Neoadjuvantti-imatinibmesylaatin tuleva monikeskustutkimus maha-suolikanavan stroomakasvaimia varten (ZJGIST-01)
lauantai 9. lokakuuta 2021 päivittänyt: Yu jiren, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimen (GIST), jolla on korkea uusiutumisriski, R0-resektioprosentti oli suhteellisen alhainen, ja relapsivapaa eloonjäämisaste oli suhteellisen alhainen, jota oli parannettava.
Muutamat retrospektiiviset analyysit ja pieni näyte prospektiivisistä tutkimuksista ovat osoittaneet, että neoadjuvanttihoito imatinibimesylaatilla voi parantaa R0-resektiota.
On epäselvää, pidentääkö neoadjuvanttihoito pitkäaikaista eloonjäämistä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida 5 vuoden etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) GIST-potilailla, joilla on korkea uusiutumisriski neoadjuvanttihoidon jälkeen imatinibimesylaatilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
122
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weili Yang, Doctor
- Puhelinnumero: +8613989879196
- Sähköposti: yangweili@zju.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jiren Yu
- Puhelinnumero: +8657187236147
- Sähköposti: yujr0909@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Preoperatiivinen histologisesti vahvistettu primaarinen maha-suolikanavan stroomakasvain
- Kasvaimen täytyy värjäytyä positiiviseksi c-Kitille (CD117) ja/tai sen on löydettävä gist-1:stä (DOG-1) immunohistokemialla
- Geenimutaatiotestiraportti, joka sisältää c-kit-eksonit 9, 11, 13 ja 17 sekä verihiutaleperäisen kasvutekijäreseptorin alfan (PDGFRA) eksonit 12 ja 18
- Korkean riskin GIST (muunnettu National Institutes of Health (NIH) 2008): mahalaukku (kasvaimen enimmäishalkaisija > 10,0 cm), ei-vatsa (kasvaimen enimmäishalkaisija > 5,0 cm)
- Sukupuolta ei ole rajoitettu. Ikä: ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta vanha
- Suorituskyky: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Potilaalla oli tietoinen suostumus ja hän allekirjoitti kirjallisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Asp842Val (D842V) -mutaatio PDGFRA-geenin eksonissa 18 tai villityyppi (c-kit eksoni 9, 11, 13, 17 ja PDGFRA eksoni 12, 18) tai c-kit eksonin 9 mutaatio
- Hoidettu tyrosiinikinaasin estäjillä, mukaan lukien Imatinib
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 × ULN (ylempi normaalin raja) ， tai kokonaisbilirubiini (TBIL)> 1,5 × ULN， tai Kreatiniini (Cr)> 1,0 × ULN
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1,5 × 10 ^ 9 / L；tai verihiutalemäärä (PLT) < 75 × 10 ^ 9 / L；tai Hemoglobiini (Hb) ≥ 90 g / L
- Aiemmat tai samanaikaiset muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan syöpä in situ, joka on läpikäynyt parantavaa hoitoa)
- Etäiset etäpesäkkeet ovat läsnä
- Mikä tahansa seuraavista tiloista 12 kuukauden aikana ennen maahantuloa: sydäninfarkti, vaikea / epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon / ääreisvaltimon ohitusleikkaus, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai aivoverenkiertohäiriöt
- positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine
- Tällä hetkellä osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin
- raskaana oleville tai imettäville naisille tai heillä on hedelmällisyys ilman ehkäisyä
- Muiden vakavien akuuttien ja kroonisten fyysisten tai henkisten ongelmien tai poikkeavien laboratoriokokeiden kärsiminen lisää osallistumisen tai huumeiden käytön riskiä tai häiritsee tutkimukseen osallistuvien tutkijoiden arvioimien tulosten arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Imatinibi neoadjuvantti
Potilaat saavat suun kautta imatinibimesylaattia 400 mg kerran päivässä 3–12 kuukauden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Viikon sisällä preoperatiivisen imatinibimesylaatin lopettamisesta potilaille, joilla on reagoiva tai vakaa sairaus, tehdään kirurginen resektio.
Täydellisen resektion jälkeen potilaat saavat oraalista imatinibmesylaattia 400 mg kerran päivässä 36 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta, ja heitä seurataan 5 vuoden ajan.
|
Imatinibi neoadjuvanttihoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
|
5 vuotta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Täydellisen ja osittaisen vastauksen määrä Choi-kriteerien mukaan
|
Jopa 1 vuosi
|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
täydellinen resektionopeus mikroskooppisesti negatiivisella marginaalilla
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jiren Yu, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kasvaimet, sidekudos
- Sairauden eteneminen
- Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Imatinib Mesylaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT20210023C-R1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .