Analýza faktorů ovlivňujících kvalitu přípravy žaludku pro MCCG
2. února 2023 aktualizováno: Yanqing Li, Shandong University
Analýza faktorů ovlivňujících kvalitu přípravy žaludku pro magneticky řízenou kapslovou gastroskopii
Vynález magneticky řízené kapslové gastroskopie umožňuje ovládat pohyb kapslového endoskopu v těle.
Endoskopičtí lékaři mohou upravit úhel pozorování kapsle pro vyšetření žaludeční sliznice podle potřeby vyšetření.
Přítomnost zbytků potravy, vzduchových bublin, hlenu a žluči v žaludeční dutině však ovlivní pozorování žaludeční sliznice pomocí kapslové endoskopie.
sníží to míru dokončení kapslové endoskopie a dokonce povede k chybné diagnóze a zmeškané diagnóze.
Cílem této studie je prozkoumat faktory ovlivňující kvalitu gastroskopické přípravy žaludečního prostředí magneticky kapsle.
Přehled studie
Detailní popis
Magneticky řízená kapslová endoskopie se liší od běžné elektronické gastroenteroskopie, nemůže vyplnit a vyčistit žaludeční dutinu injekcí vody.
Přítomnost zbytků potravy, vzduchových bublin, hlenu a žluči v žaludeční dutině ovlivní pozorování žaludeční sliznice kapslovou endoskopií, sníží míru dokončení kapslové endoskopie a dokonce povede k chybné diagnóze a zmeškané diagnóze, takže kvalita MCCG žaludku příprava prostředí je důležitým faktorem omezujícím přesnost diagnózy žaludečních lézí.
Na základě konzultací s literaturou navrhneme tabulku kazuistiky a poté shromáždíme informace o pacientech a spekulujeme o relevantních ovlivňujících faktorech prostřednictvím hodnocení kvality přípravy žaludečního prostředí na výsledky vyšetření.
konečným cílem je snížit četnost zmeškaných diagnóz a četnost chybných diagnóz a plýtvání klinickými zdroji, vhodněji připravit žaludeční prostředí a poskytnout určitý vodící význam pro přípravu žaludečního prostředí v klinické magneticky řízené kapslové endoskopii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
240
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Li Yanqing
- Telefonní číslo: 053182169385
- E-mail: liyanqing@sdu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Nábor
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů ve věku 18-75 let, kteří mají v úmyslu podstoupit magnetronovou kapslovou gastroskopii, bez ohledu na pohlaví
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku 18-75 let, kteří mají v úmyslu podstoupit magnetronovou kapslovou gastroskopii, bez ohledu na pohlaví
- podepsat formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- dysfagie, známá nebo suspektní gastrointestinální obstrukce, striktury a píštěle
- pacientů s těžkými somatickými onemocněními, kteří nejsou schopni dokončit vyšetření
- známé aktivní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu
- předchozí anamnéza horního trávicího traktu nebo operace břicha ke změně
- anatomie gastrointestinálního traktu
- pacienti s kardiostimulátory nebo s implantovaným jiným elektronickým lékařským zařízením
- nástrojů a magnetických kovových cizích těles
- těhotná žena
- klaustrofobie nebo jiné duševní poruchy neovladatelné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
dobře připravený
GCS bylo celkové skóre všech šesti orientačních bodů v rozmezí od 6 (zcela nepřipravené) do 24 (dokonalé).
Definujeme, že žaludek je dobře připraven, když GCS ≥ 18
|
|
nedostatečně připravené
GCS bylo celkové skóre všech šesti orientačních bodů v rozmezí od 6 (zcela nepřipravené) do 24 (dokonalé).
Definujeme, že GCS < 18 je neadekvátní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K hodnocení kvality přípravy žaludku bylo použito skóre GCS
Časové okno: 24 měsíců
|
K hodnocení kvality přípravy žaludku bylo použito skóre GCS.
GCS byla definována jako součet skóre šesti hlavních anatomických markerů žaludku (srdce, fundus, tělo, roh, sinus a pylorus). K definování čistoty jako vynikající (žádný hlen a pěna) byl použit 4bodový systém hodnocení. příloha :4 body);Dobré (je malé množství hlenu a pěny, ale nemá to vliv na test: skóre 3 body);Průměrné (s přiměřeným množstvím hlenu nebo pěny).Neabsolvování zcela spolehlivého vyšetření :2 body);Špatné (velké množství zbytků hlenu nebo pěny:1 bod).GCS je celkové skóre pro všech šest orientačních bodů v rozmezí od 6 (zcela nepřipravené) do 24 (dokonalé). Příprava žaludku byla definována jako dostatečná, když GCS≥18 a nedostatečné, když GCS<18.
|
24 měsíců
|
|
K analýze ovlivňujících faktorů byla použita data z dotazníků
Časové okno: 24 měsíců
|
Před vyšetřením byly subjekty vyzvány k vyplnění dotazníku o faktorech ovlivňujících kvalitu přípravy žaludku.
Podle GCS byly subjekty rozděleny na plně připravenou skupinu a nedostatečně připravenou skupinu.
Nakonec byla použita statistická analýza k nalezení ovlivňujících faktorů, které měly statistickou významnost s kvalitou přípravy žaludku podle obsahu dotazníku.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pozitivních lézí
Časové okno: 24 měsíců
|
Pozitivní léze zjištěné v této studii se týkají některých fokálních lézí žaludku, včetně polypů, vředů, žaludečních varixů, submukózních nádorů a tak dále. Léze byly identifikovány lékaři, kteří provedli magnetickou kapslovou gastroskopii ve více než 400 případech.
|
24 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: 24 měsíců
|
Bezpečnost MCCG zahrnuje přijatelnost nebo nežádoucí účinky přípravy a vyšetření MCCG, které jsou definovány jako symptomy nebo příznaky, jako je pití vody, vyšetření a polykání tobolek, jako je sledování abdominální distenze, nevolnosti nebo zvracení.
spočítat počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Li Yanqing, Qilu Hospital, Shandong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2020SDU-QILU-072
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .