewielka ilość śluzu i piany, ale nie ma to wpływu na wynik testu: 3 pkt); średni (z dużą ilością śluzu lub piany). Niewykonanie całkowicie wiarygodnego badania : 2 punkty); Słaby (duża ilość pozostałości śluzu lub piany: 1 punkt). GCS to łączny wynik dla wszystkich sześciu punktów orientacyjnych, w zakresie od 6 (całkowicie nieprzygotowany) do 24 (doskonały). Przygotowanie żołądka zostało określone jako wystarczające, gdy GCS≥18 i niewystarczające, gdy GCS<18.
|
24 miesiące
|
|
Do analizy czynników wpływających wykorzystano dane z kwestionariusza
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Przed badaniem osoby badane były proszone o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego czynników wpływających na jakość przygotowania żołądka.
Według GCS badani zostali podzieleni na grupę w pełni przygotowaną i grupę niedostatecznie przygotowaną.
Na koniec zastosowano analizę statystyczną w celu znalezienia czynników wpływających, które miały statystyczną istotność na jakość przygotowania żołądka zgodnie z treścią kwestionariusza.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pozytywnych zmian
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pozytywne zmiany wykryte w tym badaniu dotyczą niektórych zmian ogniskowych żołądka, w tym polipów, wrzodów, żylaków żołądka, guzów podśluzówkowych itp. Zmiany zostały zidentyfikowane przez lekarzy, którzy wykonali gastroskopię z użyciem kapsułki magnetycznej w ponad 400 przypadkach.
|
24 miesiące
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Bezpieczeństwo MCCG obejmuje akceptowalność lub działania niepożądane związane z przygotowaniem i badaniem MCCG, które definiuje się jako objawy przedmiotowe lub podmiotowe, takie jak picie wody, badanie i połykanie kapsułek, takie jak monitorowanie wzdęcia brzucha, nudności lub wymiotów.we
policzyć liczbę uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v5.0
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Li Yanqing, Qilu Hospital, Shandong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020SDU-QILU-072
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .