Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve multicenter klinische studie van neoadjuvant imatinibmesylaat voor gastro-intestinale stromale tumoren (ZJGIST-01)

9 oktober 2021 bijgewerkt door: Yu jiren, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Het R0-resectiepercentage van gastro-intestinale stromale tumor (GIST) met een hoog recidiefrisico was relatief laag en het recidiefvrije overlevingspercentage was relatief laag, wat verder moest worden verbeterd. Enkele retrospectieve analyses en een kleine steekproef van prospectieve studies hebben aangetoond dat neoadjuvante therapie met imatinibmesylaat de R0-resectiepercentages kan verbeteren. Of neoadjuvante therapie de overleving op lange termijn verlengt, blijft onduidelijk. Het primaire doel van deze studie was het evalueren van de 5-jaars progressievrije overleving (PFS) voor GIST-patiënten met een hoog recidiefrisico na neoadjuvante behandeling met imatinibmesylaat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

122

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Preoperatieve histologisch bevestigde primaire gastro-intestinale stromale tumor
  • Tumor moet positief kleuren voor c-Kit (CD117) en/of ontdekt op gist-1 (DOG-1) door immunohistochemie
  • Genmutatietestrapport inclusief c-kit exons 9,11,13 en 17 en van bloedplaatjes afgeleide groeifactorreceptor alfa (PDGFRA) exons 12 en 18
  • GIST met hoog risico (zoals gewijzigd National Institutes of Health (NIH) 2008): maag (maximale tumordiameter> 10,0 cm), niet-maag (maximale tumordiameter> 5,0 cm)
  • Geslacht is niet beperkt. Leeftijd: ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar
  • Prestatiestatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Patiënt had geïnformeerde toestemming en ondertekende een schriftelijk toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Asp842Val (D842V)-mutatie in Exon 18 van het PDGFRA-gen, of wildtype (c-kit exon 9,11,13,17 en PDGFRA Exon 12,18), of c-kit exon 9-mutatie
  • Behandeld met tyrosinekinaseremmers waaronder imatinib
  • Aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALT)>2,5×ULN (bovenste limiet van normaal), of Totaal bilirubine (TBIL)> 1,5 × ULN, of Creatinine (Cr)>1,0×ULN
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1,5 × 10 ^ 9 / L; of aantal bloedplaatjes (PLT) < 75 × 10 ^ 9 / L; of hemoglobine (Hb) ≥ 90 g / l
  • Eerdere of gelijktijdige andere actieve kwaadaardige tumoren (behalve basaalcelcarcinoom van de huid of baarmoederhalskanker in situ die curatieve therapie heeft ondergaan)
  • Metastasen op afstand zijn aanwezig
  • Een van de volgende aandoeningen gedurende de 12 maanden voorafgaand aan opname: myocardinfarct, ernstige/instabiele angina pectoris, coronaire arterie/perifere arteriebypassoperatie, symptomatisch congestief hartfalen of cerebrovasculair accident
  • positief antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
  • Momenteel deelnemen aan andere klinische proeven
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn zonder anticonceptie te gebruiken
  • Lijden aan andere ernstige acute en chronische lichamelijke of geestelijke problemen, of abnormale laboratoriumtesten, zal het risico op deelname of drugsgebruik verhogen, of het oordeel over de bevindingen verstoren, beoordeeld door de onderzoekers als deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Imatinib neoadjuvans
Patiënten krijgen oraal imatinibmesylaat 400 mg eenmaal daags gedurende 3-12 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Binnen 1 week na voltooiing van preoperatief imatinibmesylaat ondergaan patiënten met een reagerende of stabiele ziekte chirurgische resectie. Na volledige resectie krijgen patiënten oraal imatinibmesylaat 400 mg eenmaal daags gedurende 36 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit, en worden ze gedurende 5 jaar gevolgd.
Geneesmiddel: Imatinib
Imatinib neoadjuvante therapie
Andere namen:
  • neoadjuvante therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Algehele overleving (OS)
5 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Percentage volledige en gedeeltelijke respons volgens Choi-criteria
Tot 1 jaar
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
volledig resectiepercentage met microscopisch negatieve marge
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Medewerkers

Zhejiang Cancer Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiren Yu, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2029

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT20210023C-R1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren