MCCG胃制剂质量影响因素分析
2023年2月2日 更新者：Yanqing Li、Shandong University
磁控胶囊胃镜胃液质量影响因素分析
磁控胶囊胃镜的发明，使胶囊内镜在体内的运动可控。
内镜医生可根据检查需要调整胶囊观察角度对胃黏膜进行检查。
但是，胃腔内存在食物残渣、气泡、粘液和胆汁，都会影响胶囊内镜对胃粘膜的观察。
会降低胶囊内镜的完成率，甚至导致误诊、漏诊。
本研究旨在探讨影响磁化胶囊胃镜胃环境制剂质量的因素。
研究概览
详细说明
磁控胶囊内镜不同于普通的电子胃肠镜，它不能通过注水来填充和清洁胃腔。
胃腔内存在食物残渣、气泡、黏液和胆汁，会影响胶囊内镜对胃黏膜的观察，降低胶囊内镜的完成率，甚至导致误诊、漏诊，因此MCCG胃镜的质量环境准备是限制胃部病变诊断准确性的重要因素。
我们通过查阅文献设计病例报告表，然后收集患者资料，通过检查结果对胃环境准备质量的评价，推测相关影响因素。
最终目的是降低漏诊率、误诊率和临床资源浪费，更有针对性地准备胃环境，对临床磁控胶囊内镜胃环境准备工作具有一定的指导意义。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
240
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Li Yanqing
- 电话号码：053182169385
- 邮箱：liyanqing@sdu.edu.cn
学习地点
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- 招聘中
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
18-75岁拟行磁控胶囊胃镜检查的患者，不限性别
描述
纳入标准：
- 18-75岁拟行磁控胶囊胃镜检查的患者，不限性别
- 签署知情同意书
排除标准：
- 吞咽困难，已知或疑似胃肠道阻塞、狭窄和瘘管
- 无法完成检查的严重躯体疾病患者
- 已知活动性上消化道出血
- 既往上消化道或腹部手术史改变
- 胃肠解剖学
- 装有心脏起搏器或植入其他电子医疗设备的患者
- 仪器和磁性金属异物
- 孕妇
- 幽闭恐惧症或其他无法控制的精神障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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早有准备
GCS 是所有六个地标的总分，范围从 6（完全没有准备）到 24（完美）。
当 GCS ≥ 18 时，我们定义胃准备充分
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准备不足
GCS 是所有六个地标的总分，范围从 6（完全没有准备）到 24（完美）。
我们定义 GCS < 18 是不合适的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GCS评分用于评价胃制剂的质量
大体时间：24个月
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GCS评分用于评估胃准备的质量。
GCS 被定义为胃的六个主要解剖标记（心脏、胃底、胃体、角、窦和幽门）的得分总和。使用 4 点分级系统将清洁度定义为优秀（无粘液和泡沫）附件：4分）；良好（有少量粘液和泡沫，但不影响考试：3分）；一般（有相当数量的粘液或泡沫）。未能完成完全可靠的检查：2分）；差（大量粘液或泡沫残留物：1分）。GCS是所有六个地标的总分，范围从6（完全没有准备）到24（完美）。胃准备被定义为充分当GCS≥18，GCS<18时不足。
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24个月
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采用问卷调查数据分析影响因素
大体时间：24个月
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检查前要求被试填写一份关于胃准备质量影响因素的调查问卷。
根据GCS将受试者分为准备充分组和准备不充分组。
最后根据问卷内容进行统计分析，找出对胃准备质量有统计学意义的影响因素。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阳性病灶数
大体时间：24个月
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本研究中检出的阳性病灶是指胃部的一些局灶性病灶，包括息肉、溃疡、胃底静脉曲张、粘膜下肿瘤等，这些病灶是由做过400余例磁胶囊胃镜检查的医师确定的。
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24个月
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根据 CTCAE v5.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：24个月
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MCCG 的安全性包括 MCCG 制备和检查的可接受性或不良事件，定义为饮用水、检查和吞咽胶囊等症状或体征，如监测腹胀、恶心或呕吐。
计算由 CTCAE v5.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Li Yanqing、Qilu Hospital, Shandong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月22日
初级完成 (实际的)
2022年8月1日
研究完成 (预期的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月21日
首次发布 (实际的)
2021年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月2日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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