消化管間質腫瘍に対するネオアジュバント メシル酸イマチニブの前向き多施設共同臨床研究 (ZJGIST-01)
2021年10月9日 更新者：Yu jiren、First Affiliated Hospital of Zhejiang University
再発リスクの高い消化管間質腫瘍（GIST）のR0切除率は比較的低く、無再発生存率も比較的低く、さらなる改善が必要でした。
いくつかのレトロスペクティブ分析と少数のプロスペクティブ研究のサンプルで、メシル酸イマチニブによるネオアジュバント療法が R0 切除率を改善できることがわかっています。
ネオアジュバント療法が長期生存を延長するかどうかは不明のままです。
この研究の主な目的は、メシル酸イマチニブによるネオアジュバント治療後の再発リスクが高い GIST 患者の 5 年無増悪生存期間 (PFS) を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
122
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Weili Yang, Doctor
- 電話番号：+8613989879196
- メール：yangweili@zju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jiren Yu
- 電話番号：+8657187236147
- メール：yujr0909@zju.edu.cn
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 募集
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -術前に組織学的に確認された原発性消化管間質腫瘍
- 腫瘍は c-Kit (CD117) について陽性に染色されるか、および/または免疫組織化学によって gist-1 (DOG-1) で発見される必要があります
- c-kit エクソン 9、11、13、17 および血小板由来増殖因子受容体アルファ (PDGFRA) エクソン 12 および 18 を含む遺伝子変異検査レポート
- 高リスク GIST (修正された国立衛生研究所 (NIH) 2008 として): 胃 (最大腫瘍直径 > 10.0cm)、非胃 (最大腫瘍直径 > 5.0cm)
- 性別は問いません。 年齢：18歳以上80歳以下
- パフォーマンスステータス：Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- -患者はインフォームドコンセントを取得し、書面による同意書に署名しました
除外基準:
- PDGFRA 遺伝子のエクソン 18 における Asp842Val (D842V) 変異、または野生型 (c-kit エクソン 9、11、13、17、および PDGFRA エクソン 12、18)、または c-kit エクソン 9 変異
- イマチニブを含むチロシンキナーゼ阻害剤で治療
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>2.5×ULN（上限 総ビリルビン（TBIL）>1.5×ULN、または クレアチニン (Cr) >1.0×ULN
- 絶対好中球数 (ANC) < 1.5 × 10 ^ 9 / L；または血小板数 (PLT) < 75 × 10 ^ 9 / L；またはヘモグロビン (Hb) ≥ 90 g / L
- -以前または同時の他の活動性悪性腫瘍（皮膚の基底細胞癌、または根治治療を受けた子宮頸癌を除く）
- 遠隔転移あり
- 入国前12ヶ月間に次の状態のいずれか：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス手術、症候性うっ血性心不全、または脳血管障害
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性
- 現在、他の臨床試験に参加中
- 妊娠中または授乳中の女性、または避妊をしていない生殖能力のある女性
- 他の深刻な急性および慢性の身体的または精神的問題、または異常な臨床検査に苦しんでいると、参加または薬物使用のリスクが高まるか、調査結果の判断が妨げられ、研究者が研究に参加していると判断されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：イマチニブネオアジュバント
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、メシル酸イマチニブ 400mg を 1 日 1 回 3 ～ 12 か月間経口投与されます。
メシル酸イマチニブの術前完了後 1 週間以内に、奏効または安定した疾患を有する患者は外科的切除を受ける。
完全切除後、患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、メシル酸イマチニブ 400mg を 1 日 1 回 36 か月間経口投与され、5 年間追跡されます。
|
イマチニブ術前補助療法
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：5年
|
無増悪生存期間（PFS）
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存期間（OS）
時間枠：5年
|
全生存期間（OS）
|
5年
|
|
客観的奏効率（ORR）
時間枠：最長1年
|
Choi 基準による完全奏効および部分奏効の割合
|
最長1年
|
|
R0切除率
時間枠：最長1年
|
顕微鏡的に断端陰性の完全切除率
|
最長1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jiren Yu、Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月7日
一次修了 (予想される)
2029年12月31日
研究の完了 (予想される)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月18日
最初の投稿 (実際)
2021年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月9日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT20210023C-R1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。