Estudio clínico prospectivo multicéntrico de mesilato de imatinib neoadyuvante para tumores del estroma gastrointestinal (ZJGIST-01)
9 de octubre de 2021 actualizado por: Yu jiren, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
La tasa de resección R0 del tumor del estroma gastrointestinal (GIST) con alto riesgo de recurrencia fue relativamente baja, y la tasa de supervivencia sin recaída fue relativamente baja, lo que necesitaba mejorar aún más.
Algunos análisis retrospectivos y una pequeña muestra de estudios prospectivos han encontrado que la terapia neoadyuvante con mesilato de imatinib puede mejorar las tasas de resección R0.
Aún no está claro si la terapia neoadyuvante prolonga la supervivencia a largo plazo.
El objetivo principal de este estudio fue evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) a 5 años para pacientes con GIST con alto riesgo de recurrencia después del tratamiento neoadyuvante con mesilato de imatinib.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
122
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Weili Yang, Doctor
- Número de teléfono: +8613989879196
- Correo electrónico: yangweili@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jiren Yu
- Número de teléfono: +8657187236147
- Correo electrónico: yujr0909@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor estromal gastrointestinal primario confirmado histológicamente en el preoperatorio
- El tumor debe tener una tinción positiva para c-Kit (CD117) y/o descubierto en gist-1 (DOG-1) por inmunohistoquímica
- Informe de prueba de mutación genética que incluye los exones 9, 11, 13 y 17 de c-kit y los exones 12 y 18 del receptor alfa del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFRA)
- GIST de alto riesgo (según los Institutos Nacionales de Salud modificados (NIH) 2008): estómago (diámetro máximo del tumor> 10,0 cm), fuera del estómago (diámetro máximo del tumor> 5,0 cm)
- El género no está limitado. Edad: ≥ 18 años y ≤ 80 años
- Estado funcional: Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
- El paciente tenía consentimiento informado y firmó un formulario de consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Mutación Asp842Val (D842V) en el exón 18 del gen PDGFRA, o tipo salvaje (c-kit exón 9,11,13,17 y PDGFRA exón 12,18), o mutación c-kit exón 9
- Tratado con inhibidores de la tirosina cinasa, incluido Imatinib
- Aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT)>2,5 × ULN (superior límite de lo normal), o Bilirrubina total (TBIL) >1,5 × LSN, o Creatinina (Cr) > 1,0 × LSN
- Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) < 1,5 × 10 ^ 9 / L；o Recuento de plaquetas (PLT) < 75 × 10 ^ 9 / L；o Hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/L
- Otros tumores malignos activos previos o concurrentes (excepto el carcinoma de células basales de la piel o el cáncer de cuello uterino in situ que se ha sometido a una terapia curativa)
- Hay metástasis a distancia
- Cualquiera de las siguientes condiciones durante los 12 meses anteriores a la entrada: infarto de miocardio, angina grave/inestable, cirugía de derivación arterial coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática o accidentes cerebrovasculares
- anticuerpo positivo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Actualmente participando en otros ensayos clínicos
- Mujeres embarazadas o lactantes o con fertilidad sin tomar anticonceptivos
- Sufrir otros problemas físicos o mentales agudos y crónicos graves, o pruebas de laboratorio anormales, aumentará el riesgo de participación o uso de drogas, o interferirá con el juicio de los hallazgos, juzgados por los investigadores como participantes en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Imatinib neoadyuvante
Los pacientes reciben 400 mg de mesilato de imatinib por vía oral una vez al día durante 3 a 12 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Dentro de 1 semana después de completar el mesilato de imatinib preoperatorio, los pacientes con enfermedad que responde o estable se someten a una resección quirúrgica.
Después de la resección completa, los pacientes reciben 400 mg de mesilato de imatinib por vía oral una vez al día durante 36 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, y se les hace un seguimiento durante 5 años.
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Terapia neoadyuvante con imatinib
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 5 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
|
5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
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Supervivencia global (SG)
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5 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Tasa de respuesta completa y parcial según criterios de Choi
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Hasta 1 año
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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tasa de resección completa con margen microscópicamente negativo
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jiren Yu, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Enfermedad progresiva
- Tumores del estroma gastrointestinal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Mesilato de imatinib
Otros números de identificación del estudio
- IIT20210023C-R1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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