Prospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczne neoadjuwantowego mesylanu imatinibu w leczeniu nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (ZJGIST-01)
9 października 2021 zaktualizowane przez: Yu jiren, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Wskaźnik resekcji R0 guza podścieliskowego przewodu pokarmowego (GIST) z wysokim ryzykiem nawrotu był stosunkowo niski, a wskaźnik przeżycia bez nawrotu był stosunkowo niski, co wymagało dalszej poprawy.
Kilka analiz retrospektywnych i niewielka próba badań prospektywnych wykazało, że terapia neoadjuwantowa mesylanem imatynibu może poprawić wskaźniki resekcji R0.
Nie jest jasne, czy terapia neoadiuwantowa przedłuża długoterminowe przeżycie.
Głównym celem tego badania była ocena 5-letniego przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u pacjentów z GIST z wysokim ryzykiem nawrotu po leczeniu neoadjuwantowym mesylanem imatynibu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
122
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Weili Yang, Doctor
- Numer telefonu: +8613989879196
- E-mail: yangweili@zju.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jiren Yu
- Numer telefonu: +8657187236147
- E-mail: yujr0909@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedoperacyjny potwierdzony histologicznie pierwotny guz podścieliskowy przewodu pokarmowego
- Guz musi wybarwić się dodatnio na obecność c-Kit (CD117) i/lub wykryć na gist-1 (DOG-1) metodą immunohistochemiczną
- Raport z testu mutacji genów, w tym egzony c-kit 9,11,13 i 17 oraz eksony 12 i 18 receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu alfa (PDGFRA)
- GIST wysokiego ryzyka (zgodnie ze zmianami National Institutes of Health (NIH) 2008): żołądek (maksymalna średnica guza > 10,0 cm), pozażołądkowy (maksymalna średnica guza > 5,0 cm)
- Płeć nie jest ograniczona. Wiek: ≥ 18 lat i ≤ 80 lat
- Stan sprawności: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Pacjentka wyraziła świadomą zgodę i podpisała pisemny formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Mutacja Asp842Val (D842V) w eksonie 18 genu PDGFRA lub mutacja typu dzikiego (ekson 9,11,13,17 c-kit i ekson 12,18 PDGFRA) lub mutacja c-kit ekson 9
- Leczony inhibitorami kinazy tyrozynowej, w tym imatynibem
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2,5 × GGN (górna granica normy)，lub bilirubina całkowita (TBIL)>1,5×GGN，lub Kreatynina (Cr)>1,0 × GGN
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1,5 × 10 ^ 9 / L; lub Liczba płytek krwi (PLT) < 75 × 10 ^ 9 / L; lub Hemoglobina (Hb) ≥ 90 g / L
- Wcześniejsze lub współistniejące inne aktywne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ, który został poddany terapii leczniczej)
- Obecne są odległe przerzuty
- którykolwiek z następujących stanów w ciągu 12 miesięcy przed wjazdem: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, operacja pomostowania tętnic wieńcowych/obwodowych, objawowa zastoinowa niewydolność serca lub incydenty naczyniowo-mózgowe
- dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV).
- Obecnie uczestniczy w innych badaniach klinicznych
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub mające płodność bez stosowania antykoncepcji
- Cierpienie z powodu innych poważnych ostrych i przewlekłych problemów fizycznych lub psychicznych lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych zwiększy ryzyko uczestnictwa lub zażywania narkotyków lub zakłóci ocenę wyników, uznanych przez badaczy za uczestniczące w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Neoadiuwant imatynibu
Pacjenci otrzymują doustnie mesylan imatynibu w dawce 400 mg raz dziennie przez 3-12 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
W ciągu 1 tygodnia po zakończeniu przedoperacyjnego mesylanu imatynibu pacjenci z odpowiedzią lub stabilizacją choroby poddawani są resekcji chirurgicznej.
Po całkowitej resekcji pacjenci otrzymują doustnie mesylan imatynibu w dawce 400 mg raz dziennie przez 36 miesięcy pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności i są obserwowani przez 5 lat.
|
Terapia neoadiuwantowa imatynibem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Całkowite przeżycie (OS)
|
5 lat
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi （ORR）
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Wskaźnik całkowitej i częściowej odpowiedzi według kryteriów Choi
|
Do 1 roku
|
|
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
całkowity wskaźnik resekcji z mikroskopowo ujemnym marginesem
|
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jiren Yu, Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2029
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Atrybuty choroby
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory, tkanka łączna
- Postęp choroby
- Nowotwory stromalne przewodu pokarmowego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Mesylan imatynibu
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT20210023C-R1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .