甲磺酸伊马替尼新辅助治疗胃肠道间质瘤的前瞻性多中心临床研究 (ZJGIST-01)
2021年10月9日 更新者：Yu jiren、First Affiliated Hospital of Zhejiang University
复发风险高的胃肠道间质瘤（GIST）R0切除率较低，无复发生存率较低，有待进一步提高。
一些回顾性分析和一小部分前瞻性研究发现，甲磺酸伊马替尼新辅助治疗可以提高 R0 切除率。
新辅助治疗是否能延长长期生存期仍不清楚。
本研究的主要目的是评估使用甲磺酸伊马替尼进行新辅助治疗后具有高复发风险的 GIST 患者的 5 年无进展生存期 (PFS)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
122
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Weili Yang, Doctor
- 电话号码：+8613989879196
- 邮箱：yangweili@zju.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Jiren Yu
- 电话号码：+8657187236147
- 邮箱：yujr0909@zju.edu.cn
学习地点
-
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 术前组织学证实的原发性胃肠道间质瘤
- 肿瘤必须对 c-Kit (CD117) 染色呈阳性和/或通过免疫组织化学在 gist-1 (DOG-1) 上发现
- 基因突变检测报告包括c-kit外显子9、11、13和17以及血小板衍生生长因子受体α（PDGFRA）外显子12和18
- 高危 GIST（根据美国国立卫生研究院 (NIH) 2008 修订版）：胃（最大肿瘤直径 > 10.0cm）、非胃（最大肿瘤直径 > 5.0cm）
- 性别不限。 年龄：≥18岁且≤80岁
- 表现状态：东部肿瘤合作组 (ECOG) 0-1
- 患者知情同意并签署书面同意书
排除标准：
- Asp842Val (D842V) 外显子 18 PDGFRA 基因突变，或野生型（c-kit 外显子 9,11,13,17 和 PDGFRA 外显子 12,18），或 c-kit 外显子 9 突变
- 用包括伊马替尼在内的酪氨酸激酶抑制剂治疗
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和/或丙氨酸氨基转移酶 (ALT)>2.5×ULN（上限 正常限），或总胆红素（TBIL）>1.5×ULN，或 肌酐 (Cr)>1.0×ULN
- 中性粒细胞绝对计数（ANC）<1.5×10^9/L；或血小板计数（PLT）<75×10^9/L；或血红蛋白（Hb）≥90g/L
- 既往或并发其他活动性恶性肿瘤（除皮肤基底细胞癌、已治愈的宫颈原位癌）
- 存在远处转移
- 入组前12个月内有以下任何一种情况：心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉搭桥手术、症状性充血性心力衰竭或脑血管意外
- 阳性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体
- 目前正在参与其他临床试验
- 孕妇或哺乳期妇女或在未采取避孕措施的情况下有生育能力
- 患有其他严重的急慢性身体或精神问题，或实验室检查异常，会增加参与或使用药物的风险，或干扰研究结果的判断，研究者判断为参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伊马替尼新辅助
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天一次口服甲磺酸伊马替尼 400 毫克，持续 3-12 个月。
在完成术前甲磺酸伊马替尼治疗后 1 周内，对疾病有反应或病情稳定的患者进行手术切除。
完全切除后，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天一次口服甲磺酸伊马替尼 400 毫克，持续 36 个月，并随访 5 年。
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伊马替尼新辅助治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期（PFS）
大体时间：5年
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无进展生存期（PFS）
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：5年
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总生存期（OS）
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5年
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客观缓解率（ORR）
大体时间：长达 1 年
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根据 Choi 标准的完全和部分缓解率
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长达 1 年
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R0切除率
大体时间：长达 1 年
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显微镜下切缘阴性的完全切除率
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jiren Yu、Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月7日
初级完成 (预期的)
2029年12月31日
研究完成 (预期的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月18日
首次发布 (实际的)
2021年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月9日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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